Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve multicenter studie van oudere patiënten met eierstokkanker behandeld met trabectedine en PLD

22 mei 2023 bijgewerkt door: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Retrospectieve multicenter studie van oudere patiënten met eierstokkanker behandeld met trabectedine en PLD volgens SmPC

De mediane leeftijd waarop eierstokkanker wordt gediagnosticeerd is 63 jaar (50-75). Dit is nog steeds een belangrijke negatieve factor voor overlevingsresultaten. Zeventig jaar kan worden beschouwd als de ondergrens voor de term ouderen, aangezien de meeste leeftijdsgerelateerde veranderingen later plaatsvinden. Hierdoor wordt deze groep patiënten vaak niet opgenomen in klinische onderzoeken en krijgen ze soms geen adequate behandeling. Er is weinig informatie beschikbaar over chemotherapiebehandelingen bij oudere patiënten. Gegevens over het gebruik van eerstelijns chemotherapie in deze populatie (EWOC-1) zijn onlangs gepubliceerd [4]. Trabectedine in combinatie met PLD is geïndiceerd voor platinagevoelige recidiverende eierstokkanker en is een optie voor patiënten bij wie platina niet de beste optie is. Er zijn enkele onderzoeken met trabectedine in combinatie met PLD waarin enkele patiënten met dit profiel zijn opgenomen, hoewel niet uitsluitend. Daarom is het van belang om het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van deze behandeling bij oudere patiënten te bestuderen. Met deze informatie zullen we in staat zijn om het werkelijke gebruik ervan in de dagelijkse klinische praktijk op nationaal niveau in Spanje te kennen in deze populatie waarvoor niet veel informatie beschikbaar is. Gegevens over veiligheid en werkzaamheid (bijv. PFS, ORR, OS) zullen retrospectief worden verzameld om conclusies te trekken over de combinatie van trabectedine + PLD, als behandelingsoptie in dit patiëntenprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwen (≥ 70 jaar) gediagnosticeerd met platinum-sensitieve recidiverende eierstokkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend door alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek en die kunnen worden geïnterviewd in het ziekenhuis (toegankelijke, levende patiënten) of het afwezigheidsformulier moet worden ondertekend door de onderzoeker. Geïnformeerde toestemming is mogelijk niet vereist van ontoegankelijke patiënten (dood, verloren, enz.) volgens de toestemmingen van de ethische commissie en de toepasselijke wetgeving voor retrospectieve studies in Spanje.
  • Volwassen vrouwen (≥70 jaar bij aanvang van de behandeling met trabectedine en PLD).
  • Histologische diagnose van platinagevoelig recidiverend ovariumcarcinoom (PFI ≥ 6 maanden).
  • De behandeling begon met trabectedine en PLD (minstens één cyclus) als standaardzorg tussen 1 januari 2015 en 31 december 2019.
  • Patiënten moeten ten minste één cyclus trabectedine + PLD hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder medisch dossier beschikbaar (verloren, lege of onvindbare klinische informatie).
  • Patiënten die uitdrukkelijk weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 maanden
Veiligheidsprofiel
8 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 8 maanden
Tijd in maanden sinds de datum van de eerste dosis trabectedine + PLD tot radiologische progressie (of overlijden door welke oorzaak dan ook) volgens de RECIST 1.1-criteria
8 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 8 maanden
Aantal patiënten met een beste algehele respons (BOR) van complete respons (CR) of partiële respons (PR), gedeeld door het totale aantal respons-evalueerbare patiënten (volgens RECIST 1.1-criteria)
8 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 8 maanden
Percentage patiënten met een complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens de RECIST 1.1-criteria
8 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 8 maanden
Aantal maanden sinds de datum van de eerste dosis trabectedine + PLD tot overlijden door welke oorzaak dan ook
8 maanden
Behandelingsinformatie trabectedine + PLD (voor beide geneesmiddelen)
Tijdsspanne: 8 maanden
Startdosis, totale dosis
8 maanden
Eerdere en volgende behandelingen voor trabectedine + PLD
Tijdsspanne: 8 maanden
Aantal eerdere/volgende behandelingen
8 maanden
Patiëntkenmerken en medische geschiedenis
Tijdsspanne: 8 maanden
Platinavrij interval (PFI)
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEICO 105-O

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Trabectedine en PLD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren