- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05868889
Retrospektywne wieloośrodkowe badanie starszych pacjentek z rakiem jajnika leczonych trabektedyną i PLD
22 maja 2023 zaktualizowane przez: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Retrospektywne wieloośrodkowe badanie pacjentów w podeszłym wieku z rakiem jajnika leczonych trabektedyną i PLD zgodnie z ChPL
Mediana wieku, w którym rozpoznaje się raka jajnika, wynosi 63 lata (50-75).
Jest to nadal istotny czynnik niekorzystny dla wyników przeżycia.
Siedemdziesiąt lat można uznać za dolną granicę wieku starszego, ponieważ większość zmian związanych z wiekiem następuje później.
Z tego powodu ta grupa pacjentów często nie jest włączana do badań klinicznych, a czasami nie otrzymuje odpowiedniego leczenia.
Dostępnych jest niewiele informacji na temat chemioterapii u pacjentów w podeszłym wieku.
Niedawno opublikowano dane dotyczące stosowania chemioterapii pierwszego rzutu w tej populacji (EWOC-1) [4].
Trabektedyna w skojarzeniu z PLD jest wskazana w nawrotowym raku jajnika wrażliwym na platynę i jest opcją dla tych pacjentek, u których platyna nie jest najlepszą opcją.
Istnieją badania z trabektedyną w skojarzeniu z PLD, do których włączono, choć nie wyłącznie, pacjentów o tym profilu.
Dlatego interesujące jest zbadanie profilu bezpieczeństwa i skuteczności tego leczenia u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzięki tym informacjom będziemy mogli poznać jego rzeczywiste zastosowanie w rutynowej praktyce klinicznej na szczeblu krajowym w Hiszpanii w tej populacji, dla której dostępnych jest niewiele informacji.
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności (np.
PFS, ORR, OS) zostaną zebrane retrospektywnie w celu wyciągnięcia wniosków dotyczących połączenia trabektedyny + PLD jako opcji leczenia w tym profilu pacjenta.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosłe kobiety (≥ 70 lat) ze zdiagnozowanym nawrotowym rakiem jajnika wrażliwym na platynę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda musi być podpisana przez wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu, z którymi można przeprowadzić wywiad w szpitalu (pacjenci dostępni, żyjący) lub brak zgody musi być podpisany przez badacza. Świadoma zgoda może nie być wymagana od pacjentów niedostępnych (zmarłych, zaginionych itp.) zgodnie z pozwoleniami komisji etycznej i obowiązującym prawem dotyczącym badań retrospektywnych w Hiszpanii.
- Dorosłe kobiety (≥70 lat w momencie rozpoczęcia leczenia trabektedyną i PLD).
- Rozpoznanie histologiczne nawrotowego raka jajnika wrażliwego na platynę (PFI ≥ 6 miesięcy).
- Leczenie rozpoczęto od trabektedyny i PLD (co najmniej jeden cykl) jako standard postępowania w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 grudnia 2019 r.
- Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jeden cykl trabektedyny + PLD.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez dostępnej dokumentacji medycznej (zagubione, puste lub niemożliwe do odzyskania informacje kliniczne).
- Pacjenci, którzy wyraźnie odmówią udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne i nie-poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Profil bezpieczeństwa
|
8 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Czas w miesiącach od daty podania pierwszej dawki trabektedyny + PLD do progresji radiologicznej (lub zgonu z dowolnej przyczyny) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
|
8 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Liczba pacjentów z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, u których można ocenić odpowiedź (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1)
|
8 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
|
8 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Liczba miesięcy od daty podania pierwszej dawki trabektedyny + PLD do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
8 miesięcy
|
|
Informacje dotyczące leczenia trabektedyną + PLD (dla obu leków)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Dawka początkowa, dawka całkowita
|
8 miesięcy
|
|
Poprzednie i kolejne terapie trabektedyną + PLD
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Liczba poprzednich/kolejnych zabiegów
|
8 miesięcy
|
|
Charakterystyka pacjenta i historia medyczna
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Okres wolny od platyny (PFI)
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Trabektedyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEICO 105-O
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .