Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne wieloośrodkowe badanie starszych pacjentek z rakiem jajnika leczonych trabektedyną i PLD

Retrospektywne wieloośrodkowe badanie pacjentów w podeszłym wieku z rakiem jajnika leczonych trabektedyną i PLD zgodnie z ChPL

Mediana wieku, w którym rozpoznaje się raka jajnika, wynosi 63 lata (50-75). Jest to nadal istotny czynnik niekorzystny dla wyników przeżycia. Siedemdziesiąt lat można uznać za dolną granicę wieku starszego, ponieważ większość zmian związanych z wiekiem następuje później. Z tego powodu ta grupa pacjentów często nie jest włączana do badań klinicznych, a czasami nie otrzymuje odpowiedniego leczenia. Dostępnych jest niewiele informacji na temat chemioterapii u pacjentów w podeszłym wieku. Niedawno opublikowano dane dotyczące stosowania chemioterapii pierwszego rzutu w tej populacji (EWOC-1) [4]. Trabektedyna w skojarzeniu z PLD jest wskazana w nawrotowym raku jajnika wrażliwym na platynę i jest opcją dla tych pacjentek, u których platyna nie jest najlepszą opcją. Istnieją badania z trabektedyną w skojarzeniu z PLD, do których włączono, choć nie wyłącznie, pacjentów o tym profilu. Dlatego interesujące jest zbadanie profilu bezpieczeństwa i skuteczności tego leczenia u pacjentów w podeszłym wieku. Dzięki tym informacjom będziemy mogli poznać jego rzeczywiste zastosowanie w rutynowej praktyce klinicznej na szczeblu krajowym w Hiszpanii w tej populacji, dla której dostępnych jest niewiele informacji. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności (np. PFS, ORR, OS) zostaną zebrane retrospektywnie w celu wyciągnięcia wniosków dotyczących połączenia trabektedyny + PLD jako opcji leczenia w tym profilu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety (≥ 70 lat) ze zdiagnozowanym nawrotowym rakiem jajnika wrażliwym na platynę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda musi być podpisana przez wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu, z którymi można przeprowadzić wywiad w szpitalu (pacjenci dostępni, żyjący) lub brak zgody musi być podpisany przez badacza. Świadoma zgoda może nie być wymagana od pacjentów niedostępnych (zmarłych, zaginionych itp.) zgodnie z pozwoleniami komisji etycznej i obowiązującym prawem dotyczącym badań retrospektywnych w Hiszpanii.
  • Dorosłe kobiety (≥70 lat w momencie rozpoczęcia leczenia trabektedyną i PLD).
  • Rozpoznanie histologiczne nawrotowego raka jajnika wrażliwego na platynę (PFI ≥ 6 miesięcy).
  • Leczenie rozpoczęto od trabektedyny i PLD (co najmniej jeden cykl) jako standard postępowania w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 grudnia 2019 r.
  • Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jeden cykl trabektedyny + PLD.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez dostępnej dokumentacji medycznej (zagubione, puste lub niemożliwe do odzyskania informacje kliniczne).
  • Pacjenci, którzy wyraźnie odmówią udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne i nie-poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Profil bezpieczeństwa
8 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Czas w miesiącach od daty podania pierwszej dawki trabektedyny + PLD do progresji radiologicznej (lub zgonu z dowolnej przyczyny) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
8 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba pacjentów z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, u których można ocenić odpowiedź (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1)
8 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
8 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba miesięcy od daty podania pierwszej dawki trabektedyny + PLD do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
8 miesięcy
Informacje dotyczące leczenia trabektedyną + PLD (dla obu leków)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Dawka początkowa, dawka całkowita
8 miesięcy
Poprzednie i kolejne terapie trabektedyną + PLD
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba poprzednich/kolejnych zabiegów
8 miesięcy
Charakterystyka pacjenta i historia medyczna
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Okres wolny od platyny (PFI)
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj