이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Trabectedin과 PLD로 치료한 난소암 노인 환자의 후향적 다기관 연구

2023년 5월 22일 업데이트: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

SmPC에 따른 Trabectedin과 PLD로 치료한 난소암 노인 환자의 후향적 다기관 연구

난소암이 진단되는 평균 연령은 63세(50-75세)입니다. 이것은 여전히 ​​생존 결과에 중요한 불리한 요소입니다. 70세는 대부분의 연령 관련 변화가 나중에 발생하기 때문에 노년기의 하한선이라고 할 수 있습니다. 이 때문에 이 환자군은 종종 임상 시험에 포함되지 않으며 적절한 치료를 받지 못하는 경우도 있습니다. 노인 환자의 화학 요법 치료에 대한 정보는 거의 없습니다. 이 집단(EWOC-1)에서 1차 화학요법 사용에 대한 데이터가 최근에 발표되었습니다[4]. PLD와 병용한 트라벡테딘은 백금 민감성 재발 난소암에 표시되며 백금이 최선의 선택이 아닌 환자를 위한 옵션입니다. 독점적이지는 않지만 이 프로필을 가진 일부 환자가 포함된 PLD와 함께 트라벡테딘을 사용한 일부 연구가 있습니다. 따라서 노인 환자에서 이 치료법의 안전성과 효능 프로파일을 연구하는 것이 중요합니다. 이 정보를 통해 우리는 많은 정보를 사용할 수 없는 이 인구에서 스페인의 국가 수준에서 일상적인 임상 실습에서 실제 사용을 알 수 있습니다. 안전성 및 효능 데이터(예: PFS, ORR, OS)는 이 환자 프로필에서 치료 옵션으로 트라벡테딘 + PLD의 조합에 대한 결론을 도출하기 위해 소급적으로 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

43

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

백금 민감성 재발성 난소암 진단을 받은 성인 여성(≥ 70세).

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서는 병원에서 면담할 수 있는 연구에 참여하는 모든 환자(접근 가능한, 살아있는 환자)가 서명해야 하며, 동의서가 없는 경우 조사자가 서명해야 합니다. 스페인의 후향적 연구에 대한 윤리 위원회 허가 및 해당 법률에 따라 접근할 수 없는 환자(사망, 사망 등)의 사전 동의가 필요하지 않을 수 있습니다.
  • 성인 여성(trabectedin 및 PLD로 치료 시작 시 ≥70세).
  • 백금 민감성 재발 난소암의 조직학적 진단(PFI ≥ 6개월).
  • 치료는 2015년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 표준 치료로 트라벡테딘 및 PLD(최소 1주기)로 시작되었습니다.
  • 환자는 적어도 1주기의 트라벡테딘 + PLD를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 의료 기록이 없는 환자(분실, 비어 있거나 검색할 수 없는 임상 정보).
  • 명시적으로 연구 참여를 거부하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각하고 심각하지 않은 부작용
기간: 8 개월
안전 프로필
8 개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 8 개월
RECIST 1.1 기준에 따라 방사선학적 진행(또는 어떤 원인으로 인한 사망)까지 첫 번째 트라벡테딘 + PLD 투여일로부터 개월 단위의 시간
8 개월
전체 응답률(ORR)
기간: 8 개월
반응을 평가할 수 있는 총 환자 수로 나눈 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 환자 수(RECIST 1.1 기준에 따름)
8 개월
질병 통제율(DCR)
기간: 8 개월
RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 보이는 환자의 백분율
8 개월
전체 생존(OS)
기간: 8 개월
어떤 원인으로든 사망할 때까지 첫 번째 트라벡테딘 + PLD 투여일로부터 개월 수
8 개월
Trabectedin + PLD 치료 정보(두 약물 모두)
기간: 8 개월
시작 용량, 총 용량
8 개월
Trabectedin + PLD에 대한 이전 및 후속 치료
기간: 8 개월
이전/후속 치료 횟수
8 개월
환자 특성 및 병력
기간: 8 개월
무백금 간격(PFI)
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEICO 105-O

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

트라벡테딘 및 PLD에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다