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Estudo retrospectivo multicêntrico de pacientes idosas com câncer de ovário tratadas com trabectedina e PLD

Estudo multicêntrico retrospectivo de pacientes idosas com câncer de ovário tratadas com trabectedina e PLD de acordo com o RCM

A idade média em que o câncer de ovário é diagnosticado é de 63 anos (50-75). Este ainda é um fator adverso significativo para os resultados de sobrevida. Setenta anos pode ser considerado o limite inferior para o termo do idoso, pois a maioria das mudanças relacionadas à idade ocorre mais tarde. Por causa disso, esse grupo de pacientes muitas vezes não é incluído em ensaios clínicos e, às vezes, não recebe tratamento adequado. Poucas informações estão disponíveis sobre tratamentos quimioterápicos em pacientes idosos. Dados sobre o uso de quimioterapia de primeira linha nesta população (EWOC-1) foram publicados recentemente [4]. A trabectedina em combinação com PLD é indicada para câncer de ovário recidivado sensível à platina e é uma opção para aquelas pacientes nas quais a platina não é a melhor opção. Existem alguns estudos com trabectedina em combinação com PLD em que alguns pacientes com esse perfil foram incluídos, embora não exclusivamente. Portanto, é de interesse estudar o perfil de segurança e eficácia desse tratamento em pacientes idosos. Com esta informação poderemos conhecer a sua real utilização na prática clínica de rotina a nível nacional em Espanha nesta população para a qual não se dispõe de muita informação. Dados de segurança e eficácia (por exemplo, PFS, ORR, OS) serão coletados retrospectivamente para tirar conclusões sobre a combinação de trabectedina + PLD, como uma opção de tratamento neste perfil de paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres adultas (≥ 70 anos) diagnosticadas com câncer de ovário recidivado sensível à platina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser assinado por todos os pacientes participantes do estudo que podem ser entrevistados no hospital (pacientes acessíveis e vivos) ou a ausência de folha de consentimento deve ser assinada pelo investigador. O consentimento informado não pode ser exigido de pacientes inacessíveis (mortos, perdidos, etc.) de acordo com as permissões do comitê de ética e a lei aplicável para estudos retrospectivos na Espanha.
  • Mulheres adultas (≥70 anos no momento do início do tratamento com trabectedina e PLD).
  • Diagnóstico histológico de câncer de ovário recidivado sensível à platina (PFI ≥ 6 meses).
  • O tratamento começou com trabectedina e PLD (pelo menos um ciclo) como tratamento padrão entre 1º de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019.
  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos um ciclo de trabectedina + PLD.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem prontuário disponível (informações clínicas perdidas, vazias ou irrecuperáveis).
  • Pacientes que explicitamente se recusam a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves e não graves
Prazo: 8 meses
Perfil de segurança
8 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 8 meses
Tempo em meses desde a data da primeira dose de trabectedina + PLD até a progressão radiológica (ou morte por qualquer causa) de acordo com os critérios RECIST 1.1
8 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 8 meses
Número de pacientes com a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), dividido pelo número total de pacientes avaliáveis ​​por resposta (de acordo com os critérios RECIST 1.1)
8 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 8 meses
Porcentagem de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) de acordo com os critérios RECIST 1.1
8 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 8 meses
Número de meses desde a data da primeira dose de trabectedina + PLD até a morte por qualquer causa
8 meses
Trabectedin + informações de tratamento PLD (para ambos os medicamentos)
Prazo: 8 meses
Dose inicial, dose total
8 meses
Tratamentos anteriores e posteriores a trabectedina + PLD
Prazo: 8 meses
Número de tratamentos anteriores/subseqüentes
8 meses
Características do paciente e histórico médico
Prazo: 8 meses
Intervalo livre de platina (PFI)
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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