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Retrospektive multizentrische Studie an älteren Patienten mit Eierstockkrebs, die mit Trabectedin und PLD behandelt wurden

22. Mai 2023 aktualisiert von: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Retrospektive multizentrische Studie an älteren Patienten mit Eierstockkrebs, die gemäß SmPC mit Trabectedin und PLD behandelt wurden

Das mittlere Alter, in dem Eierstockkrebs diagnostiziert wird, liegt bei 63 Jahren (50-75). Dies ist immer noch ein erheblicher negativer Faktor für die Überlebensergebnisse. Siebzig Jahre können als Untergrenze für den Alterszeitraum angesehen werden, da die meisten altersbedingten Veränderungen später auftreten. Aus diesem Grund wird diese Patientengruppe häufig nicht in klinische Studien einbezogen und erhält teilweise keine angemessene Behandlung. Über Chemotherapie-Behandlungen bei älteren Patienten liegen nur wenige Informationen vor. Kürzlich wurden Daten zum Einsatz einer Erstlinien-Chemotherapie in dieser Population (EWOC-1) veröffentlicht [4]. Trabectedin in Kombination mit PLD ist bei platinempfindlichem rezidiviertem Eierstockkrebs indiziert und stellt eine Option für Patienten dar, bei denen Platin nicht die beste Option ist. Es gibt einige Studien mit Trabectedin in Kombination mit PLD, in die einige Patienten mit diesem Profil eingeschlossen wurden, wenn auch nicht ausschließlich. Daher ist es von Interesse, das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil dieser Behandlung bei älteren Patienten zu untersuchen. Mit diesen Informationen werden wir in der Lage sein, den tatsächlichen Nutzen in der routinemäßigen klinischen Praxis auf nationaler Ebene in Spanien in dieser Population zu ermitteln, für die nicht viele Informationen verfügbar sind. Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten (z. B. PFS, ORR, OS) werden retrospektiv erhoben, um Rückschlüsse auf die Kombination von Trabectedin + PLD als Behandlungsoption in diesem Patientenprofil zu ziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen (≥ 70 Jahre), bei denen ein platinempfindlicher rezidivierter Eierstockkrebs diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss von allen an der Studie teilnehmenden Patienten unterzeichnet werden, die im Krankenhaus befragt werden können (zugängliche, lebende Patienten), oder das Formular zum Fehlen einer Einverständniserklärung muss vom Prüfer unterzeichnet werden. Gemäß den Genehmigungen der Ethikkommission und dem geltenden Recht für retrospektive Studien in Spanien ist von nicht erreichbaren Patienten (tote, verlorene usw.) möglicherweise keine Einverständniserklärung erforderlich.
  • Erwachsene Frauen (≥70 Jahre zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit Trabectedin und PLD).
  • Histologische Diagnose eines platinempfindlichen rezidivierten Eierstockkrebses (PFI ≥ 6 Monate).
  • Die Behandlung begann mit Trabectedin und PLD (mindestens ein Zyklus) als Standardbehandlung zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2019.
  • Die Patienten müssen mindestens einen Zyklus Trabectedin + PLD erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne verfügbare Krankenakte (verlorene, leere oder nicht abrufbare klinische Informationen).
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie ausdrücklich verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 8 Monate
Sicherheitsprofil
8 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 8 Monate
Zeit in Monaten seit dem Datum der ersten Trabectedin + PLD-Dosis bis zum radiologischen Fortschreiten (oder Tod aus irgendeinem Grund) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
8 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen (BOR), vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, deren Ansprechen auswertbar ist (gemäß RECIST 1.1-Kriterien)
8 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 8 Monate
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
8 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der Monate seit dem Datum der ersten Trabectedin + PLD-Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund
8 Monate
Informationen zur Behandlung mit Trabectedin + PLD (für beide Medikamente)
Zeitfenster: 8 Monate
Anfangsdosis, Gesamtdosis
8 Monate
Vorherige und nachfolgende Behandlungen mit Trabectedin + PLD
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der vorherigen/nachfolgenden Behandlungen
8 Monate
Patientenmerkmale und Krankengeschichte
Zeitfenster: 8 Monate
Platinfreies Intervall (PFI)
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEICO 105-O

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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