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Studio multicentrico retrospettivo su pazienti anziane con carcinoma ovarico trattate con trabectedina e PLD

22 maggio 2023 aggiornato da: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Studio multicentrico retrospettivo su pazienti anziane con carcinoma ovarico trattate con trabectedina e PLD secondo l'RCP

L'età media alla quale viene diagnosticato il cancro ovarico è di 63 anni (50-75). Questo è ancora un fattore avverso significativo per i risultati di sopravvivenza. Settant'anni possono essere considerati il ​​​​limite inferiore per il termine anziano, poiché la maggior parte dei cambiamenti legati all'età si verificano più tardi. Per questo motivo, questo gruppo di pazienti spesso non è incluso negli studi clinici e talvolta non riceve un trattamento adeguato. Sono disponibili poche informazioni sui trattamenti chemioterapici nei pazienti anziani. Recentemente sono stati pubblicati dati sull'uso della chemioterapia di prima linea in questa popolazione (EWOC-1) [4]. La trabectedina in combinazione con PLD è indicata per il carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino ed è un'opzione per quei pazienti in cui il platino non è l'opzione migliore. Esistono alcuni studi con trabectedina in combinazione con PLD in cui sono stati inclusi, anche se non esclusivamente, alcuni pazienti con questo profilo. Pertanto, è interessante studiare il profilo di sicurezza ed efficacia di questo trattamento nei pazienti anziani. Con queste informazioni saremo in grado di conoscere il suo reale utilizzo nella pratica clinica di routine a livello nazionale in Spagna in questa popolazione per la quale non sono disponibili molte informazioni. Dati di sicurezza ed efficacia (ad es. PFS, ORR, OS) saranno raccolti in modo retrospettivo al fine di trarre conclusioni sulla combinazione di trabectedina + PLD, come opzione terapeutica in questo profilo di paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne adulte (≥ 70 anni) con diagnosi di carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere firmato da tutti i pazienti partecipanti allo studio che possono essere intervistati in ospedale (pazienti accessibili, vivi) o il foglio di assenza del consenso deve essere firmato dallo sperimentatore. Il consenso informato potrebbe non essere richiesto da pazienti non accessibili (morti, dispersi, ecc.) in base alle autorizzazioni del comitato etico e alla legge applicabile per gli studi retrospettivi in ​​Spagna.
  • Donne adulte (≥70 anni al momento dell'inizio del trattamento con trabectedina e PLD).
  • Diagnosi istologica di carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino (PFI ≥ 6 mesi).
  • Il trattamento è iniziato con trabectedina e PLD (almeno un ciclo) come standard di cura tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2019.
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno un ciclo di trabectedina + PLD.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza cartella clinica disponibile (informazioni cliniche perse, vuote o non recuperabili).
  • Pazienti che rifiutano esplicitamente di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: 8 mesi
Profilo di sicurezza
8 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 8 mesi
Tempo in mesi dalla data della prima dose di trabectedina + PLD fino alla progressione radiologica (o morte per qualsiasi causa) secondo i criteri RECIST 1.1
8 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 8 mesi
Numero di pazienti con migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), diviso per il numero totale di pazienti valutabili per la risposta (secondo i criteri RECIST 1.1)
8 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 8 mesi
Percentuale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo i criteri RECIST 1.1
8 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 8 mesi
Numero di mesi dalla data della prima dose di trabectedina + PLD fino al decesso per qualsiasi causa
8 mesi
Informazioni sul trattamento trabectedina + PLD (per entrambi i farmaci)
Lasso di tempo: 8 mesi
Dose iniziale, dose totale
8 mesi
Precedenti e successivi trattamenti a trabectedina + PLD
Lasso di tempo: 8 mesi
Numero di trattamenti precedenti/successivi
8 mesi
Caratteristiche del paziente e anamnesi
Lasso di tempo: 8 mesi
Intervallo senza platino (PFI)
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEICO 105-O

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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