気管支粘膜クリーナーバルーン拡張療法の有効性と安全性 (EXERTION)
2025年6月30日 更新者：Clinodevice
慢性気管支炎優勢型COPD症例における気管支粘膜クリーナーバルーン拡張療法の有効性と安全性
慢性気管支炎を患う COPD 患者において、気管支粘膜クリーナーバルーン拡張法が気管支系の過形成杯細胞の破壊を引き起こすことにより臨床的および機能的利点を提供できるかどうかを判断することを目的としています。 このテーマに関してはこれまでに 2 つの研究が発表されていますが、そのうちの 1 つは遡及的デザインで、もう 1 つはわずか 10 人の患者からなるパイロット研究です。 したがって、より多くの患者を対象とした対照前向き研究によって支持されるべきであることは明らかです。
研究の範囲内では、慢性気管支炎が優勢なCOPD症例に対し、全身麻酔下で光気管支鏡を用いて気管支粘膜クリーナーバルーン拡張治療を実施し、その有効性と信頼性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳から75歳までの男女の成人
- GOLDガイドラインに従ってステージII〜IVの慢性気管支炎優勢型COPDと診断されている
- 少なくとも6か月以上禁煙していること
- mMRC 2 以降
- COPDに対する最適な治療を受ける
- 少なくとも3週間は安定している
- 最初の手術前に6週間の呼吸リハビリテーションを完了していること
- 処置に対する自発的同意書に署名するのに十分な精神的および身体的能力を持っていること。
除外基準:
- 40歳未満かつ75歳以上であること
- 妊娠中の患者
- 子供に母乳を与える
- 積極的な喫煙者であること
- 喘息の併発
- GFR が 30 ml/分未満の慢性腎臓病
- 臨床的に重大な不整脈、左心不全（EF<45）または肺高血圧症（PAB>45 mmHg）
- 肝硬変
- 抗凝固薬、クロピドグレル、または同等の薬剤を使用しており、手術前および手術中に中止できない方、または出血性素因がある方
- 100メートル未満の6分間の歩行テスト
- FEV1<15%
- 肺機能検査で早期可逆性が陽性である者
- COPDに対する15lgu15in療法を定期的に受けていない患者
- 肺気腫が優勢な COPD 患者
- 活動性悪性腫瘍の存在
- 室内空気中の CO2 分圧 > 55mmHg または pO2<55 mmHg
- 活動性肺感染症
- 過去6か月以内に気胸または肺の手術を受けた
- COPD以外の臨床的に重大な肺疾患を患っている患者
- 過去に肺気腫用ステントの植え込み、肺コイル送達、バルブ、肺除神経、またはその他の肺気腫用デバイスなどの肺デバイス処置を受けたことがある方。
- 1日当たり10mgを超えるプレドニゾロンを服用している方
- 薬剤（リドカイン、15lgu15ine、ベンゾジアゼピンなど）に対する感受性がわかっている人は、気管支鏡検査を行う必要がありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気管支粘膜クリーナー
慢性気管支炎優勢型COPDと診断され、最適な薬物療法にもかかわらず十分な臨床的および機能的改善を達成できない患者に適用される。
患者選択基準を満たす患者様については、全身麻酔下で手術が行われる前に麻酔の承認が得られます。
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気管内チューブは気管支鏡を使用して通過させます。 処置中、この製品は病院の酸素ジャックに接続され、膨張および収縮し、痰の生成の原因となる厚くなった杯細胞層を泡状の液体に変えます。 手術方法としては、挿管チューブから光気管支鏡を挿入し、気道を中心とした直径3～8mmの気道、到達可能なすべての気道粘膜をバルーンで治療します。合計3セッション。 これらの処置では、気管支の直径に応じて選択されたバルーンが気道内で使用されます。 患者選択基準を満たす患者には、気管支鏡で到達できるサブセグメントレベルから近位の気道の内面まで、決められた頻度と圧力で膨張および収縮するバルーンを使用して介入が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の信頼性 - 安全性
時間枠：52週間
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処置後 52 週間における処置の信頼性 (有害事象の発生)。
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52週間
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患者の耐容性 - mMRC 呼吸困難スケール
時間枠：52週間
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KBB001 運動研究の範囲内で、患者に適用される気管支粘膜洗浄処置は、全身麻酔下で光ファイバー気管支鏡を用いて実施されます。
トランザクションに関連する可能性のある、およびトランザクション後に発生する可能性のあるあらゆる望ましくないイベントが記録されます。
デバイスの処理効率を決定するための主な評価基準。
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52週間
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患者の耐容性 - COPD 増悪数 (増悪の重症度は軽度、中等度、重度として示されます)。
時間枠：52週間
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KBB001 運動研究の範囲内で、患者に適用される気管支粘膜洗浄処置は、全身麻酔下で光ファイバー気管支鏡を用いて実施されます。
トランザクションに関連する可能性のある、およびトランザクション後に発生する可能性のあるあらゆる望ましくないイベントが記録されます。
デバイスの処理効率を決定する際の主な評価基準
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52週間
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患者の耐性 - セントジョージ呼吸器アンケート
時間枠：52週間
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KBB001 運動研究の範囲内で、患者に適用される気管支粘膜洗浄処置は、全身麻酔下で光ファイバー気管支鏡を用いて実施されます。
トランザクションに関連する可能性のある、およびトランザクション後に発生する可能性のあるあらゆる望ましくないイベントが記録されます。
デバイスの処理効率を決定する際の主な評価基準。
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52週間
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患者の耐性 - 6 分間の歩行テスト
時間枠：52週間
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KBB001 運動研究の範囲内で、患者に適用される気管支粘膜洗浄処置は、全身麻酔下で光ファイバー気管支鏡を用いて実施されます。
トランザクションに関連する可能性のある、およびトランザクション後に発生する可能性のあるあらゆる望ましくないイベントが記録されます。
デバイスの処理効率を決定する際の主な評価基準。
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52週間
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患者の耐容性 - 肺機能検査 (FEV1、FVC 値 (lt) および (%) の値、ならびに FEV1/FVC 率 (%)
時間枠：52週間
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KBB001 運動研究の範囲内で、患者に適用される気管支粘膜洗浄処置は、全身麻酔下で光ファイバー気管支鏡を用いて実施されます。
トランザクションに関連する可能性のある、およびトランザクション後に発生する可能性のあるあらゆる望ましくないイベントが記録されます。
デバイスの処理効率を決定する際の主な評価基準。
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52週間
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増悪の検出
時間枠：52週間
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COPD の増悪（COPD 増悪）は COPD 患者の最も重要な問題の 1 つであり、死亡および軽症のリスクが含まれます。
気管支粘膜クリーナーバルーン治療により、患者の増悪数が減少することが期待されます。
患者の来院ごとに増悪の数と重症度（軽度、中等度、重度）が記録され、増悪に対する治療の効果が評価されます。
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52週間
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デバイスの生活の質
時間枠：52週間
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セントジョージの生活の質に関する調査が実施され、記録されます。
SGRQ アンケートの 4 点の変更はすべて、臨床的重要性が最小限であるとみなされます。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能パラメータの改善 - 6 分間歩行テスト (V1-V6)
時間枠：52週間
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- 6 分間の歩行テスト (V1-V6)
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52週間
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機能パラメータの改善 - 肺機能検査 (V1-V2-V3-V4-V5-V6)
時間枠：52週間
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- 肺機能検査 (V1-V2-V3-V4-V5-V6)
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52週間
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有害事象
時間枠：52週間
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認められた有害事象（AE）
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52週間
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臨床検査結果の変化
時間枠：52週間
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ベースラインおよびEoTと比較した血液化学検査および血球検査の変化
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Erdogan Cetinkaya、stanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (実際)
2025年3月17日
研究の完了 (実際)
2025年6月23日
試験登録日
最初に提出
2022年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。