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Efficacité et sécurité de la thérapie de dilatation par ballonnet Broncho Muco Cleaner (EXERTION)

7 février 2024 mis à jour par: Clinodevice

Efficacité et innocuité de la thérapie de dilatation par ballonnet nettoyant Broncho Muco dans les cas de BPCO à prédominance de bronchite chronique

Chez les patients atteints de BPCO atteints de bronchite chronique, l'objectif est de déterminer si la méthode de dilatation par ballonnet nettoyant broncho muco peut apporter un bénéfice clinique et fonctionnel en provoquant la destruction des cellules caliciformes hyperplasiques du système bronchique. Bien que 2 études aient déjà été publiées sur ce sujet, l'une d'entre elles est de conception rétrospective et l'autre est une étude pilote portant sur seulement 10 patients. Par conséquent, il est clair qu'elle devrait être étayée par une étude prospective contrôlée avec plus de patients.

Dans le cadre de la recherche, un traitement de dilatation par ballonnet broncho-muqueur sera effectué avec un bronchoscope à fibre optique sous anesthésie générale dans les cas de BPCO à prédominance de bronchite chronique, et l'efficacité et la fiabilité de la procédure seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes des deux sexes âgés de 40 à 75 ans
  • Recevoir un diagnostic de BPCO à prédominance de bronchite chronique de stade II-IV selon la directive GOLD
  • Avoir arrêté de fumer depuis au moins 6 mois
  • mMRC 2 et plus
  • Recevoir un traitement médical optimal pour la MPOC
  • Être stable depuis au moins 3 semaines
  • Avoir complété 6 semaines de réadaptation pulmonaire avant la première intervention
  • Avoir une capacité mentale et physique suffisante pour signer le formulaire de consentement volontaire à la procédure.

Critère d'exclusion:

  • avoir moins de 40 ans et plus de 75 ans
  • patientes enceintes
  • allaiter un enfant
  • Être un fumeur actif
  • Asthme concomitant
  • Insuffisance rénale chronique avec DFG < 30 ml/min
  • Arythmie cliniquement significative, insuffisance cardiaque gauche (FE<45) ou hypertension pulmonaire (PAB>45 mmHg)
  • La cirrhose du foie
  • Ceux qui utilisent des anticoagulants ou du clopidogrel ou des médicaments équivalents et qui ne peuvent pas être arrêtés avant et pendant la procédure, ou la présence d'une diathèse hémorragique
  • Test de marche de 6 minutes <100 mètres
  • VEMS<15 %
  • Ceux qui ont une réversibilité précoce positive dans les tests de la fonction pulmonaire
  • Patients qui ne prennent pas régulièrement de traitement à base de 15lgu15in pour la MPOC
  • Patients atteints de MPOC à emphysème prédominant
  • Présence d'une malignité active
  • Pression partielle de CO2 > 55 mmHg ou pO2<55 mmHg dans l'air ambiant
  • Infection pulmonaire active
  • Pneumothorax ou chirurgie pulmonaire au cours des 6 derniers mois
  • Patients atteints d'autres maladies pulmonaires cliniquement significatives autres que la MPOC
  • Ceux qui ont déjà subi une procédure de dispositif pulmonaire, y compris des stents d'emphysème implantés, une livraison de bobine pulmonaire, des valves, une dénervation pulmonaire ou d'autres dispositifs pour l'emphysème.
  • Ceux qui prennent > 10 mg de prednisolone par jour
  • Les personnes ayant une sensibilité connue au médicament (comme la lidocaïne, la 15lgu15ine et les benzodiazépines) devaient effectuer une bronchoscopie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nettoyant Broncho Muco
Il sera appliqué aux patients ayant un diagnostic de BPCO à prédominance de bronchite chronique, qui ne peuvent pas obtenir une amélioration clinique et fonctionnelle adéquate malgré un traitement médical optimal. Chez les patients qui répondent aux critères de sélection des patients, l'approbation de l'anesthésie sera obtenue avant que la procédure ne soit réalisée sous anesthésie générale
Dispositif: Nettoyant Broncho Muco

Le tube endotrachéal sera passé avec un bronchoscope. Pendant la procédure, le produit est connecté à la prise d'oxygène de l'hôpital, gonflé et dégonflé, transformant la couche de cellules caliciformes épaissie qui provoque la production d'expectorations en liquide mousseux. Pour la procédure, il sera introduit par le tube d'intubation avec un bronchoscope à fibre optique, et les voies respiratoires d'un diamètre de 3 à 8 mm, principalement les voies respiratoires, et toutes les muqueuses des voies respiratoires pouvant être atteintes seront traitées avec un ballon en un total de 3 séances. Pour ces interventions, des ballons sélectionnés en fonction du diamètre des bronches seront utilisés dans les voies respiratoires.

Chez les patients qui répondent aux critères de sélection des patients, l'intervention sera effectuée avec un ballonnet qui se gonfle et se dégonfle à la fréquence et à la pression déterminées du niveau du sous-segment qui peut être atteint avec le bronchoscope jusqu'à la surface interne des voies respiratoires de manière proximale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité de la procédure - Sécurité
Délai: 52 semaines
Fiabilité de la procédure (événements indésirables survenus) pendant 52 semaines après la procédure.
52 semaines
Tolérance des patients - échelle de dyspnée mMRC
Délai: 52 semaines
Dans le cadre de l'étude d'effort KBB001, la procédure de nettoyage broncho-muco à appliquer aux patients sera réalisée par fibroscopie bronchique sous anesthésie générale. Tout événement indésirable pouvant être associé à et après la transaction sera enregistré. Principaux critères d'évaluation pour déterminer l'efficacité de traitement de votre appareil.
52 semaines
Tolérance des patients - Nombre d'exacerbations de MPOC (la gravité de l'exacerbation sera indiquée comme légère, modérée, sévère.)
Délai: 52 semaines
Dans le cadre de l'étude d'effort KBB001, la procédure de nettoyage broncho-muco à appliquer aux patients sera réalisée par fibroscopie bronchique sous anesthésie générale. Tout événement indésirable pouvant être associé à et après la transaction sera enregistré. principaux critères d'évaluation pour déterminer l'efficacité de traitement de votre appareil
52 semaines
Tolérance des patients - Questionnaire respiratoire St George
Délai: 52 semaines
Dans le cadre de l'étude d'effort KBB001, la procédure de nettoyage broncho-muco à appliquer aux patients sera réalisée par fibroscopie bronchique sous anesthésie générale. Tout événement indésirable pouvant être associé à et après la transaction sera enregistré. principaux critères d'évaluation pour déterminer l'efficacité de traitement de votre appareil.
52 semaines
Tolérance des patients - test de marche de 6 min
Délai: 52 semaines
Dans le cadre de l'étude d'effort KBB001, la procédure de nettoyage broncho-muco à appliquer aux patients sera réalisée par fibroscopie bronchique sous anesthésie générale. Tout événement indésirable pouvant être associé à et après la transaction sera enregistré. principaux critères d'évaluation pour déterminer l'efficacité de traitement de votre appareil.
52 semaines
Tolérance des patients - Test de la fonction pulmonaire (valeurs VEMS, CVF en valeurs (lt) et (%) ainsi que taux VEMS/CVF (en %)
Délai: 52 semaines
Dans le cadre de l'étude d'effort KBB001, la procédure de nettoyage broncho-muco à appliquer aux patients sera réalisée par fibroscopie bronchique sous anesthésie générale. Tout événement indésirable pouvant être associé à et après la transaction sera enregistré. principaux critères d'évaluation pour déterminer l'efficacité de traitement de votre appareil.
52 semaines
Détection des exacerbations
Délai: 52 semaines
L'exacerbation de la MPOC (COPD Exacerbation) est l'un des problèmes les plus importants des patients atteints de MPOC et comprend le risque de mortalité et de mirdit. On s'attend à ce que le nombre d'exacerbations des patients diminue avec le traitement par ballon nettoyant broncho muco. Le nombre et la sévérité des exacerbations (légères, modérées, sévères) à chaque visite du patient seront notés pour évaluer l'effet du traitement sur les exacerbations.
52 semaines
Qualité de vie de l'appareil
Délai: 52 semaines
Une enquête sur la qualité de vie de St George sera menée et enregistrée. Chaque changement de 4 points dans le questionnaire SGRQ sera considéré comme une signification clinique minimale.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des paramètres fonctionnels - 6 Minute Walk Test (V1-V6)
Délai: 52 semaines
- Test de marche de 6 minutes (V1-V6)
52 semaines
Amélioration des paramètres fonctionnels - Test de Fonction Pulmonaire (V1-V2-V3-V4-V5-V6)
Délai: 52 semaines
- Test de la fonction pulmonaire (V1-V2-V3-V4-V5-V6)
52 semaines
Événements indésirables
Délai: 52 semaines
Événements indésirables observés (EI)
52 semaines
Changements dans les résultats des tests de laboratoire
Délai: 52 semaines
Modification des tests de chimie sanguine et de l'hémogramme par rapport à la ligne de base et à l'EoT
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinodevice

Collaborateurs

Klinar CRO

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erdogan Cetinkaya, stanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K-BB001-EXERTION

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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