Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Broncho Muco Cleaner Balloon Dilatation -terapian teho ja turvallisuus (EXERTION)

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Clinodevice

Broncho Muco Cleaner -pallolaajennushoidon tehokkuus ja turvallisuus kroonisissa keuhkoputkentulehduksessa vallitsevissa COPD-tapauksissa

Keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus, pyritään selvittämään, voiko keuhkoputkien limakalvonpuhdistuspallolla laajennusmenetelmä saada kliinistä ja toiminnallista hyötyä aiheuttamalla tuhoa keuhkoputkijärjestelmän hyperplasisissa pikarisoluissa. Vaikka tästä aiheesta on julkaistu aiemmin kaksi tutkimusta, yksi niistä on retrospektiivinen suunnittelu ja toinen pilottitutkimus, joka koostuu vain 10 potilaasta. Siksi on selvää, että sitä pitäisi tukea kontrolloidulla prospektiivisella tutkimuksella, jossa on enemmän potilaita.

Tutkimuksen puitteissa suoritetaan keuhkoputken limakalvonpuhdistuspallon laajennushoito kuituoptisella bronkoskoopilla yleisanestesiassa kroonisessa keuhkoputkentulehduksessa vallitsevissa COPD-tapauksissa ja toimenpiteen tehokkuutta ja luotettavuutta arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten aikuiset iältään 40-75 vuotta
  • Sinulla on diagnosoitu vaiheen II-IV krooninen keuhkoputkentulehduksellinen keuhkoahtaumatauti GOLD-ohjeen mukaan
  • Tupakoinnin lopettaminen vähintään 6 kuukaudeksi
  • mMRC 2 ja enemmän
  • Saat optimaalisen lääketieteellisen hoidon keuhkoahtaumatautiin
  • Vakaa vähintään 3 viikkoa
  • 6 viikkoa kestänyt keuhkojen kuntoutus ennen ensimmäistä toimenpidettä
  • Riittävä henkinen ja fyysinen kyky allekirjoittaa vapaaehtoisen suostumuslomakkeen menettelyyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • olla alle 40-vuotias ja yli 75-vuotias
  • raskaana oleville potilaille
  • lapsen imettäminen
  • Aktiivinen tupakoitsija
  • Samanaikainen astma
  • Krooninen munuaissairaus, jonka GFR <30 ml/min
  • Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, vasemman sydämen vajaatoiminta (EF < 45) tai keuhkoverenpaine (PAB > 45 mmHg)
  • Maksakirroosi
  • Ne, jotka käyttävät antikoagulantteja tai klopidogreelia tai vastaavia lääkkeitä ja joita ei voida pysäyttää ennen toimenpidettä ja sen aikana tai verenvuotodiateesi
  • 6 minuutin kävelytesti <100 metriä
  • FEV1<15 %
  • Ne, joilla on positiivinen varhainen palautuvuus keuhkojen toimintakokeissa
  • Potilaat, jotka eivät käytä säännöllisesti 15lgu15in-hoitoa keuhkoahtaumatautiin
  • Keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on vallitseva keuhkoahtaumatauti
  • Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
  • CO2:n osapaine > 55mmHg tai pO2<55mmHg huoneilmassa
  • Aktiivinen keuhkotulehdus
  • Pneumothorax tai keuhkoleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on muu kliinisesti merkittävä keuhkosairaus kuin COPD
  • Henkilöt, joille on tehty aiempi keuhkolaitteen toimenpide, mukaan lukien implantoidut emfyseemastentit, keuhkojen kierukka, venttiilit, keuhkojen denervaatio tai muut laitteet emfyseeman hoitoon.
  • Ne ottavat > 10 mg prednisolonia päivässä
  • Niiden, joiden tiedetään olevan herkkiä lääkkeelle (kuten lidokaiinille, 15lgu15iinille ja bentsodiatsepiineille), piti suorittaa bronkoskopia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Broncho Lima puhdistusaine
Sitä sovelletaan potilaisiin, joilla on krooninen keuhkoputkentulehduksen hallitseva keuhkoahtaumatauti, jotka eivät voi saavuttaa riittävää kliinistä ja toiminnallista paranemista optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta. Potilaiden valintakriteerit täyttäville potilaille hankitaan anestesian hyväksyntä ennen kuin toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa
Laite: Broncho Lima puhdistusaine

Endotrakeaalinen putki kuljetetaan bronkoskoopilla. Toimenpiteen aikana tuote liitetään sairaalan happiliittimeen, täytetään ja tyhjennetään, jolloin ysköksen muodostumista aiheuttava paksuuntunut pikarisolukerros muuttuu vaahtoavaksi nesteeksi. Toimenpidettä varten se viedään intubaatioputken kautta kuituoptisella bronkoskoopilla ja halkaisijaltaan 3-8 mm olevat hengitystiet, ensisijaisesti hengitystiet ja kaikki hengitysteiden limakalvot, joihin pääsee käsiksi, käsitellään ilmapallolla. yhteensä 3 istuntoa. Näissä toimenpiteissä hengitysteissä käytetään ilmapalloja, jotka on valittu keuhkoputkien halkaisijan mukaan.

Potilaiden valintakriteerit täyttäville potilaille interventio suoritetaan ilmapallolla, joka täyttyy ja tyhjenee määritetyllä taajuudella ja paineella bronkoskoopilla saavutettavasta osasegmentin tasosta proksimaalisesti hengitysteiden sisäpinnalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn luotettavuus - Turvallisuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Toimenpiteen luotettavuus (haittatapahtumat) 52 viikon ajan toimenpiteen jälkeen.
52 viikkoa
Potilaiden toleranssi - mMRC hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 52 viikkoa
KBB001 Exertion Study -tutkimuksen puitteissa potilaille sovellettava bronko limakalvon puhdistustoimenpide suoritetaan kuituoptisella bronkoskopialla yleisanestesiassa. Kaikki ei-toivotut tapahtumat, jotka voivat liittyä tapahtumaan ja sen jälkeen, kirjataan. Ensisijaiset arviointikriteerit määritettäessä laitteesi käsittelytehokkuutta.
52 viikkoa
Potilaiden toleranssi - COPD:n pahenemisluku (pahenemisen vaikeus ilmoitetaan lievänä, kohtalaisena, vaikeana).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
KBB001 Exertion Study -tutkimuksen puitteissa potilaille sovellettava bronko limakalvon puhdistustoimenpide suoritetaan kuituoptisella bronkoskopialla yleisanestesiassa. Kaikki ei-toivotut tapahtumat, jotka voivat liittyä tapahtumaan ja sen jälkeen, kirjataan. ensisijaiset arviointikriteerit määritettäessä laitteesi käsittelytehokkuutta
52 viikkoa
Potilaiden suvaitsevaisuus - St Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: 52 viikkoa
KBB001 Exertion Study -tutkimuksen puitteissa potilaille sovellettava bronko limakalvon puhdistustoimenpide suoritetaan kuituoptisella bronkoskopialla yleisanestesiassa. Kaikki ei-toivotut tapahtumat, jotka voivat liittyä tapahtumaan ja sen jälkeen, kirjataan. ensisijaiset arviointikriteerit määritettäessä laitteesi käsittelytehokkuutta.
52 viikkoa
Potilaiden toleranssi - 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
KBB001 Exertion Study -tutkimuksen puitteissa potilaille sovellettava bronko limakalvon puhdistustoimenpide suoritetaan kuituoptisella bronkoskopialla yleisanestesiassa. Kaikki ei-toivotut tapahtumat, jotka voivat liittyä tapahtumaan ja sen jälkeen, kirjataan. ensisijaiset arviointikriteerit määritettäessä laitteesi käsittelytehokkuutta.
52 viikkoa
Potilaiden toleranssi - keuhkojen toimintatesti (FEV1, FVC-arvot (lit) ja (%) arvot sekä FEV1/FVC-arvo (%)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
KBB001 Exertion Study -tutkimuksen puitteissa potilaille sovellettava bronko limakalvon puhdistustoimenpide suoritetaan kuituoptisella bronkoskopialla yleisanestesiassa. Kaikki ei-toivotut tapahtumat, jotka voivat liittyä tapahtumaan ja sen jälkeen, kirjataan. ensisijaiset arviointikriteerit määritettäessä laitteesi käsittelytehokkuutta.
52 viikkoa
Kipuvaiheiden havaitseminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Keuhkoahtaumatautien paheneminen (COPD Exacerbation) on yksi keuhkoahtaumatautipotilaiden tärkeimmistä ongelmista, ja siihen sisältyy kuolleisuus- ja kuolleisuusriski. Potilaiden pahenemisvaiheiden määrän odotetaan vähenevän keuhkoputken limanpuhdistuspallohoidon myötä. Pahenemisvaiheiden lukumäärä ja vaikeusaste (lievä, kohtalainen, vaikea) jokaisella potilaan käynnillä merkitään muistiin, jotta voidaan arvioida hoidon vaikutusta pahenemisvaiheisiin.
52 viikkoa
Elämänlaatua laitteelle
Aikaikkuna: 52 viikkoa
St Georgen elämänlaatututkimus tehdään ja tallennetaan. Jokainen SGRQ-kyselylomakkeen neljän pisteen muutos katsotaan minimaaliseksi kliiniseksi merkitykseksi.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisten parametrien parannus – 6 minuutin kävelytesti (V1-V6)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
- 6 minuutin kävelytesti (V1-V6)
52 viikkoa
Toiminnallisten parametrien parantaminen – keuhkojen toimintatesti (V1-V2-V3-V4-V5-V6)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
- Keuhkojen toimintatesti (V1-V2-V3-V4-V5-V6)
52 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Haittatapahtumat havaittu (AE)
52 viikkoa
Muutokset laboratoriotutkimustuloksissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos verikemiallisissa kokeissa ja hemogrammissa verrattuna lähtötilanteeseen ja EoT:hen
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinodevice

Yhteistyökumppanit

Klinar CRO

Tutkijat

  • Päätutkija: Erdogan Cetinkaya, stanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K-BB001-EXERTION

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Broncho Lima puhdistusaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa