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Wirksamkeit und Sicherheit der Ballondilatationstherapie mit Broncho-Muco-Reiniger (EXERTION)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Clinodevice

Wirksamkeit und Sicherheit der Ballondilatationstherapie mit Bronchoschleimreiniger bei COPD-Fällen mit chronischer Bronchitis

Bei COPD-Patienten mit chronischer Bronchitis soll ermittelt werden, ob die Ballondilatationsmethode des Broncho-Muco-Reinigers einen klinischen und funktionellen Nutzen bringen kann, indem sie eine Zerstörung hyperplasischer Becherzellen im Bronchialsystem verursacht. Obwohl zu diesem Thema bereits zwei Studien veröffentlicht wurden, handelt es sich bei einer davon um ein retrospektives Design und bei der anderen um eine Pilotstudie mit nur 10 Patienten. Daher ist es klar, dass dies durch eine kontrollierte prospektive Studie mit mehr Patienten unterstützt werden sollte.

Im Rahmen der Forschung wird eine Ballondilatationsbehandlung mit Bronchoschleimreiniger mit einem faseroptischen Bronchoskop unter Vollnarkose bei COPD-Fällen mit chronischer Bronchitis durchgeführt und die Wirksamkeit und Zuverlässigkeit des Verfahrens bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 40–75 Jahren
  • Gemäß der GOLD-Leitlinie wurde eine COPD im Stadium II–IV mit chronischer Bronchitis diagnostiziert
  • Mindestens 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben
  • mMRC 2 und höher
  • Eine optimale medizinische Behandlung für COPD erhalten
  • Mindestens 3 Wochen stabil
  • Vor dem ersten Eingriff eine 6-wöchige Lungenrehabilitation abgeschlossen haben
  • Über ausreichende geistige und körperliche Leistungsfähigkeit verfügen, um die freiwillige Einwilligungserklärung für den Eingriff zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • unter 40 und über 75 Jahre alt sein
  • schwangere Patientinnen
  • ein Kind stillen
  • Ein aktiver Raucher sein
  • Gleichzeitiges Asthma
  • Chronische Nierenerkrankung mit GFR <30 ml/min
  • Klinisch signifikante Arrhythmie, Linksherzinsuffizienz (EF<45) oder pulmonale Hypertonie (PABs>45 mmHg)
  • Leberzirrhose
  • Diejenigen, die Antikoagulanzien oder Clopidogrel oder gleichwertige Medikamente einnehmen und vor und während des Eingriffs nicht gestoppt werden können oder bei denen eine Blutungsdiathese vorliegt
  • 6-minütiger Gehtest <100 Meter
  • FEV1<15 %
  • Personen mit positiver Frühreversibilität bei Lungenfunktionstests
  • Patienten, die nicht regelmäßig 15lgu15in zur COPD-Therapie einnehmen
  • COPD-Patienten mit überwiegendem Emphysem
  • Vorliegen einer aktiven Malignität
  • Partialer CO2-Druck > 55 mmHg oder pO2<55 mmHg in der Raumluft
  • Aktive Lungeninfektion
  • Pneumothorax oder Lungenoperation in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankungen außer COPD
  • Diejenigen, die sich zuvor einem Eingriff an der Lunge unterzogen haben, einschließlich implantierter Emphysemstents, Lungenspuleneinbringung, Klappen, Lungendenervierung oder anderen Geräten zur Behandlung von Emphysemen.
  • Personen, die mehr als 10 mg Prednisolon pro Tag einnehmen
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel (z. B. Lidocain, 15Lgu15in und Benzodiazepinen) mussten eine Bronchoskopie durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bronchoschleimreiniger
Es wird bei Patienten mit der Diagnose einer COPD mit überwiegend chronischer Bronchitis angewendet, bei denen trotz optimaler medikamentöser Therapie keine ausreichende klinische und funktionelle Verbesserung erzielt werden kann. Bei Patienten, die die Patientenauswahlkriterien erfüllen, wird eine Anästhesiegenehmigung eingeholt, bevor der Eingriff unter Vollnarkose durchgeführt wird
Gerät: Bronchoschleimreiniger

Der Endotrachealtubus wird mit einem Bronchoskop vorgeschoben. Während des Eingriffs wird das Produkt an den Sauerstoffanschluss im Krankenhaus angeschlossen, aufgeblasen und entleert, wodurch die verdickte Becherzellschicht, die die Sputumproduktion verursacht, in eine schaumige Flüssigkeit umgewandelt wird. Für den Eingriff wird über den Intubationsschlauch mit einem faseroptischen Bronchoskop vorgegangen und die Atemwege mit einem Durchmesser von 3 bis 8 mm, vorrangig die Atemwege, sowie alle erreichbaren Atemwegsschleimhäute mit einem Ballon behandelt insgesamt 3 Sitzungen. Für diese Eingriffe werden entsprechend dem Durchmesser der Bronchien ausgewählte Ballons in den Atemwegen eingesetzt.

Bei Patienten, die die Patientenauswahlkriterien erfüllen, erfolgt der Eingriff mit einem Ballon, der sich mit der festgelegten Frequenz und dem festgelegten Druck von der mit dem Bronchoskop erreichbaren Subsegmentebene bis zur proximalen Innenfläche der Atemwege aufbläst und entleert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des Verfahrens – Sicherheit
Zeitfenster: 52 Wochen
Zuverlässigkeit des Eingriffs (auftreten unerwünschter Ereignisse) für 52 Wochen nach dem Eingriff.
52 Wochen
Patiententoleranz – mMRC-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 52 Wochen
Im Rahmen der Belastungsstudie KBB001 wird das bei den Patienten anzuwendende Bronchoschleimreinigungsverfahren mittels faseroptischer Bronchoskopie unter Vollnarkose durchgeführt. Alle unerwünschten Ereignisse, die im Zusammenhang mit und nach der Transaktion auftreten können, werden aufgezeichnet. Primäre Bewertungskriterien zur Bestimmung der Verarbeitungseffizienz Ihres Geräts.
52 Wochen
Verträglichkeit der Patienten – Anzahl der COPD-Exazerbationen (der Schweregrad der Exazerbation wird als leicht, mittelschwer und schwer angegeben).
Zeitfenster: 52 Wochen
Im Rahmen der Belastungsstudie KBB001 wird das bei den Patienten anzuwendende Bronchoschleimreinigungsverfahren mittels faseroptischer Bronchoskopie unter Vollnarkose durchgeführt. Alle unerwünschten Ereignisse, die im Zusammenhang mit und nach der Transaktion auftreten können, werden aufgezeichnet. primäre Bewertungskriterien bei der Bestimmung der Verarbeitungseffizienz Ihres Geräts
52 Wochen
Patiententoleranz – St. George Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 52 Wochen
Im Rahmen der Belastungsstudie KBB001 wird das bei den Patienten anzuwendende Bronchoschleimreinigungsverfahren mittels faseroptischer Bronchoskopie unter Vollnarkose durchgeführt. Alle unerwünschten Ereignisse, die im Zusammenhang mit und nach der Transaktion auftreten können, werden aufgezeichnet. primäre Bewertungskriterien bei der Bestimmung der Verarbeitungseffizienz Ihres Geräts.
52 Wochen
Verträglichkeit der Patienten – 6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: 52 Wochen
Im Rahmen der Belastungsstudie KBB001 wird das bei den Patienten anzuwendende Bronchoschleimreinigungsverfahren mittels faseroptischer Bronchoskopie unter Vollnarkose durchgeführt. Alle unerwünschten Ereignisse, die im Zusammenhang mit und nach der Transaktion auftreten können, werden aufgezeichnet. primäre Bewertungskriterien bei der Bestimmung der Verarbeitungseffizienz Ihres Geräts.
52 Wochen
Verträglichkeit der Patienten – Lungenfunktionstest (FEV1-, FVC-Werte in (lt) und (%)-Werten sowie FEV1/FVC-Rate (in %)
Zeitfenster: 52 Wochen
Im Rahmen der Belastungsstudie KBB001 wird das bei den Patienten anzuwendende Bronchoschleimreinigungsverfahren mittels faseroptischer Bronchoskopie unter Vollnarkose durchgeführt. Alle unerwünschten Ereignisse, die im Zusammenhang mit und nach der Transaktion auftreten können, werden aufgezeichnet. primäre Bewertungskriterien bei der Bestimmung der Verarbeitungseffizienz Ihres Geräts.
52 Wochen
Erkennung von Execerbationen
Zeitfenster: 52 Wochen
COPD-Exazerbation (COPD-Exazerbation) ist eines der schwerwiegendsten Probleme von COPD-Patienten und birgt das Risiko von Mortalität und Mirdit. Es wird erwartet, dass die Zahl der Exazerbationen der Patienten durch die Behandlung mit dem Broncho-Schleim-Reiniger-Ballon sinkt. Die Anzahl und der Schweregrad der Exazerbationen (leicht, mittelschwer, schwer) werden bei jedem Besuch des Patienten notiert, um die Wirkung der Behandlung auf Exazerbationen zu beurteilen.
52 Wochen
Lebensqualität für das Gerät
Zeitfenster: 52 Wochen
Es wird eine Umfrage zur Lebensqualität in St. George durchgeführt und aufgezeichnet. Jede 4-Punkte-Änderung im SGRQ-Fragebogen wird als minimale klinische Bedeutung angesehen.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Funktionsparameter – 6-Minuten-Gehtest (V1-V6)
Zeitfenster: 52 Wochen
- 6-Minuten-Gehtest (V1-V6)
52 Wochen
Verbesserung der Funktionsparameter – Lungenfunktionstest (V1-V2-V3-V4-V5-V6)
Zeitfenster: 52 Wochen
- Lungenfunktionstest (V1-V2-V3-V4-V5-V6)
52 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 52 Wochen
Beobachtete unerwünschte Ereignisse (UE)
52 Wochen
Änderungen der Labortestergebnisse
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung der Blutchemietests und des Hämogramms im Vergleich zum Ausgangswert und zum EoT
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinodevice

Mitarbeiter

Klinar CRO

Ermittler

  • Hauptermittler: Erdogan Cetinkaya, stanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-BB001-EXERTION

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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