Eficacia y seguridad de la terapia de dilatación con balón Broncho Muco Cleaner (EXERTION)
30 de junio de 2025 actualizado por: Clinodevice
Eficacia y seguridad de la terapia de dilatación con balón Broncho Muco Cleaner en casos de EPOC con predominio de bronquitis crónica
En pacientes con EPOC y bronquitis crónica, el objetivo es determinar si el método de dilatación con balón limpiador de broncomuco puede proporcionar un beneficio clínico y funcional al causar la destrucción de las células caliciformes hiperplásicas en el sistema bronquial. Aunque anteriormente se han publicado 2 estudios sobre este tema, uno de ellos es un diseño retrospectivo y el otro es un estudio piloto que consta de solo 10 pacientes. Por lo tanto, está claro que debe estar respaldado por un estudio prospectivo controlado con más pacientes.
En el ámbito de la investigación, se realizará un tratamiento de dilatación con balón broncomucolimpiador con broncoscopio de fibra óptica bajo anestesia general en casos de EPOC con predominio de bronquitis crónica, y se evaluará la eficacia y fiabilidad del procedimiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ambos sexos de 40 a 75 años
- Ser diagnosticado de EPOC con predominio de bronquitis crónica estadio II-IV según la guía GOLD
- Haber dejado de fumar durante al menos 6 meses.
- mMRC 2 y superior
- Recibir un tratamiento médico óptimo para la EPOC
- Estar estable durante al menos 3 semanas.
- Haber completado 6 semanas de rehabilitación pulmonar antes del primer procedimiento
- Tener capacidad mental y física suficiente para firmar el consentimiento voluntario para el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- ser menor de 40 años y mayor de 75
- pacientes embarazadas
- amamantando a un niño
- Ser un fumador activo
- Asma concurrente
- Enfermedad renal crónica con FG < 30 ml/min
- Arritmia clínicamente significativa, insuficiencia cardiaca izquierda (EF<45) o hipertensión pulmonar (PABs>45 mmHg)
- Cirrosis hepática
- Aquellos que usan anticoagulantes o clopidogrel o medicamentos equivalentes y no pueden suspenderse antes y durante el procedimiento, o la presencia de diátesis hemorrágica
- Test de marcha de 6 minutos <100 metros
- FEV1<15%
- Aquellos con reversibilidad temprana positiva en pruebas de función pulmonar
- Pacientes que no toman regularmente la terapia con 15lgu15in para la EPOC
- Pacientes con EPOC con predominio de enfisema
- Presencia de malignidad activa
- Presión parcial de CO2 > 55 mmHg o pO2 < 55 mmHg en aire ambiente
- Infección pulmonar activa
- Neumotórax o cirugía pulmonar en los últimos 6 meses
- Pacientes con otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa distinta de la EPOC
- Aquellos que se hayan sometido a un procedimiento previo de dispositivo pulmonar, incluidos stents implantados para enfisema, colocación de bobinas pulmonares, válvulas, denervación pulmonar u otros dispositivos para el enfisema.
- Aquellos que toman > 10 mg de prednisolona por día
- Aquellos con una sensibilidad conocida a la droga (como la lidocaína, la 15lgu15ína y las benzodiazepinas) necesitaban realizar una broncoscopia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Limpiador Bronco Muco
Se aplicará a pacientes con diagnóstico de EPOC con predominio de bronquitis crónica, que no logran una adecuada mejoría clínica y funcional a pesar de un tratamiento médico óptimo.
En los pacientes que cumplan con los criterios de selección de pacientes, se obtendrá la aprobación de la anestesia antes de que el procedimiento se realice bajo anestesia general.
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El tubo endotraqueal se pasará con un broncoscopio. Durante el procedimiento, el producto se conecta al conector de oxígeno del hospital, se infla y desinfla, convirtiendo la capa de células caliciformes engrosada que provoca la producción de esputo en un líquido espumoso. Para el procedimiento se ingresará por el tubo de intubación con broncoscopio de fibra óptica, y se tratarán con balón en las vías aéreas con un diámetro de 3 a 8 mm, principalmente las vías aéreas, y toda la mucosa de las vías respiratorias que se pueda alcanzar. un total de 3 sesiones. Para estos procedimientos se utilizarán balones seleccionados de acuerdo al diámetro de los bronquios en las vías respiratorias. En los pacientes que cumplan los criterios de selección de pacientes, se intervendrá con un balón que se infla y desinfla a la frecuencia y presión determinadas desde el nivel del subsegmento que se puede alcanzar con el broncoscopio hasta la superficie interna de las vías aéreas proximalmente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad del procedimiento - Seguridad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Confiabilidad del procedimiento (eventos adversos que ocurren) durante las 52 semanas posteriores al procedimiento.
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52 semanas
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Tolerancia de los pacientes - Escala de disnea mMRC
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Dentro del alcance del estudio de esfuerzo KBB001, el procedimiento de limpieza de broncomuco que se aplicará a los pacientes se realizará con broncoscopia de fibra óptica bajo anestesia general.
Se registrará cualquier evento indeseable que pueda estar asociado con y después de la transacción.
Criterios de evaluación primarios para determinar la eficiencia de procesamiento de su dispositivo.
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52 semanas
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Tolerancia de los pacientes: número de exacerbaciones de la EPOC (la gravedad de la exacerbación se indicará como leve, moderada o grave).
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Dentro del alcance del estudio de esfuerzo KBB001, el procedimiento de limpieza de broncomuco que se aplicará a los pacientes se realizará con broncoscopia de fibra óptica bajo anestesia general.
Se registrará cualquier evento indeseable que pueda estar asociado con y después de la transacción.
criterios de evaluación principales para determinar la eficiencia de procesamiento de su dispositivo
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52 semanas
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Tolerancia de los pacientes - Cuestionario respiratorio de St George
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Dentro del alcance del estudio de esfuerzo KBB001, el procedimiento de limpieza de broncomuco que se aplicará a los pacientes se realizará con broncoscopia de fibra óptica bajo anestesia general.
Se registrará cualquier evento indeseable que pueda estar asociado con y después de la transacción.
criterios de evaluación primarios para determinar la eficiencia de procesamiento de su dispositivo.
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52 semanas
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Tolerancia de los pacientes: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Dentro del alcance del estudio de esfuerzo KBB001, el procedimiento de limpieza de broncomuco que se aplicará a los pacientes se realizará con broncoscopia de fibra óptica bajo anestesia general.
Se registrará cualquier evento indeseable que pueda estar asociado con y después de la transacción.
criterios de evaluación primarios para determinar la eficiencia de procesamiento de su dispositivo.
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52 semanas
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Tolerancia de los pacientes: prueba de función pulmonar (FEV1, valores de FVC en valores (lt) y (%) así como tasa de FEV1/FVC (en %)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Dentro del alcance del estudio de esfuerzo KBB001, el procedimiento de limpieza de broncomuco que se aplicará a los pacientes se realizará con broncoscopia de fibra óptica bajo anestesia general.
Se registrará cualquier evento indeseable que pueda estar asociado con y después de la transacción.
criterios de evaluación primarios para determinar la eficiencia de procesamiento de su dispositivo.
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52 semanas
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Detección de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La exacerbación de la EPOC (EPOC Exacerbation) es uno de los problemas más importantes de los pacientes con EPOC e incluye el riesgo de mortalidad y mirdit.
Se espera que el número de exacerbaciones de los pacientes disminuya con el tratamiento con balón broncomucolimpiador.
Se anotará el número y la gravedad de las exacerbaciones (leve, moderada, grave) en cada visita del paciente para evaluar el efecto del tratamiento sobre las exacerbaciones.
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52 semanas
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Calidad de vida del dispositivo
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Se realizará y registrará una encuesta de calidad de vida de St George.
Cada cambio de 4 puntos en el cuestionario SGRQ se considerará de mínima importancia clínica.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los parámetros funcionales - Test de marcha de 6 minutos (V1-V6)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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- Prueba de caminata de 6 minutos (V1-V6)
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52 semanas
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Mejoría en parámetros funcionales - Prueba de Función Pulmonar (V1-V2-V3-V4-V5-V6)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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- Prueba de Función Pulmonar (V1-V2-V3-V4-V5-V6)
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52 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Eventos adversos observados (AE)
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52 semanas
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Cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio en las pruebas de química sanguínea y hemograma en comparación con la línea de base y EoT
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erdogan Cetinkaya, stanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K-BB001-EXERTION
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .