Eficácia e segurança da terapia de dilatação com balão Broncho Muco Cleaner (EXERTION)
30 de junho de 2025 atualizado por: Clinodevice
Eficácia e Segurança da Terapia de Dilatação por Balão Limpador de Muco Bronco em Casos de DPOC com Predominância de Bronquite Crônica
Em pacientes com DPOC com bronquite crônica, objetiva-se determinar se o método de dilatação por balão para limpeza bronco-mucosa pode proporcionar benefício clínico e funcional ao causar destruição de células caliciformes hiperplásicas no sistema brônquico. Embora 2 estudos tenham sido publicados sobre esse assunto antes, um deles é um desenho retrospectivo e o outro é um estudo piloto composto por apenas 10 pacientes . Portanto, fica claro que ela deve ser apoiada por um estudo prospectivo controlado com mais pacientes.
No âmbito da pesquisa, o tratamento da dilatação com balão de limpeza bronco mucoso será realizado com broncoscópio de fibra óptica sob anestesia geral em casos de DPOC com predominância de bronquite crônica, e a eficácia e confiabilidade do procedimento serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de ambos os sexos de 40 a 75 anos
- Ser diagnosticado com DPOC predominante de bronquite crônica estágio II-IV de acordo com a diretriz GOLD
- Ter parado de fumar há pelo menos 6 meses
- mMRC 2 e acima
- Receber tratamento médico ideal para DPOC
- Estar estável por pelo menos 3 semanas
- Ter completado 6 semanas de reabilitação pulmonar antes do primeiro procedimento
- Ter capacidade mental e física suficiente para assinar o termo de consentimento voluntário para o procedimento.
Critério de exclusão:
- ter menos de 40 anos e mais de 75 anos
- pacientes grávidas
- amamentando uma criança
- Ser um fumante ativo
- asma concomitante
- Doença renal crônica com TFG <30 ml/min
- Arritmia clinicamente significativa, Insuficiência cardíaca esquerda (FE<45) ou hipertensão pulmonar (PABs>45 mmHg)
- Cirrose hepática
- Aqueles que usam anticoagulantes ou clopidogrel ou drogas equivalentes e não podem ser interrompidos antes e durante o procedimento, ou a presença de diátese hemorrágica
- Teste de caminhada de 6 minutos <100 metros
- VEF1 <15%
- Aqueles com reversibilidade precoce positiva nos testes de função pulmonar
- Pacientes que não tomam regularmente terapia com 15lgu15in para DPOC
- Pacientes com DPOC com predominância de enfisema
- Presença de malignidade ativa
- Pressão parcial de CO2 > 55mmHg ou pO2<55 mmHg em ar ambiente
- Infecção pulmonar ativa
- Pneumotórax ou cirurgia pulmonar nos últimos 6 meses
- Pacientes com outras doenças pulmonares clinicamente significativas além da DPOC
- Aqueles que foram submetidos a um procedimento anterior de dispositivo pulmonar, incluindo stents de enfisema implantados, entrega de bobina pulmonar, válvulas, denervação pulmonar ou outros dispositivos para enfisema.
- Aqueles que tomam > 10 mg de prednisolona por dia
- Aqueles com sensibilidade conhecida à droga (como lidocaína, 15lgu15ine e benzodiazepínicos) precisaram realizar broncoscopia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Limpador Muco Bronco
Será aplicado a pacientes com diagnóstico de DPOC com predominância de bronquite crônica, que não conseguem obter melhora clínica e funcional adequada apesar da terapia medicamentosa otimizada.
Em pacientes que atendem aos critérios de seleção de pacientes, a aprovação da anestesia será obtida antes que o procedimento seja realizado sob anestesia geral
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O tubo endotraqueal será passado com um broncoscópio. Durante o procedimento, o produto é conectado à tomada de oxigênio no hospital, inflado e desinflado, transformando a espessa camada de células caliciformes que causa a produção de escarro em um líquido espumoso. Para o procedimento, será inserido pelo tubo de intubação com broncoscópio de fibra óptica, e as vias aéreas com diâmetro de 3 a 8 mm, principalmente as vias aéreas, e toda a mucosa do trato respiratório que puder ser alcançada serão tratadas com balão em um total de 3 sessões. Para esses procedimentos, serão utilizados balões selecionados de acordo com o diâmetro dos brônquios do trato respiratório. Nos pacientes que atenderem aos critérios de seleção do paciente, a intervenção será feita com um balão que infla e desinfla na frequência e pressão determinadas desde o nível do subsegmento que pode ser alcançado com o broncoscópio até a superfície interna das vias aéreas proximalmente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade do procedimento - Segurança
Prazo: 52 semanas
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Confiabilidade do procedimento (ocorrência de eventos adversos) por 52 semanas após o procedimento.
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52 semanas
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Tolerância dos pacientes - escala de dispneia mMRC
Prazo: 52 semanas
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No âmbito do Estudo de Esforço KBB001, o procedimento de bronco mucolimpeza a ser aplicado aos pacientes será realizado com broncoscopia de fibra óptica sob anestesia geral.
Qualquer evento indesejável que possa estar associado e após a transação será registrado.
Critérios de avaliação primários para determinar a eficiência de processamento do seu dispositivo.
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52 semanas
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Tolerância dos pacientes - Número de exacerbações da DPOC (a gravidade da exacerbação será indicada como leve, moderada, grave).
Prazo: 52 semanas
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No âmbito do Estudo de Esforço KBB001, o procedimento de bronco mucolimpeza a ser aplicado aos pacientes será realizado com broncoscopia de fibra óptica sob anestesia geral.
Qualquer evento indesejável que possa estar associado e após a transação será registrado.
critérios de avaliação primários para determinar a eficiência de processamento do seu dispositivo
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52 semanas
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Tolerância dos Pacientes - Questionário Respiratório St George
Prazo: 52 semanas
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No âmbito do Estudo de Esforço KBB001, o procedimento de bronco mucolimpeza a ser aplicado aos pacientes será realizado com broncoscopia de fibra óptica sob anestesia geral.
Qualquer evento indesejável que possa estar associado e após a transação será registrado.
critérios primários de avaliação para determinar a eficiência de processamento do seu dispositivo.
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52 semanas
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Tolerância do paciente - teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 52 semanas
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No âmbito do Estudo de Esforço KBB001, o procedimento de bronco mucolimpeza a ser aplicado aos pacientes será realizado com broncoscopia de fibra óptica sob anestesia geral.
Qualquer evento indesejável que possa estar associado e após a transação será registrado.
critérios primários de avaliação para determinar a eficiência de processamento do seu dispositivo.
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52 semanas
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Tolerância dos pacientes - Teste de função pulmonar (FEV1, valores de CVF em valores (lt) e (%) bem como taxa de VEF1/CVF (em %)
Prazo: 52 semanas
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No âmbito do Estudo de Esforço KBB001, o procedimento de bronco mucolimpeza a ser aplicado aos pacientes será realizado com broncoscopia de fibra óptica sob anestesia geral.
Qualquer evento indesejável que possa estar associado e após a transação será registrado.
critérios primários de avaliação para determinar a eficiência de processamento do seu dispositivo.
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52 semanas
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Detecção de Execerbações
Prazo: 52 semanas
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A exacerbação da DPOC (exacerbação da DPOC) é um dos problemas mais importantes dos pacientes com DPOC e inclui o risco de mortalidade e mirdit.
Espera-se que o número de exacerbações dos pacientes diminua com o tratamento com balão limpador bronco mucoso.
O número e a gravidade das exacerbações (leve, moderada, grave) em cada visita do paciente serão anotados para avaliar o efeito do tratamento nas exacerbações.
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52 semanas
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Qualidade de vida para o dispositivo
Prazo: 52 semanas
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Uma pesquisa de qualidade de vida em St George será conduzida e registrada.
Cada alteração de 4 pontos no questionário SGRQ será considerada de significância clínica mínima.
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora nos parâmetros funcionais - Teste de Caminhada de 6 Minutos (V1-V6)
Prazo: 52 semanas
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- Teste de caminhada de 6 minutos (V1-V6)
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52 semanas
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Melhora nos parâmetros funcionais - Prova de Função Pulmonar (V1-V2-V3-V4-V5-V6)
Prazo: 52 semanas
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- Teste de Função Pulmonar (V1-V2-V3-V4-V5-V6)
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52 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 52 semanas
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Eventos adversos observados (EA)
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52 semanas
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Alterações nos resultados dos exames laboratoriais
Prazo: 52 semanas
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Alteração nos testes de química do sangue e hemograma em comparação com a linha de base e EoT
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erdogan Cetinkaya, stanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-BB001-EXERTION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .