Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost balónkové dilatační terapie Broncho Muco Cleaner (EXERTION)

30. června 2025 aktualizováno: Clinodevice

Účinnost a bezpečnost balónkové dilatační terapie Broncho Muco Cleaner u případů chronické bronchitidy s převládající CHOPN

U pacientů s CHOPN s chronickou bronchitidou je cílem zjistit, zda metoda balónkové dilatace broncho muco cleaner může poskytnout klinický a funkční přínos tím, že způsobí destrukci hyperplazických pohárkových buněk v bronchiálním systému. Přestože byly na toto téma již dříve publikovány 2 studie, jedna z nich je retrospektivní a druhá je pilotní studie skládající se pouze z 10 pacientů. Je tedy zřejmé, že by měla být podpořena kontrolovanou prospektivní studií s více pacienty.

V rámci výzkumu bude provedena dilatační balonková léčba bronchomuko čistidlem fibrooptickým bronchoskopem v celkové anestezii u případů CHOPN s převahou chronické bronchitidy a bude hodnocena efektivita a spolehlivost výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí obou pohlaví ve věku 40-75 let
  • Diagnóza chronické bronchitidy s převládající CHOPN ve stádiu II-IV podle doporučení GOLD
  • Přestat kouřit alespoň 6 měsíců
  • mMRC 2 a vyšší
  • Získání optimální lékařské léčby CHOPN
  • Být stabilní alespoň 3 týdny
  • Absolvovat 6 týdnů plicní rehabilitace před prvním výkonem
  • Mít dostatečnou duševní a fyzickou kapacitu k podpisu formuláře dobrovolného souhlasu s výkonem.

Kritéria vyloučení:

  • být mladší 40 let a starší 75 let
  • těhotné pacientky
  • kojit dítě
  • Být aktivním kuřákem
  • Souběžné astma
  • Chronické onemocnění ledvin s GFR <30 ml/min
  • Klinicky významná arytmie, levostranné srdeční selhání (EF<45) nebo plicní hypertenze (PAB>45 mmHg)
  • Cirhóza jater
  • Ti, kteří užívají antikoagulancia nebo klopidogrel nebo ekvivalentní léky a nelze je vysadit před a během výkonu, nebo přítomnost krvácivé diatézy
  • 6minutový test chůze <100 metrů
  • FEV1<15 %
  • Ti, kteří mají pozitivní časnou reverzibilitu v plicních funkčních testech
  • Pacienti, kteří pravidelně neužívají léčbu CHOPN 15lgu15in
  • Pacienti s CHOPN s převahou emfyzému
  • Přítomnost aktivní malignity
  • Parciální tlak CO2 > 55 mmHg nebo pO2 < 55 mmHg ve vzduchu v místnosti
  • Aktivní plicní infekce
  • Pneumotorax nebo plicní operace v posledních 6 měsících
  • Pacienti s jiným klinicky významným plicním onemocněním jiným než COPD
  • Ti, kteří podstoupili předchozí proceduru plicního zařízení, včetně implantovaných emfyzémových stentů, zavedení plicní spirály, chlopní, plicní denervace nebo jiných zařízení pro emfyzém.
  • Ti, kteří užívají > 10 mg prednisolonu denně
  • Osoby se známou citlivostí na lék (jako je lidokain, 15lgu15in a benzodiazepiny) potřebovaly provést bronchoskopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Broncho Muco Cleaner
Bude aplikována u pacientů s diagnózou CHOPN s převládající chronickou bronchitidou, u kterých není možné dosáhnout adekvátního klinického a funkčního zlepšení i přes optimální medikamentózní terapii. U pacientů, kteří splňují kritéria výběru pacientů, bude před provedením zákroku v celkové anestezii získáno schválení anestezie
Přístroj: Broncho Muco Cleaner

Endotracheální trubice bude vedena bronchoskopem. Během procedury je produkt připojen ke kyslíkové zásuvce v nemocnici, nafouknut a vypuštěn, čímž se zesílená vrstva pohárkových buněk, která způsobuje produkci sputa, změní na pěnovou kapalinu. Při výkonu se do ní vstoupí intubační trubicí s fibrooptickým bronchoskopem a balónkem se ošetří dýchací cesty o průměru 3 až 8 mm, především dýchací cesty a veškerá dostupná sliznice dýchacích cest. celkem 3 sezení. Pro tyto procedury budou v dýchacím traktu použity balónky vybrané podle průměru průdušek.

U pacientů, kteří splňují kritéria výběru pacientů, bude intervence provedena pomocí balónku, který se nafukuje a vyfukuje při stanovené frekvenci a tlaku od úrovně subsegmentu, které lze dosáhnout bronchoskopem, k vnitřnímu povrchu dýchacích cest proximálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost postupu - Bezpečnost
Časové okno: 52 týdnů
Spolehlivost zákroku (výskyt nežádoucích účinků) po dobu 52 týdnů po zákroku.
52 týdnů
Tolerance pacientů - stupnice dušnosti mMRC
Časové okno: 52 týdnů
V rámci studie KBB001 Exertion Study bude postup čištění broncho mukosliz u pacientů prováděn pomocí fibrooptické bronchoskopie v celkové anestezii. Jakákoli nežádoucí událost, která může být spojena s transakcí a po ní, bude zaznamenána. Primární hodnotící kritéria při určování efektivity zpracování vašeho zařízení.
52 týdnů
Tolerance pacientů – číslo exacerbace CHOPN (závažnost exacerbace bude označena jako mírná, střední, těžká).
Časové okno: 52 týdnů
V rámci studie KBB001 Exertion Study bude postup čištění broncho mukosliz u pacientů prováděn pomocí fibrooptické bronchoskopie v celkové anestezii. Jakákoli nežádoucí událost, která může být spojena s transakcí a po ní, bude zaznamenána. primární hodnotící kritéria při určování efektivity zpracování vašeho zařízení
52 týdnů
Tolerance pacientů - St George Respiratory Questionnaire
Časové okno: 52 týdnů
V rámci studie KBB001 Exertion Study bude postup čištění broncho mukosliz u pacientů prováděn pomocí fibrooptické bronchoskopie v celkové anestezii. Jakákoli nežádoucí událost, která může být spojena s transakcí a po ní, bude zaznamenána. primární hodnotící kritéria při určování efektivity zpracování vašeho zařízení.
52 týdnů
Tolerance pacientů - 6 minutový test chůze
Časové okno: 52 týdnů
V rámci studie KBB001 Exertion Study bude postup čištění broncho mukosliz u pacientů prováděn pomocí fibrooptické bronchoskopie v celkové anestezii. Jakákoli nežádoucí událost, která může být spojena s transakcí a po ní, bude zaznamenána. primární hodnotící kritéria při určování efektivity zpracování vašeho zařízení.
52 týdnů
Tolerance pacientů – test funkce plic (FEV1, hodnoty FVC v (lt) a (%) hodnoty a také FEV1/FVC rychlost (v %)
Časové okno: 52 týdnů
V rámci studie KBB001 Exertion Study bude postup čištění broncho mukosliz u pacientů prováděn pomocí fibrooptické bronchoskopie v celkové anestezii. Jakákoli nežádoucí událost, která může být spojena s transakcí a po ní, bude zaznamenána. primární hodnotící kritéria při určování efektivity zpracování vašeho zařízení.
52 týdnů
Detekce exacerbací
Časové okno: 52 týdnů
Exacerbace CHOPN (CHOPN Exacerbation) je jedním z nejdůležitějších problémů pacientů s CHOPN a zahrnuje riziko mortality a mirdit. Očekává se, že počet exacerbací pacientů se bude snižovat při léčbě bronchoslizničním čistším balónkem. Počet a závažnost exacerbací (mírné, střední, těžké) při každé návštěvě pacienta se zaznamená za účelem posouzení účinku léčby na exacerbace.
52 týdnů
Kvalita života zařízení
Časové okno: 52 týdnů
Bude proveden a zaznamenán průzkum kvality života v St. George. Každá 4bodová změna v dotazníku SGRQ bude považována za minimální klinický význam.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkčních parametrů - 6minutový test chůze (V1-V6)
Časové okno: 52 týdnů
- 6minutový test chůze (V1-V6)
52 týdnů
Zlepšení funkčních parametrů - Test funkce plic (V1-V2-V3-V4-V5-V6)
Časové okno: 52 týdnů
- Test funkce plic (V1-V2-V3-V4-V5-V6)
52 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 52 týdnů
Pozorované nežádoucí účinky (AE)
52 týdnů
Změny ve výsledcích laboratorních testů
Časové okno: 52 týdnů
Změna v chemických testech krve a hemogramu ve srovnání s výchozí hodnotou a EoT
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinodevice

Spolupracovníci

Klinar CRO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erdogan Cetinkaya, stanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K-BB001-EXERTION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Broncho Muco Cleaner

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit