Broncho Muco Cleaner 球囊扩张疗法的有效性和安全性 (EXERTION)
2025年6月30日 更新者：Clinodevice
支气管粘膜清洁器球囊扩张疗法在慢性支气管炎为主的 COPD 病例中的疗效和安全性
在患有慢性支气管炎的 COPD 患者中，目的是确定支气管粘膜清洁球囊扩张法是否可以通过破坏支气管系统中增生的杯状细胞来提供临床和功能益处。 虽然之前已经发表了 2 项关于该主题的研究，但其中一项是回顾性设计，另一项是仅由 10 名患者组成的初步研究。 因此，很明显，它应该得到对更多患者的前瞻性对照研究的支持。
在研究范围内，将在全身麻醉下使用纤维支气管镜对慢性支气管炎为主的 COPD 病例进行支气管粘膜清洁器球囊扩张治疗，并评估该手术的有效性和可靠性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40-75岁的男女成年人
- 根据 GOLD 指南被诊断为 II-IV 期慢性支气管炎为主的 COPD
- 戒烟至少 6 个月
- mMRC 2 及以上
- 接受 COPD 的最佳治疗
- 稳定至少 3 周
- 在第一次手术前完成 6 周的肺康复
- 具有足够的精神和身体能力来签署该程序的自愿同意书。
排除标准：
- 40岁以下75岁以上
- 怀孕的病人
- 母乳喂养孩子
- 作为一个积极的吸烟者
- 并发哮喘
- GFR <30 ml/min 的慢性肾病
- 有临床意义的心律失常、左心衰竭 (EF<45) 或肺动脉高压 (PABs>45 mmHg)
- 肝硬化
- 使用抗凝剂或氯吡格雷或等效药物且术前和术中不能停药者，或存在出血体质者
- 6分钟步行测试<100米
- FEV1<15%
- 肺功能检查早期可逆性阳性者
- 不定期服用 15lgu15in 治疗 COPD 的患者
- 肺气肿型 COPD 患者
- 存在活动性恶性肿瘤
- 室内空气中 CO2 分压 > 55mmHg 或 pO2<55 mmHg
- 活动性肺部感染
- 最近 6 个月内气胸或肺部手术
- 患有除 COPD 以外的其他有临床意义的肺部疾病的患者
- 那些之前接受过肺装置手术的人，包括植入肺气肿支架、肺线圈输送、瓣膜、肺去神经支配或其他肺气肿装置。
- 那些每天服用 > 10 毫克泼尼松龙的人
- 已知对药物（如利多卡因、15lgu15ine 和苯二氮卓类药物）敏感的患者需要进行支气管镜检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：支气管黏液清洁剂
它将应用于诊断为慢性支气管炎为主的 COPD 的患者，尽管进行了最佳的药物治疗，但仍无法获得充分的临床和功能改善。
在符合患者选择标准的患者中，将在全身麻醉下进行手术之前获得麻醉批准
|
气管插管将通过支气管镜。 手术过程中，该产品连接到医院的氧气插孔，充气和放气，将导致产生痰液的增厚杯状细胞层变成泡沫状液体。 手术是用纤维支气管镜通过插管进入，直径3-8mm的气道，主要是气道，所有能到达的呼吸道粘膜都用球囊处理。一共3个session。 对于这些手术，根据支气管直径选择的气囊将用于呼吸道。 在符合患者选择标准的患者中，将使用气囊进行干预，气囊以确定的频率和压力从支气管镜可以达到的子段水平到气道近端的内表面充气和放气。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序的可靠性 - 安全
大体时间：52周
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手术后 52 周内手术的可靠性（发生不良事件）。
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52周
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患者耐受性 - mMRC 呼吸困难量表
大体时间：52周
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在 KBB001 Exertion Study 的范围内，应用于患者的支气管粘膜清洁程序将在全身麻醉下通过纤维支气管镜进行。
任何可能与交易相关和交易之后发生的不良事件都将被记录下来。
确定设备处理效率的主要评估标准。
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52周
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患者的耐受性 - COPD 恶化次数（恶化的严重程度将表示为轻度、中度、重度。）
大体时间：52周
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在 KBB001 Exertion Study 的范围内，应用于患者的支气管粘膜清洁程序将在全身麻醉下通过纤维支气管镜进行。
任何可能与交易相关和交易之后发生的不良事件都将被记录下来。
确定设备处理效率的主要评估标准
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52周
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患者耐受性 - St George 呼吸问卷
大体时间：52周
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在 KBB001 Exertion Study 的范围内，应用于患者的支气管粘膜清洁程序将在全身麻醉下通过纤维支气管镜进行。
任何可能与交易相关和交易之后发生的不良事件都将被记录下来。
确定设备处理效率的主要评估标准。
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52周
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患者的耐受性 - 6 分钟步行测试
大体时间：52周
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在 KBB001 Exertion Study 的范围内，应用于患者的支气管粘膜清洁程序将在全身麻醉下通过纤维支气管镜进行。
任何可能与交易相关和交易之后发生的不良事件都将被记录下来。
确定设备处理效率的主要评估标准。
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52周
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患者的耐受性 - 肺功能测试（FEV1、FVC 值（lt）和（%）值以及 FEV1/FVC 率（%）
大体时间：52周
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在 KBB001 Exertion Study 的范围内，应用于患者的支气管粘膜清洁程序将在全身麻醉下通过纤维支气管镜进行。
任何可能与交易相关和交易之后发生的不良事件都将被记录下来。
确定设备处理效率的主要评估标准。
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52周
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发作检测
大体时间：52周
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COPD恶化（COPD Exacerbation）是COPD患者最重要的问题之一，包括死亡和死亡的风险。
预计随着支气管粘膜清洁球囊治疗，患者病情恶化的次数将减少。
将记录患者每次就诊时恶化的次数和严重程度（轻度、中度、重度），以评估治疗对恶化的影响。
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52周
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设备的生活质量
大体时间：52周
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将进行并记录 St George 生活质量调查。
SGRQ 问卷中每 4 个点的变化都将被视为最小的临床意义。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能参数改善 - 6 分钟步行测试 (V1-V6)
大体时间：52周
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- 6 分钟步行测试 (V1-V6)
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52周
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功能参数改善 - 肺功能测试（V1-V2-V3-V4-V5-V6）
大体时间：52周
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- 肺功能测试 (V1-V2-V3-V4-V5-V6)
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52周
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不良事件
大体时间：52周
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不良事件发生 (AE)
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52周
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化验结果的变化
大体时间：52周
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与基线和 EoT 相比，血液化学测试和血象的变化
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Erdogan Cetinkaya、stanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月2日
初级完成 (实际的)
2025年3月17日
研究完成 (实际的)
2025年6月23日
研究注册日期
首次提交
2022年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月11日
首次发布 (实际的)
2023年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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