Effekten og sikkerheten til Broncho Muco Cleaner Balloon Dilatation Therapy (EXERTION)
30. juni 2025 oppdatert av: Clinodevice
Effekt og sikkerhet av Broncho Muco Cleaner Balloon Dilatation Therapy i kronisk bronkitt-dominerende KOLS-tilfeller
Hos KOLS-pasienter med kronisk bronkitt er det sikte på å finne ut om metoden for broncho muco cleaner ballongdilatasjon kan gi klinisk og funksjonell fordel ved å forårsake ødeleggelse av hyperplasiske begerceller i bronkialsystemet. Selv om 2 studier har blitt publisert på dette emnet tidligere, er den ene et retrospektivt design og den andre er en pilotstudie bestående av kun 10 pasienter. Derfor er det klart at det bør støttes av en kontrollert prospektiv studie med flere pasienter.
Innenfor forskningsområdet vil broncho muco cleaner ballongdilatasjonsbehandling bli utført med fiberoptisk bronkoskop under generell anestesi i kronisk bronkitt-dominerende KOLS-tilfeller, og effektiviteten og påliteligheten av prosedyren vil bli evaluert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne av begge kjønn i alderen 40-75 år
- Å bli diagnostisert med stadium II-IV kronisk bronkitt-dominerende KOLS i henhold til GOLD-retningslinjen
- Å ha sluttet å røyke i minst 6 måneder
- mMRC 2 og høyere
- Får optimal medisinsk behandling for KOLS
- Å være stabil i minst 3 uker
- Å ha fullført 6 uker med lungerehabilitering før første prosedyre
- Å ha tilstrekkelig mental og fysisk kapasitet til å signere det frivillige samtykkeskjemaet for prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- være under 40 år og over 75 år
- gravide pasienter
- amming av et barn
- Å være en aktiv røyker
- Samtidig astma
- Kronisk nyresykdom med GFR <30 ml/min
- Klinisk signifikant arytmi, venstre hjertesvikt (EF<45) eller pulmonal hypertensjon (PAB >45 mmHg)
- Levercirrhose
- De som bruker antikoagulantia eller klopidogrel eller tilsvarende legemidler og ikke kan stoppes før og under prosedyren, eller tilstedeværelse av blødende diatese
- 6 minutters gangprøve <100 meter
- FEV1 <15 %
- De med positiv tidlig reversibilitet i lungefunksjonstester
- Pasienter som ikke regelmessig tar 15lgu15in-behandling for KOLS
- Emfysem-dominerende KOLS-pasienter
- Tilstedeværelse av aktiv malignitet
- Partial CO2-trykk > 55 mmHg eller pO2<55 mmHg i romluft
- Aktiv lungeinfeksjon
- Pneumothorax eller lungekirurgi siste 6 måneder
- Pasienter med annen klinisk signifikant lungesykdom enn KOLS
- De som har gjennomgått en tidligere lungeenhetsprosedyre, inkludert implanterte emfysemstenter, levering av lungespiral, ventiler, lungedenervering eller andre enheter for emfysem.
- De som tar > 10 mg prednisolon per dag
- De med kjent følsomhet for stoffet (som lidokain, 15lgu15in og benzodiazepiner) trengte å utføre bronkoskopi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Broncho Muco Cleaner
Det vil bli brukt på pasienter med diagnosen kronisk bronkitt-dominerende KOLS, som ikke kan oppnå tilstrekkelig klinisk og funksjonell forbedring til tross for optimal medisinsk behandling.
Hos pasienter som oppfyller pasientseleksjonskriteriene, vil det innhentes anestesigodkjenning før prosedyren utføres under generell anestesi
|
Endotrakealtuben passeres med et bronkoskop. Under prosedyren kobles produktet til oksygenkontakten på sykehuset, blåses opp og tømmes, slik at det fortykkede begercellelaget som forårsaker sputumproduksjon blir skummende væske. For inngrepet vil det gå inn gjennom intubasjonsrøret med fiberoptisk bronkoskop, og luftveiene med en diameter på 3 til 8 mm, primært luftveiene, og all luftveisslimhinnen som kan nås behandles med ballong i totalt 3 økter. For disse prosedyrene vil ballonger valgt i samsvar med diameteren til bronkiene bli brukt i luftveiene. Hos pasienter som oppfyller pasientseleksjonskriteriene, vil det bli gjort intervensjon med en ballong som blåses opp og tømmes med den fastsatte frekvensen og trykk fra subsegmentnivået som kan nås med bronkoskopet til den indre overflaten av luftveiene proksimalt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrens pålitelighet - Sikkerhet
Tidsramme: 52 uker
|
Prosedyrens pålitelighet (uønskede hendelser forekommer) i 52 uker etter prosedyren.
|
52 uker
|
|
Pasientenes toleranse - mMRC dyspnéskala
Tidsramme: 52 uker
|
Innenfor rammen av KBB001-anstrengelsesstudien, vil prosedyren for broncho muco cleaner som skal brukes på pasientene utføres med fiberoptisk bronkoskopi under generell anestesi.
Enhver uønsket hendelse som kan være knyttet til og etter transaksjonen vil bli registrert.
Primære evalueringskriterier for å bestemme behandlingseffektiviteten til enheten din.
|
52 uker
|
|
Pasientens toleranse - KOLS-eksaserbasjonsnummer (alvorlighetsgraden av forverringen vil være indikert som mild, moderat, alvorlig.)
Tidsramme: 52 uker
|
Innenfor rammen av KBB001-anstrengelsesstudien, vil prosedyren for broncho muco cleaner som skal brukes på pasientene utføres med fiberoptisk bronkoskopi under generell anestesi.
Enhver uønsket hendelse som kan være knyttet til og etter transaksjonen vil bli registrert.
primære evalueringskriterier for å bestemme behandlingseffektiviteten til enheten din
|
52 uker
|
|
Pasientenes toleranse - St George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 52 uker
|
Innenfor rammen av KBB001-anstrengelsesstudien, vil prosedyren for broncho muco cleaner som skal brukes på pasientene utføres med fiberoptisk bronkoskopi under generell anestesi.
Enhver uønsket hendelse som kan være knyttet til og etter transaksjonen vil bli registrert.
primære evalueringskriterier for å bestemme behandlingseffektiviteten til enheten din.
|
52 uker
|
|
Pasientenes toleranse - 6 min gangtest
Tidsramme: 52 uker
|
Innenfor rammen av KBB001-anstrengelsesstudien, vil prosedyren for broncho muco cleaner som skal brukes på pasientene utføres med fiberoptisk bronkoskopi under generell anestesi.
Enhver uønsket hendelse som kan være knyttet til og etter transaksjonen vil bli registrert.
primære evalueringskriterier for å bestemme behandlingseffektiviteten til enheten din.
|
52 uker
|
|
Pasientenes toleranse - lungefunksjonstest (FEV1, FVC-verdier i (lt) og (%) verdier samt FEV1/FVC rate (i %)
Tidsramme: 52 uker
|
Innenfor rammen av KBB001-anstrengelsesstudien, vil prosedyren for broncho muco cleaner som skal brukes på pasientene utføres med fiberoptisk bronkoskopi under generell anestesi.
Enhver uønsket hendelse som kan være knyttet til og etter transaksjonen vil bli registrert.
primære evalueringskriterier for å bestemme behandlingseffektiviteten til enheten din.
|
52 uker
|
|
Påvisning av eksecerbasjoner
Tidsramme: 52 uker
|
KOLS-eksaserbasjon (KOLS-forverring) er et av de viktigste problemene til KOLS-pasienter og inkluderer risiko for dødelighet og mirdit.
Det forventes at antall eksacerbasjoner hos pasientene vil avta med broncho muco cleaner ballongbehandling.
Antall og alvorlighetsgrad av eksaserbasjoner (mild, moderat, alvorlig) ved hvert besøk av pasienten vil bli notert for å vurdere effekten av behandlingen på eksaserbasjoner.
|
52 uker
|
|
Livskvalitet for enheten
Tidsramme: 52 uker
|
En livskvalitetsundersøkelse i St George vil bli gjennomført og registrert.
Hver 4-punktsendring i SGRQ-spørreskjemaet vil bli ansett som minimal klinisk betydning.
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av funksjonelle parametere - 6 minutters gangtest (V1-V6)
Tidsramme: 52 uker
|
- 6 minutters gangtest (V1-V6)
|
52 uker
|
|
Forbedring av funksjonelle parametere - Lungefunksjonstest (V1-V2-V3-V4-V5-V6)
Tidsramme: 52 uker
|
- Lungefunksjonstest (V1-V2-V3-V4-V5-V6)
|
52 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
|
Uønskede hendelser sett (AE)
|
52 uker
|
|
Endringer i laboratorieprøveresultater
Tidsramme: 52 uker
|
Endring i blodkjemiprøver og hemogram sammenlignet med baseline og EoT
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erdogan Cetinkaya, stanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K-BB001-EXERTION
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .