Skuteczność i bezpieczeństwo terapii dylatacyjnej balonem Broncho Muco Cleaner (EXERTION)
30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Clinodevice
Skuteczność i bezpieczeństwo terapii dylatacyjnej balonem Broncho Muco Cleaner w przypadkach POChP z przewagą przewlekłego zapalenia oskrzeli
U pacjentów z POChP z przewlekłym zapaleniem oskrzeli ma na celu określenie, czy metoda rozszerzania balonem oczyszczającego błonę śluzową oskrzeli może przynieść korzyść kliniczną i funkcjonalną poprzez spowodowanie zniszczenia hiperplazji komórek kubkowych w układzie oskrzeli. Chociaż wcześniej opublikowano 2 badania na ten temat, jedno z nich ma charakter retrospektywny, a drugie jest badaniem pilotażowym obejmującym tylko 10 pacjentów. Dlatego jasne jest, że powinno to być poparte kontrolowanym badaniem prospektywnym z udziałem większej liczby pacjentów.
W ramach badań zostanie wykonany zabieg dylatacji balonem śluzówki oskrzeli bronchoskopem światłowodowym w znieczuleniu ogólnym w przypadkach POChP z przewagą przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz ocena skuteczności i wiarygodności zabiegu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe obojga płci w wieku 40-75 lat
- Rozpoznanie POChP w stadium II-IV z przewagą przewlekłego zapalenia oskrzeli zgodnie z wytycznymi GOLD
- Aby rzucić palenie przez co najmniej 6 miesięcy
- mMRC 2 i nowsze
- Otrzymywanie optymalnego leczenia POChP
- Stabilność przez co najmniej 3 tygodnie
- Ukończenie 6-tygodniowej rehabilitacji pulmonologicznej przed pierwszym zabiegiem
- Posiadanie zdolności umysłowej i fizycznej wystarczającej do podpisania formularza dobrowolnej zgody na zabieg.
Kryteria wyłączenia:
- mieć mniej niż 40 lat i więcej niż 75 lat
- pacjentki w ciąży
- karmienie piersią dziecka
- Bycie aktywnym palaczem
- Astma współistniejąca
- Przewlekła choroba nerek z GFR <30 ml/min
- Klinicznie istotna arytmia, niewydolność lewej komory serca (EF<45) lub nadciśnienie płucne (PABs>45 mmHg)
- Marskość wątroby
- Ci, którzy stosują antykoagulanty lub klopidogrel lub leki równoważne i nie można ich zatrzymać przed iw trakcie zabiegu lub obecność skazy krwotocznej
- 6-minutowy test marszu <100 metrów
- FEV1 <15%
- Osoby z pozytywną wczesną odwracalnością w testach czynnościowych płuc
- Pacjenci, którzy nie przyjmują regularnie terapii 15lgu15in z powodu POChP
- Pacjenci z POChP z przewagą rozedmy płuc
- Obecność aktywnego nowotworu
- Częściowe ciśnienie CO2 > 55 mmHg lub pO2 <55 mmHg w powietrzu pokojowym
- Aktywna infekcja płuc
- Odma opłucnowa lub operacja płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z innymi klinicznie istotnymi chorobami płuc innymi niż POChP
- Ci, którzy przeszli poprzednią procedurę wszczepienia urządzenia płucnego, w tym wszczepienie stentów rozedmy płuc, wprowadzenie cewki płucnej, zastawki, odnerwienie płuc lub inne urządzenia stosowane w rozedmie płuc.
- Osoby przyjmujące > 10 mg prednizolonu dziennie
- Osoby o znanej wrażliwości na lek (taki jak lidokaina, 15lgu15ina i benzodiazepiny) musiały wykonać bronchoskopię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Broncho Muco Cleaner
Będzie on stosowany u pacjentów z rozpoznaniem POChP z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, u których pomimo optymalnego leczenia zachowawczego nie można uzyskać odpowiedniej poprawy klinicznej i czynnościowej.
U pacjentów spełniających kryteria doboru pacjentów przed wykonaniem zabiegu w znieczuleniu ogólnym uzyskana zostanie zgoda anestezjologiczna
|
Rurka dotchawicza zostanie podana za pomocą bronchoskopu. Podczas zabiegu produkt jest podłączany do szpitalnego gniazda tlenowego, napełniany i opróżniany, zmieniając pogrubioną warstwę komórek kubkowych, która powoduje wytwarzanie plwociny, w pienisty płyn. Do zabiegu zostanie wprowadzony przez rurkę intubacyjną za pomocą bronchoskopu światłowodowego, a drogi oddechowe o średnicy od 3 do 8 mm, przede wszystkim drogi oddechowe, oraz cała błona śluzowa dróg oddechowych, do której można dotrzeć, zostanie potraktowana balonem w łącznie 3 sesje. Do tych zabiegów w drogach oddechowych zostaną użyte balony dobrane zgodnie ze średnicą oskrzeli. U pacjentów spełniających kryteria selekcji zostanie przeprowadzona interwencja balonem, który napełnia się i opróżnia z określoną częstotliwością i ciśnieniem od poziomu podsegmentu, który można osiągnąć za pomocą bronchoskopu, do wewnętrznej powierzchni dróg oddechowych proksymalnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzetelność procedury - Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Niezawodność zabiegu (wystąpienie zdarzeń niepożądanych) przez 52 tygodnie po zabiegu.
|
52 tygodnie
|
|
Tolerancja pacjentów - skala duszności mMRC
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
W ramach badania KBB001 Exertion Study procedura oczyszczania śluzówki oskrzeli, która zostanie zastosowana u pacjentów, zostanie przeprowadzona za pomocą bronchoskopii światłowodowej w znieczuleniu ogólnym.
Każde niepożądane zdarzenie, które może być związane z transakcją i po niej, zostanie zarejestrowane.
Podstawowe kryteria oceny przy określaniu wydajności przetwarzania Twojego urządzenia.
|
52 tygodnie
|
|
Tolerancja pacjentów — liczba zaostrzeń POChP (powaga zaostrzenia będzie wskazana jako łagodna, umiarkowana, ciężka).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
W ramach badania KBB001 Exertion Study procedura oczyszczania śluzówki oskrzeli, która zostanie zastosowana u pacjentów, zostanie przeprowadzona za pomocą bronchoskopii światłowodowej w znieczuleniu ogólnym.
Każde niepożądane zdarzenie, które może być związane z transakcją i po niej, zostanie zarejestrowane.
podstawowe kryteria oceny przy określaniu wydajności przetwarzania Twojego urządzenia
|
52 tygodnie
|
|
Tolerancja pacjentów — kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
W ramach badania KBB001 Exertion Study procedura oczyszczania śluzówki oskrzeli, która zostanie zastosowana u pacjentów, zostanie przeprowadzona za pomocą bronchoskopii światłowodowej w znieczuleniu ogólnym.
Każde niepożądane zdarzenie, które może być związane z transakcją i po niej, zostanie zarejestrowane.
podstawowe kryteria oceny przy określaniu wydajności przetwarzania Twojego urządzenia.
|
52 tygodnie
|
|
Tolerancja pacjentów - 6 min test marszu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
W ramach badania KBB001 Exertion Study procedura oczyszczania śluzówki oskrzeli, która zostanie zastosowana u pacjentów, zostanie przeprowadzona za pomocą bronchoskopii światłowodowej w znieczuleniu ogólnym.
Każde niepożądane zdarzenie, które może być związane z transakcją i po niej, zostanie zarejestrowane.
podstawowe kryteria oceny przy określaniu wydajności przetwarzania Twojego urządzenia.
|
52 tygodnie
|
|
Tolerancja pacjentów — badanie czynnościowe płuc (wartości FEV1, FVC w wartościach (lt) i (%) oraz wskaźnik FEV1/FVC (w %)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
W ramach badania KBB001 Exertion Study procedura oczyszczania śluzówki oskrzeli, która zostanie zastosowana u pacjentów, zostanie przeprowadzona za pomocą bronchoskopii światłowodowej w znieczuleniu ogólnym.
Każde niepożądane zdarzenie, które może być związane z transakcją i po niej, zostanie zarejestrowane.
podstawowe kryteria oceny przy określaniu wydajności przetwarzania Twojego urządzenia.
|
52 tygodnie
|
|
Wykrywanie zaostrzeń
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zaostrzenie POChP (zaostrzenie POChP) jest jednym z najważniejszych problemów chorych na POChP i obejmuje ryzyko zgonu i mirditu.
Oczekuje się, że liczba zaostrzeń u pacjentów zmniejszy się wraz z leczeniem balonem oczyszczającym błonę śluzową oskrzeli.
Liczba i nasilenie zaostrzeń (łagodne, umiarkowane, ciężkie) podczas każdej wizyty pacjenta będą odnotowywane w celu oceny wpływu leczenia na zaostrzenia.
|
52 tygodnie
|
|
Jakość życia urządzenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zostanie przeprowadzona i zarejestrowana ankieta dotycząca jakości życia St George.
Każda 4-punktowa zmiana w kwestionariuszu SGRQ będzie uważana za minimalną istotność kliniczną.
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa parametrów funkcjonalnych - 6-minutowy test marszu (V1-V6)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
- 6-minutowy test marszu (V1-V6)
|
52 tygodnie
|
|
Poprawa parametrów czynnościowych - Test Czynności Płuc (V1-V2-V3-V4-V5-V6)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
- Badanie funkcji płuc (V1-V2-V3-V4-V5-V6)
|
52 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zaobserwowane zdarzenia niepożądane (AE)
|
52 tygodnie
|
|
Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana w badaniach biochemicznych krwi i hemogramie w porównaniu z wartością wyjściową i EoT
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erdogan Cetinkaya, stanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K-BB001-EXERTION
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .