Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Broncho Muco Cleaner Balloon Dilatationsterapi (EXERTION)

30. juni 2025 opdateret af: Clinodevice

Effekt og sikkerhed af Broncho Muco Cleaner Balloon Dilatationsterapi i kronisk bronkitis-dominerende KOL-tilfælde

Hos KOL-patienter med kronisk bronkitis er det rettet mod at afgøre, om metoden med broncho muco cleaner ballondilatation kan give klinisk og funktionel fordel ved at forårsage ødelæggelse af hyperplasiske bægerceller i bronkialsystemet. Selvom der tidligere er publiceret 2 undersøgelser om dette emne, er det ene et retrospektivt design, og det andet er et pilotstudie, der kun består af 10 patienter. Derfor er det klart, at det bør understøttes af et kontrolleret prospektivt studie med flere patienter.

Inden for rammerne af forskningen vil broncho muco cleaner ballon dilatationsbehandling blive udført med fiberoptisk bronkoskop under generel anæstesi i kronisk bronkitis-dominerende KOL-tilfælde, og effektiviteten og pålideligheden af ​​proceduren vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne af begge køn i alderen 40-75 år
  • At blive diagnosticeret med stadium II-IV kronisk bronkitis-dominerende KOL i henhold til GOLD-retningslinjen
  • At have holdt op med at ryge i mindst 6 måneder
  • mMRC 2 og derover
  • Modtager optimal medicinsk behandling for KOL
  • At være stabil i mindst 3 uger
  • At have gennemført 6 ugers lungerehabilitering før den første procedure
  • At have tilstrækkelig mental og fysisk kapacitet til at underskrive den frivillige samtykkeerklæring til proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • være under 40 år og over 75 år
  • gravide patienter
  • at amme et barn
  • At være aktiv ryger
  • Samtidig astma
  • Kronisk nyresygdom med GFR <30 ml/min
  • Klinisk signifikant arytmi, venstre hjertesvigt (EF<45) eller pulmonal hypertension (PAB >45 mmHg)
  • Levercirrhose
  • Dem, der bruger antikoagulantia eller clopidogrel eller tilsvarende lægemidler og ikke kan stoppes før og under proceduren, eller tilstedeværelsen af ​​blødende diatese
  • 6 minutters gangtest <100 meter
  • FEV1 <15 %
  • Dem med positiv tidlig reversibilitet i lungefunktionstests
  • Patienter, der ikke regelmæssigt tager 15lgu15in-behandling mod KOL
  • Emfysem-dominerende KOL-patienter
  • Tilstedeværelse af aktiv malignitet
  • Partial CO2-tryk > 55 mmHg eller pO2<55 mmHg i rumluft
  • Aktiv lungeinfektion
  • Pneumothorax eller lungekirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med anden klinisk signifikant lungesygdom end KOL
  • De, der har gennemgået en tidligere lungeanordningsprocedure, herunder implanterede emfysemstents, lungespirallevering, ventiler, lungedenervering eller andre anordninger til emfysem.
  • Dem, der tager > 10 mg prednisolon om dagen
  • Dem med en kendt følsomhed over for lægemidlet (såsom lidocain, 15lgu15in og benzodiazepiner) skulle udføre bronkoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Broncho Muco Cleaner
Det vil blive anvendt til patienter med diagnosen kronisk bronkitis-dominerende KOL, som ikke kan opnå tilstrækkelig klinisk og funktionel forbedring på trods af optimal medicinsk behandling. Hos patienter, der opfylder patientudvælgelseskriterierne, vil der blive opnået anæstesigodkendelse, før proceduren udføres under generel anæstesi
Enhed: Broncho Muco Cleaner

Endotrachealrøret passeres med et bronkoskop. Under proceduren forbindes produktet til iltstikket på hospitalet, pustes op og tømmes for luft, hvorved det fortykkede bægercellelag, der forårsager sputumproduktion, omdannes til skummende væske. Til proceduren føres den ind gennem intubationsrøret med et fiberoptisk bronkoskop, og luftvejene med en diameter på 3 til 8 mm, primært luftvejene, og al den luftvejsslimhinde, der kan nås, behandles med en ballon i i alt 3 sessioner. Til disse procedurer vil balloner udvalgt i overensstemmelse med diameteren af ​​bronkierne blive brugt i luftvejene.

Hos patienter, der opfylder patientudvælgelseskriterierne, vil der blive indgrebet med en ballon, der pustes op og tømmes ved den fastlagte frekvens og tryk fra det subsegmentniveau, der kan nås med bronkoskopet til den indre overflade af luftvejene proksimalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens pålidelighed - Sikkerhed
Tidsramme: 52 uger
Procedurens pålidelighed (der opstår uønskede hændelser) i 52 uger efter proceduren.
52 uger
Patienternes tolerance - mMRC dyspnø-skala
Tidsramme: 52 uger
Inden for rammerne af KBB001-anstrengelsesundersøgelsen vil broncho muco cleaner-proceduren, der skal anvendes på patienterne, blive udført med fiberoptisk bronkoskopi under generel anæstesi. Enhver uønsket hændelse, der kan være forbundet med og efter transaktionen, vil blive registreret. Primære evalueringskriterier ved bestemmelse af din enheds behandlingseffektivitet.
52 uger
Patienternes tolerance - KOL-eksacerbationstal (alvorligheden af ​​eksacerbationen vil blive angivet som mild, moderat, svær.)
Tidsramme: 52 uger
Inden for rammerne af KBB001-anstrengelsesundersøgelsen vil broncho muco cleaner-proceduren, der skal anvendes på patienterne, blive udført med fiberoptisk bronkoskopi under generel anæstesi. Enhver uønsket hændelse, der kan være forbundet med og efter transaktionen, vil blive registreret. primære evalueringskriterier for at bestemme din enheds behandlingseffektivitet
52 uger
Patienternes tolerance - St George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 52 uger
Inden for rammerne af KBB001-anstrengelsesundersøgelsen vil broncho muco cleaner-proceduren, der skal anvendes på patienterne, blive udført med fiberoptisk bronkoskopi under generel anæstesi. Enhver uønsket hændelse, der kan være forbundet med og efter transaktionen, vil blive registreret. primære evalueringskriterier for at bestemme din enheds behandlingseffektivitet.
52 uger
Patienternes tolerance - 6 min gangtest
Tidsramme: 52 uger
Inden for rammerne af KBB001-anstrengelsesundersøgelsen vil broncho muco cleaner-proceduren, der skal anvendes på patienterne, blive udført med fiberoptisk bronkoskopi under generel anæstesi. Enhver uønsket hændelse, der kan være forbundet med og efter transaktionen, vil blive registreret. primære evalueringskriterier for at bestemme din enheds behandlingseffektivitet.
52 uger
Patienternes tolerance - lungefunktionstest (FEV1, FVC-værdier i (lt) og (%) værdier samt FEV1/FVC-rate (i %)
Tidsramme: 52 uger
Inden for rammerne af KBB001-anstrengelsesundersøgelsen vil broncho muco cleaner-proceduren, der skal anvendes på patienterne, blive udført med fiberoptisk bronkoskopi under generel anæstesi. Enhver uønsket hændelse, der kan være forbundet med og efter transaktionen, vil blive registreret. primære evalueringskriterier for at bestemme din enheds behandlingseffektivitet.
52 uger
Påvisning af eksecerbationer
Tidsramme: 52 uger
COPD Exacerbation (COPD Exacerbation) er et af de vigtigste problemer for KOL-patienter og omfatter risikoen for dødelighed og mirdit. Det forventes, at antallet af eksacerbationer hos patienterne vil falde med broncho muco cleaner ballonbehandlingen. Antallet og sværhedsgraden af ​​eksacerbationer (milde, moderate, svære) ved hvert besøg af patienten vil blive noteret for at vurdere effekten af ​​behandlingen på eksacerbationer.
52 uger
Livskvalitet for enheden
Tidsramme: 52 uger
En St. George livskvalitetsundersøgelse vil blive gennemført og registreret. Hver 4-punkts ændring i SGRQ-spørgeskemaet vil blive betragtet som minimal klinisk betydning.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af funktionelle parametre - 6 minutters gangtest (V1-V6)
Tidsramme: 52 uger
- 6 minutters gangtest (V1-V6)
52 uger
Forbedring af funktionelle parametre - Lungefunktionstest (V1-V2-V3-V4-V5-V6)
Tidsramme: 52 uger
- Lungefunktionstest (V1-V2-V3-V4-V5-V6)
52 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
Uønskede hændelser set (AE)
52 uger
Ændringer i laboratorietestresultater
Tidsramme: 52 uger
Ændring i blodkemiprøver og hæmogram sammenlignet med baseline og EoT
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinodevice

Samarbejdspartnere

Klinar CRO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erdogan Cetinkaya, stanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-BB001-EXERTION

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Broncho Muco Cleaner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner