Effekt och säkerhet av Broncho Muco Cleaner Balloon Dilatation Therapy (EXERTION)
30 juni 2025 uppdaterad av: Clinodevice
Effekt och säkerhet av Broncho Muco Cleaner Balloon Dilatation Therapy i kronisk bronkit-dominerande KOL-fall
Hos KOL-patienter med kronisk bronkit syftar det till att avgöra om metoden för att utvidga broncho muco cleaner ballongdilatation kan ge kliniska och funktionella fördelar genom att orsaka förstörelse av hyperplasiska bägareceller i bronkialsystemet. Även om 2 studier har publicerats i detta ämne tidigare, är en av dem en retrospektiv design och den andra är en pilotstudie som består av endast 10 patienter. Därför är det klart att det bör stödjas av en kontrollerad prospektiv studie med fler patienter.
Inom ramen för forskningen kommer broncho muco cleaner ballongdilatationsbehandling att utföras med fiberoptiskt bronkoskop under allmän anestesi i kronisk bronkit-dominerande KOL-fall, och effektiviteten och tillförlitligheten av proceduren kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna av båda könen i åldern 40-75 år
- Att få diagnosen steg II-IV kronisk bronkit-dominerande KOL enligt GULD-riktlinjen
- Att ha slutat röka i minst 6 månader
- mMRC 2 och högre
- Får optimal medicinsk behandling för KOL
- Vara stabil i minst 3 veckor
- Att ha genomfört 6 veckors lungrehabilitering före det första ingreppet
- Att ha tillräcklig mental och fysisk kapacitet för att skriva på blanketten för frivilligt samtycke för ingreppet.
Exklusions kriterier:
- vara under 40 år och över 75 år
- gravida patienter
- ammar ett barn
- Att vara en aktiv rökare
- Samtidig astma
- Kronisk njursjukdom med GFR <30 ml/min
- Kliniskt signifikant arytmi, vänster hjärtsvikt (EF<45) eller pulmonell hypertoni (PAB >45 mmHg)
- Levercirros
- De som använder antikoagulantia eller klopidogrel eller motsvarande läkemedel och inte kan stoppas före och under ingreppet, eller förekomst av blödande diates
- 6 minuters gångtest <100 meter
- FEV1<15 %
- De med positiv tidig reversibilitet i lungfunktionstester
- Patienter som inte regelbundet tar 15lgu15in-behandling för KOL
- Emfysem-dominerande KOL-patienter
- Närvaro av aktiv malignitet
- Partiellt CO2-tryck > 55 mmHg eller pO2<55 mmHg i rumsluft
- Aktiv lunginfektion
- Pneumothorax eller lungkirurgi under de senaste 6 månaderna
- Patienter med annan kliniskt signifikant lungsjukdom än KOL
- De som har genomgått en tidigare lunganordningsprocedur, inklusive implanterade emfysemstentar, lungspiraltillförsel, ventiler, lungdenervering eller andra anordningar för emfysem.
- De som tar > 10 mg prednisolon per dag
- De med en känd känslighet för läkemedlet (som lidokain, 15lgu15in och bensodiazepiner) behövde utföra bronkoskopi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Broncho Muco Cleaner
Den kommer att tillämpas på patienter med diagnosen kronisk bronkit-dominerande KOL, som inte kan uppnå adekvat klinisk och funktionell förbättring trots optimal medicinsk behandling.
Hos patienter som uppfyller patienturvalskriterierna kommer anestesigodkännande att erhållas innan ingreppet kommer att utföras under allmän anestesi
|
Endotrakealtuben kommer att passeras med ett bronkoskop. Under proceduren ansluts produkten till syrgasuttaget på sjukhuset, blåses upp och töms, vilket gör att det förtjockade bägarecellskiktet som orsakar sputumproduktion blir skummande vätska. För ingreppet kommer det att gås in genom intubationsröret med ett fiberoptiskt bronkoskop, och luftvägarna med en diameter på 3 till 8 mm, främst luftvägarna, och all luftvägsslemhinna som kan nås kommer att behandlas med en ballong i totalt 3 sessioner. För dessa procedurer kommer ballonger valda i enlighet med bronkernas diameter att användas i luftvägarna. Hos patienter som uppfyller patienturvalskriterierna kommer intervention att göras med en ballong som blåses upp och töms med den bestämda frekvensen och trycket från subsegmentnivån som kan nås med bronkoskopet till den inre ytan av luftvägarna proximalt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förfarandets tillförlitlighet - Säkerhet
Tidsram: 52 veckor
|
Procedurens tillförlitlighet (biverkningar som inträffar) i 52 veckor efter proceduren.
|
52 veckor
|
|
Patienters tolerans - mMRC dyspnéskala
Tidsram: 52 veckor
|
Inom ramen för KBB001-ansträngningsstudien kommer bronkoslemhinnan som ska appliceras på patienterna att utföras med fiberoptisk bronkoskopi under allmän anestesi.
Alla oönskade händelser som kan vara associerade med och efter transaktionen kommer att registreras.
Primära utvärderingskriterier för att bestämma bearbetningseffektiviteten för din enhet.
|
52 veckor
|
|
Patienternas tolerans - KOL-exacerbationsnummer (allvarligheten av exacerbationen kommer att indikeras som mild, måttlig, svår.)
Tidsram: 52 veckor
|
Inom ramen för KBB001-ansträngningsstudien kommer bronkoslemhinnan som ska appliceras på patienterna att utföras med fiberoptisk bronkoskopi under allmän anestesi.
Alla oönskade händelser som kan vara associerade med och efter transaktionen kommer att registreras.
primära utvärderingskriterier för att bestämma bearbetningseffektiviteten för din enhet
|
52 veckor
|
|
Patienternas tolerans - St George Respiratory Questionnaire
Tidsram: 52 veckor
|
Inom ramen för KBB001-ansträngningsstudien kommer bronkoslemhinnan som ska appliceras på patienterna att utföras med fiberoptisk bronkoskopi under allmän anestesi.
Alla oönskade händelser som kan vara associerade med och efter transaktionen kommer att registreras.
primära utvärderingskriterier för att bestämma bearbetningseffektiviteten för din enhet.
|
52 veckor
|
|
Patienternas tolerans - 6 min gångtest
Tidsram: 52 veckor
|
Inom ramen för KBB001-ansträngningsstudien kommer bronkoslemhinnan som ska appliceras på patienterna att utföras med fiberoptisk bronkoskopi under allmän anestesi.
Alla oönskade händelser som kan vara associerade med och efter transaktionen kommer att registreras.
primära utvärderingskriterier för att bestämma bearbetningseffektiviteten för din enhet.
|
52 veckor
|
|
Patienternas tolerans - lungfunktionstest (FEV1, FVC-värden i (lt) och (%) värden samt FEV1/FVC-frekvens (i %)
Tidsram: 52 veckor
|
Inom ramen för KBB001-ansträngningsstudien kommer bronkoslemhinnan som ska appliceras på patienterna att utföras med fiberoptisk bronkoskopi under allmän anestesi.
Alla oönskade händelser som kan vara associerade med och efter transaktionen kommer att registreras.
primära utvärderingskriterier för att bestämma bearbetningseffektiviteten för din enhet.
|
52 veckor
|
|
Detektion av execerbationer
Tidsram: 52 veckor
|
COPD Exacerbation (COPD Exacerbation) är ett av de viktigaste problemen för KOL-patienter och inkluderar risken för dödlighet och mirdit.
Det förväntas att antalet exacerbationer hos patienterna kommer att minska med ballongbehandlingen med broncho muco cleaner.
Antalet och svårighetsgraden av exacerbationer (lindriga, måttliga, svåra) vid varje besök av patienten kommer att noteras för att bedöma effekten av behandlingen på exacerbationer.
|
52 veckor
|
|
Livskvalitet för enheten
Tidsram: 52 veckor
|
En livskvalitetsundersökning i St George kommer att genomföras och spelas in.
Varje 4-punktsändring i SGRQ-enkäten kommer att betraktas som minimal klinisk signifikans.
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av funktionella parametrar - 6 minuters gångtest (V1-V6)
Tidsram: 52 veckor
|
- 6 minuters promenadtest (V1-V6)
|
52 veckor
|
|
Förbättring av funktionella parametrar - Lungfunktionstest (V1-V2-V3-V4-V5-V6)
Tidsram: 52 veckor
|
- Lungfunktionstest (V1-V2-V3-V4-V5-V6)
|
52 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 52 veckor
|
Biverkningar sett (AE)
|
52 veckor
|
|
Förändringar i laboratorietestresultat
Tidsram: 52 veckor
|
Förändring i blodkemiska tester och hemogram jämfört med baseline och EoT
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erdogan Cetinkaya, stanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2023
Första postat (Faktisk)
22 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K-BB001-EXERTION
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .