기관지 점막 세척제 풍선 확장 요법의 효능 및 안전성 (EXERTION)
2025년 6월 30일 업데이트: Clinodevice
만성 기관지염이 우세한 COPD 환자에서 기관지 점액 세척제 풍선 확장 요법의 효능 및 안전성
만성 기관지염을 동반한 COPD 환자에서 기관지 점막 세척제 풍선 확장법이 기관지 내 과형성 술잔 세포를 파괴시켜 임상적, 기능적 이점을 제공할 수 있는지 알아보고자 한다. 이전에 이 주제에 대해 2개의 연구가 발표되었지만 그 중 하나는 후향적 설계이고 다른 하나는 10명의 환자로 구성된 파일럿 연구입니다. 따라서 더 많은 환자를 대상으로 통제된 전향적 연구가 뒷받침되어야 함은 분명하다.
연구 범위 내에서 만성 기관지염이 우세한 COPD 환자에서 전신마취 하에 광섬유 기관지경을 이용한 기관지 점액 세척제 풍선확장술을 시행하고 시술의 유효성과 신뢰성을 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40~75세 남녀 성인
- GOLD 가이드라인에 따라 II-IV기 만성 기관지염-우세형 COPD로 진단받은 경우
- 최소 6개월 동안 금연해야 함
- mMRC 2 이상
- COPD에 대한 최적의 치료 받기
- 최소 3주 동안 안정적임
- 첫 시술 전 6주간의 폐재활을 마친 자
- 절차에 대한 자발적인 동의서에 서명할 수 있는 충분한 정신적, 신체적 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 40세 미만 75세 이상일 것
- 임산부
- 아이에게 모유 수유
- 적극적인 흡연자 되기
- 동시 천식
- GFR <30 ml/min인 만성 신장 질환
- 임상적으로 유의한 부정맥, 좌심부전(EF<45) 또는 폐고혈압(PABs>45 mmHg)
- 간경화
- 항응고제, 클로피도그렐 또는 이에 준하는 약물을 사용하고 있으며 시술 전과 시술 중 중단할 수 없는 자 또는 출혈성 체질이 있는 자
- 6분 도보 테스트 <100미터
- FEV1<15%
- 폐기능 검사에서 조기 가역성이 양성인 자
- COPD에 대해 정기적으로 15lgu15in 치료를 받지 않는 환자
- 폐기종이 우세한 COPD 환자
- 활성 악성 종양의 존재
- 실내 공기의 부분 CO2 압력 > 55mmHg 또는 pO2<55 mmHg
- 활성 폐 감염
- 지난 6개월 동안 기흉 또는 폐 수술
- COPD 이외의 다른 임상적으로 유의한 폐질환이 있는 환자
- 이식된 폐기종 스텐트, 폐 코일 전달, 판막, 폐 신경 차단 또는 폐기종을 위한 기타 장치를 포함하여 이전에 폐 장치 시술을 받은 사람.
- 하루에 10mg 이상의 프레드니솔론을 복용하는 사람
- 약물(예: 리도카인, 15lgu15ine 및 벤조디아제핀)에 대해 알려진 민감성을 가진 사람들은 기관지경 검사를 수행해야 했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기관지 점액 세정제
최적의 약물 치료에도 불구하고 충분한 임상적, 기능적 호전을 보이지 못하는 만성 기관지염이 우세한 COPD 환자에게 적용된다.
환자선정기준에 부합하는 환자의 경우 전신마취로 시술 전 마취승인을 받음
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기관내관은 기관지경으로 통과됩니다. 시술하는 동안 제품은 병원의 산소잭에 연결되어 부풀어 오르고 수축되면서 가래 생성을 유발하는 두꺼워진 술잔 세포층을 거품이 이는 액체로 만듭니다. 시술은 광섬유 기관지경으로 삽관관을 통해 들어가게 되며, 직경 3~8mm의 기도, 주로 기도, 닿을 수 있는 모든 기도점막을 풍선으로 치료하게 됩니다. 총 3회. 이 절차의 경우 기관지 직경에 따라 선택된 풍선이 호흡기에 사용됩니다. 환자 선택 기준을 충족하는 환자의 경우, 기관지경으로 도달할 수 있는 하위 분절 수준에서 근위로 기도의 내부 표면까지 결정된 빈도와 압력으로 팽창 및 수축하는 풍선으로 중재가 이루어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차의 신뢰성 - 안전성
기간: 52주
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시술 후 52주 동안 시술의 신뢰성(부작용 발생).
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52주
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환자의 내성 - mMRC 호흡곤란 척도
기간: 52주
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KBB001 Exertion Study의 범위 내에서 환자에게 적용할 기관지 점액 세척제 절차는 전신 마취 하에 광섬유 기관지경 검사로 수행됩니다.
거래와 관련될 수 있는 모든 바람직하지 않은 이벤트는 기록됩니다.
장치의 처리 효율성을 결정하는 주요 평가 기준입니다.
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52주
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환자의 내약성 - COPD 악화 번호(악화의 심각도는 경증, 중등도, 중증으로 표시됩니다.)
기간: 52주
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KBB001 Exertion Study의 범위 내에서 환자에게 적용할 기관지 점액 세척제 절차는 전신 마취 하에 광섬유 기관지경 검사로 수행됩니다.
거래와 관련될 수 있는 모든 바람직하지 않은 이벤트는 기록됩니다.
장치의 처리 효율성을 결정하는 주요 평가 기준
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52주
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환자의 내성 - 세인트 조지 호흡기 설문지
기간: 52주
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KBB001 Exertion Study의 범위 내에서 환자에게 적용할 기관지 점액 세척제 절차는 전신 마취 하에 광섬유 기관지경 검사로 수행됩니다.
거래와 관련될 수 있는 모든 바람직하지 않은 이벤트는 기록됩니다.
장치의 처리 효율성을 결정하는 주요 평가 기준입니다.
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52주
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환자의 내성 - 6분 보행 테스트
기간: 52주
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KBB001 Exertion Study의 범위 내에서 환자에게 적용할 기관지 점액 세척제 절차는 전신 마취 하에 광섬유 기관지경 검사로 수행됩니다.
거래와 관련될 수 있는 모든 바람직하지 않은 이벤트는 기록됩니다.
장치의 처리 효율성을 결정하는 주요 평가 기준입니다.
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52주
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환자의 내약성 - 폐 기능 검사(FEV1, (lt) 및 (%) 값의 FVC 값 및 FEV1/FVC 속도(%)
기간: 52주
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KBB001 Exertion Study의 범위 내에서 환자에게 적용할 기관지 점액 세척제 절차는 전신 마취 하에 광섬유 기관지경 검사로 수행됩니다.
거래와 관련될 수 있는 모든 바람직하지 않은 이벤트는 기록됩니다.
장치의 처리 효율성을 결정하는 주요 평가 기준입니다.
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52주
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실행 감지
기간: 52주
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COPD 악화(COPD Exacerbation)는 COPD 환자의 가장 중요한 문제 중 하나이며 사망 및 사망 위험을 포함합니다.
기관지점액세척제 풍선치료로 환자의 악화 횟수가 감소할 것으로 기대된다.
환자를 방문할 때마다 악화(경증, 중등도, 중증)의 수와 중증도를 기록하여 악화에 대한 치료 효과를 평가합니다.
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52주
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기기의 삶의 질
기간: 52주
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St George 삶의 질 조사가 실시되고 기록될 것입니다.
SGRQ 설문지의 모든 4포인트 변경은 최소한의 임상적 의미로 간주됩니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 매개변수 개선 - 6분 도보 테스트(V1-V6)
기간: 52주
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- 6분 도보 테스트(V1-V6)
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52주
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기능 매개변수의 개선 - 폐기능 검사(V1-V2-V3-V4-V5-V6)
기간: 52주
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- 폐기능검사(V1-V2-V3-V4-V5-V6)
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52주
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부작용
기간: 52주
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본 부작용(AE)
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52주
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실험실 테스트 결과의 변경
기간: 52주
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베이스라인 및 EoT와 비교한 혈액 화학 검사 및 헤모그램의 변화
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Erdogan Cetinkaya, stanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .