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Efficacia e sicurezza della terapia di dilatazione con palloncino per la pulizia del muco bronchiale (EXERTION)

30 giugno 2025 aggiornato da: Clinodevice

Efficacia e sicurezza della terapia di dilatazione con palloncino per la pulizia del muco bronchiale nei casi di BPCO predominante nella bronchite cronica

Nei pazienti affetti da BPCO con bronchite cronica, si mira a determinare se il metodo di dilatazione con palloncino del broncho muco cleaner può fornire benefici clinici e funzionali provocando la distruzione delle cellule caliciformi iperplasiche nel sistema bronchiale. Sebbene in precedenza siano stati pubblicati 2 studi su questo argomento, uno di essi è un disegno retrospettivo e l'altro è uno studio pilota composto da soli 10 pazienti. Pertanto, è chiaro che dovrebbe essere supportato da uno studio prospettico controllato con più pazienti.

Nell'ambito della ricerca, verrà eseguito il trattamento di dilatazione con palloncino broncomucopulente con broncoscopio a fibre ottiche in anestesia generale nei casi di BPCO predominante di bronchite cronica, e sarà valutata l'efficacia e l'affidabilità della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di entrambi i sessi di età compresa tra 40 e 75 anni
  • Essere diagnosticato con bronchite cronica di stadio II-IV BPCO predominante secondo la linea guida GOLD
  • Aver smesso di fumare da almeno 6 mesi
  • mMRC 2 e superiori
  • Ricevere un trattamento medico ottimale per la BPCO
  • Essere stabile per almeno 3 settimane
  • Aver completato 6 settimane di riabilitazione polmonare prima della prima procedura
  • Avere sufficiente capacità mentale e fisica per firmare il modulo di consenso volontario per la procedura.

Criteri di esclusione:

  • avere meno di 40 anni e più di 75 anni
  • pazienti in gravidanza
  • allattare un bambino
  • Essere un fumatore attivo
  • Asma concomitante
  • Malattia renale cronica con GFR <30 ml/min
  • Aritmia clinicamente significativa, scompenso cardiaco sinistro (EF<45) o ipertensione polmonare (PAB>45 mmHg)
  • Cirrosi epatica
  • Coloro che usano anticoagulanti o clopidogrel o farmaci equivalenti e non possono essere interrotti prima e durante la procedura, o la presenza di diatesi emorragica
  • Test di camminata di 6 minuti <100 metri
  • FEV1<15%
  • Quelli con reversibilità precoce positiva nei test di funzionalità polmonare
  • Pazienti che non assumono regolarmente terapia con 15lgu15in per la BPCO
  • Pazienti con BPCO predominante nell'enfisema
  • Presenza di malignità attiva
  • Pressione parziale di CO2 > 55 mmHg o pO2 <55 mmHg nell'aria ambiente
  • Infezione polmonare attiva
  • Pneumotorace o chirurgia polmonare negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con altra malattia polmonare clinicamente significativa diversa dalla BPCO
  • Coloro che sono stati sottoposti a una precedente procedura di dispositivo polmonare, inclusi stent impiantati per enfisema, erogazione di bobine polmonari, valvole, denervazione polmonare o altri dispositivi per l'enfisema.
  • Coloro che assumono > 10 mg di prednisolone al giorno
  • Quelli con una nota sensibilità al farmaco (come lidocaina, 15lgu15ina e benzodiazepine) dovevano eseguire la broncoscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Broncho Muco Cleaner
Sarà applicato a pazienti con diagnosi di BPCO predominante di bronchite cronica, che non possono ottenere un adeguato miglioramento clinico e funzionale nonostante una terapia medica ottimale. Nei pazienti che soddisfano i criteri di selezione del paziente, sarà ottenuta l'approvazione dell'anestesia prima che la procedura venga eseguita in anestesia generale
Dispositivo: Broncho Muco Cleaner

Il tubo endotracheale sarà passato con un broncoscopio. Durante la procedura, il prodotto viene collegato alla presa dell'ossigeno in ospedale, gonfiato e sgonfiato, trasformando lo strato di cellule caliciformi ispessite che provoca la produzione di espettorato in un liquido schiumoso. Per la procedura, verrà inserito attraverso il tubo di intubazione con un broncoscopio a fibre ottiche e le vie aeree con un diametro da 3 a 8 mm, principalmente le vie aeree, e tutta la mucosa del tratto respiratorio che può essere raggiunta sarà trattata con un palloncino in un totale di 3 sessioni. Per queste procedure verranno utilizzati palloncini selezionati in base al diametro dei bronchi nel tratto respiratorio.

Nei pazienti che soddisfano i criteri di selezione del paziente, l'intervento verrà effettuato con un palloncino che si gonfia e si sgonfia alla frequenza e alla pressione determinate dal livello del sottosegmento che può essere raggiunto con il broncoscopio alla superficie interna delle vie aeree prossimalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità della procedura - Sicurezza
Lasso di tempo: 52 settimane
Affidabilità della procedura (eventi avversi verificatisi) per 52 settimane dopo la procedura.
52 settimane
Tolleranza dei pazienti - scala di dispnea mMRC
Lasso di tempo: 52 settimane
Nell'ambito dello studio sullo sforzo KBB001, la procedura di pulizia del muco bronco da applicare ai pazienti sarà eseguita con broncoscopia a fibre ottiche in anestesia generale. Qualsiasi evento indesiderato che possa essere associato con e dopo la transazione verrà registrato. Criteri di valutazione primari per determinare l'efficienza di elaborazione del tuo dispositivo.
52 settimane
Tolleranza dei pazienti - Numero di riacutizzazioni della BPCO (la gravità delle riacutizzazioni sarà indicata come lieve, moderata, grave.)
Lasso di tempo: 52 settimane
Nell'ambito dello studio sullo sforzo KBB001, la procedura di pulizia del muco bronco da applicare ai pazienti sarà eseguita con broncoscopia a fibre ottiche in anestesia generale. Qualsiasi evento indesiderato che possa essere associato con e dopo la transazione verrà registrato. criteri di valutazione primari per determinare l'efficienza di elaborazione del tuo dispositivo
52 settimane
Tolleranza dei pazienti - Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: 52 settimane
Nell'ambito dello studio sullo sforzo KBB001, la procedura di pulizia del muco bronco da applicare ai pazienti sarà eseguita con broncoscopia a fibre ottiche in anestesia generale. Qualsiasi evento indesiderato che possa essere associato con e dopo la transazione verrà registrato. criteri di valutazione primari per determinare l'efficienza di elaborazione del tuo dispositivo.
52 settimane
Tolleranza dei pazienti - Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 52 settimane
Nell'ambito dello studio sullo sforzo KBB001, la procedura di pulizia del muco bronco da applicare ai pazienti sarà eseguita con broncoscopia a fibre ottiche in anestesia generale. Qualsiasi evento indesiderato che possa essere associato con e dopo la transazione verrà registrato. criteri di valutazione primari per determinare l'efficienza di elaborazione del tuo dispositivo.
52 settimane
Tolleranza dei pazienti - Test di funzionalità polmonare (valori FEV1, FVC in (lt) e (%) nonché FEV1/frequenza FVC (in %)
Lasso di tempo: 52 settimane
Nell'ambito dello studio sullo sforzo KBB001, la procedura di pulizia del muco bronco da applicare ai pazienti sarà eseguita con broncoscopia a fibre ottiche in anestesia generale. Qualsiasi evento indesiderato che possa essere associato con e dopo la transazione verrà registrato. criteri di valutazione primari per determinare l'efficienza di elaborazione del tuo dispositivo.
52 settimane
Rilevazione di esacerbazioni
Lasso di tempo: 52 settimane
L'esacerbazione della BPCO (BPCO esacerbazione) è uno dei problemi più importanti dei pazienti con BPCO e include il rischio di mortalità e mirdit. Si prevede che il numero di riacutizzazioni dei pazienti diminuirà con il trattamento con palloncino broncho muco cleaner. Il numero e la gravità delle riacutizzazioni (lievi, moderate, gravi) ad ogni visita del paziente saranno annotati per valutare l'effetto del trattamento sulle riacutizzazioni.
52 settimane
Qualità della vita per il dispositivo
Lasso di tempo: 52 settimane
Verrà condotto e registrato un sondaggio sulla qualità della vita di St George. Ogni modifica di 4 punti nel questionario SGRQ sarà considerata di rilevanza clinica minima.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei parametri funzionali - 6 Minute Walk Test (V1-V6)
Lasso di tempo: 52 settimane
- Test del cammino di 6 minuti (V1-V6)
52 settimane
Miglioramento dei parametri funzionali - Test di funzionalità polmonare (V1-V2-V3-V4-V5-V6)
Lasso di tempo: 52 settimane
- Test di funzionalità polmonare (V1-V2-V3-V4-V5-V6)
52 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
Eventi avversi osservati (AE)
52 settimane
Cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione dei test ematochimici e dell'emogramma rispetto al basale e all'EoT
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinodevice

Collaboratori

Klinar CRO

Investigatori

  • Investigatore principale: Erdogan Cetinkaya, stanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-BB001-EXERTION

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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