Werkzaamheid en veiligheid van Broncho Muco Cleaner Ballondilatatietherapie (EXERTION)
30 juni 2025 bijgewerkt door: Clinodevice
Werkzaamheid en veiligheid van Broncho Muco Cleaner-ballondilatatietherapie bij chronische bronchitis-overheersende COPD-gevallen
Bij COPD-patiënten met chronische bronchitis is het doel vast te stellen of de broncho-muco-cleaner-ballondilatatiemethode klinisch en functioneel voordeel kan opleveren door vernietiging van hyperplasische slijmbekercellen in het bronchiale systeem. Hoewel er al eerder 2 studies over dit onderwerp zijn gepubliceerd, is de ene een retrospectieve opzet en de andere een pilotstudie met slechts 10 patiënten . Daarom is het duidelijk dat het moet worden ondersteund door een gecontroleerde prospectieve studie met meer patiënten.
In het kader van het onderzoek zal een ballondilatatiebehandeling met een bronchoslijmvliesreiniger worden uitgevoerd met een fiberoptische bronchoscoop onder algemene anesthesie bij chronische bronchitis-overheersende COPD-gevallen, en de effectiviteit en betrouwbaarheid van de procedure zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van beide geslachten van 40-75 jaar
- Gediagnosticeerd worden met stadium II-IV chronische bronchitis-overheersende COPD volgens de GOLD-richtlijn
- Minstens 6 maanden gestopt zijn met roken
- mMRC 2 en hoger
- Optimale medische behandeling krijgen voor COPD
- Minimaal 3 weken stabiel zijn
- 6 weken longrevalidatie hebben voltooid vóór de eerste procedure
- Voldoende mentale en fysieke capaciteit hebben om het vrijwillige toestemmingsformulier voor de procedure te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- jonger zijn dan 40 jaar en ouder zijn dan 75 jaar
- zwangere patiënten
- borstvoeding geven aan een kind
- Een actieve roker zijn
- Gelijktijdig astma
- Chronische nierziekte met GFR <30 ml/min
- Klinisch significante aritmie, linkerhartfalen (EF<45) of pulmonale hypertensie (PAB's>45 mmHg)
- Levercirrose
- Degenen die anticoagulantia of clopidogrel of vergelijkbare geneesmiddelen gebruiken en niet kunnen worden gestopt voor en tijdens de procedure, of de aanwezigheid van bloedingsdiathese
- 6 minuten looptest <100 meter
- FEV1<15%
- Degenen met positieve vroege reversibiliteit in longfunctietesten
- Patiënten die niet regelmatig 15lgu15in-therapie gebruiken voor COPD
- Emfyseem-overheersende COPD-patiënten
- Aanwezigheid van actieve maligniteit
- Gedeeltelijke CO2-druk > 55 mmHg of pO2 < 55 mmHg in kamerlucht
- Actieve longinfectie
- Pneumothorax of longoperatie in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten met een andere klinisch significante longziekte anders dan COPD
- Degenen die een eerdere longapparaatprocedure hebben ondergaan, inclusief geïmplanteerde emfyseem-stents, plaatsing van een longspiraal, kleppen, longdenervatie of andere apparaten voor emfyseem.
- Degenen die > 10 mg prednisolon per dag gebruiken
- Degenen met een bekende gevoeligheid voor het medicijn (zoals lidocaïne, 15lgu15ine en benzodiazepinen) moesten bronchoscopie uitvoeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Broncho Muco-reiniger
Het zal worden toegepast bij patiënten met een diagnose van chronische bronchitis-overheersende COPD, die ondanks optimale medische therapie geen adequate klinische en functionele verbetering kunnen bereiken.
Bij patiënten die aan de criteria voor patiëntenselectie voldoen, wordt goedkeuring voor anesthesie verkregen voordat de procedure onder algemene anesthesie wordt uitgevoerd
|
De endotracheale tube wordt gepasseerd met een bronchoscoop. Tijdens de procedure wordt het product aangesloten op de zuurstofaansluiting in het ziekenhuis, opgeblazen en leeggelopen, waardoor de verdikte slijmbekercellaag die de sputumproductie veroorzaakt, verandert in een schuimige vloeistof. Voor de procedure wordt het via de intubatiebuis met een fiberoptische bronchoscoop ingevoerd en worden de luchtwegen met een diameter van 3 tot 8 mm, voornamelijk de luchtwegen, en al het slijmvlies van de luchtwegen dat kan worden bereikt, behandeld met een ballon in in totaal 3 sessies. Voor deze procedures zullen ballonnen worden gebruikt die zijn geselecteerd in overeenstemming met de diameter van de bronchiën in de luchtwegen. Bij patiënten die voldoen aan de patiëntselectiecriteria, zal worden ingegrepen met een ballon die wordt opgeblazen en leegloopt met de vastgestelde frequentie en druk vanaf het subsegmentniveau dat kan worden bereikt met de bronchoscoop naar het binnenoppervlak van de luchtwegen proximaal. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van de procedure - Veiligheid
Tijdsspanne: 52 weken
|
Betrouwbaarheid van de procedure (bijwerkingen die optreden) gedurende 52 weken na de procedure.
|
52 weken
|
|
Tolerantie van patiënten - mMRC-dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: 52 weken
|
In het kader van de KBB001 Inspanningsstudie zal de procedure voor het reinigen van de bronchoslijmvliezen die op de patiënten moet worden toegepast, worden uitgevoerd met fiberoptische bronchoscopie onder algemene anesthesie.
Elke ongewenste gebeurtenis die verband houdt met en na de transactie wordt geregistreerd.
Primaire evaluatiecriteria bij het bepalen van de verwerkingsefficiëntie van uw apparaat.
|
52 weken
|
|
Tolerantie van de patiënt - Aantal COPD-exacerbaties (de ernst van de exacerbatie wordt aangegeven als licht, matig, ernstig.)
Tijdsspanne: 52 weken
|
In het kader van de KBB001 Inspanningsstudie zal de procedure voor het reinigen van de bronchoslijmvliezen die op de patiënten moet worden toegepast, worden uitgevoerd met fiberoptische bronchoscopie onder algemene anesthesie.
Elke ongewenste gebeurtenis die verband houdt met en na de transactie wordt geregistreerd.
primaire evaluatiecriteria bij het bepalen van de verwerkingsefficiëntie van uw apparaat
|
52 weken
|
|
Tolerantie van patiënten - St George Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: 52 weken
|
In het kader van de KBB001 Inspanningsstudie zal de procedure voor het reinigen van de bronchoslijmvliezen die op de patiënten moet worden toegepast, worden uitgevoerd met fiberoptische bronchoscopie onder algemene anesthesie.
Elke ongewenste gebeurtenis die verband houdt met en na de transactie wordt geregistreerd.
primaire evaluatiecriteria bij het bepalen van de verwerkingsefficiëntie van uw apparaat.
|
52 weken
|
|
Tolerantie van de patiënt - looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 52 weken
|
In het kader van de KBB001 Inspanningsstudie zal de procedure voor het reinigen van de bronchoslijmvliezen die op de patiënten moet worden toegepast, worden uitgevoerd met fiberoptische bronchoscopie onder algemene anesthesie.
Elke ongewenste gebeurtenis die verband houdt met en na de transactie wordt geregistreerd.
primaire evaluatiecriteria bij het bepalen van de verwerkingsefficiëntie van uw apparaat.
|
52 weken
|
|
Patiënttolerantie - Longfunctietest (FEV1, FVC-waarden in (lt) en (%) waarden evenals FEV1/FVC-percentage (in %)
Tijdsspanne: 52 weken
|
In het kader van de KBB001 Inspanningsstudie zal de procedure voor het reinigen van de bronchoslijmvliezen die op de patiënten moet worden toegepast, worden uitgevoerd met fiberoptische bronchoscopie onder algemene anesthesie.
Elke ongewenste gebeurtenis die verband houdt met en na de transactie wordt geregistreerd.
primaire evaluatiecriteria bij het bepalen van de verwerkingsefficiëntie van uw apparaat.
|
52 weken
|
|
Detectie van exacerbaties
Tijdsspanne: 52 weken
|
COPD-exacerbatie (COPD-exacerbatie) is een van de belangrijkste problemen van COPD-patiënten en omvat het risico op mortaliteit en mirdit.
De verwachting is dat het aantal exacerbaties van de patiënten zal afnemen met de broncho muco cleaner ballonbehandeling.
Het aantal en de ernst van exacerbaties (licht, matig, ernstig) bij elk bezoek van de patiënt worden genoteerd om het effect van de behandeling op exacerbaties te beoordelen.
|
52 weken
|
|
Kwaliteit van leven voor het apparaat
Tijdsspanne: 52 weken
|
Er zal een onderzoek naar de kwaliteit van leven van St. George worden uitgevoerd en geregistreerd.
Elke verandering van 4 punten in de SGRQ-vragenlijst wordt als minimaal klinisch significant beschouwd.
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van functionele parameters - 6 minuten looptest (V1-V6)
Tijdsspanne: 52 weken
|
- 6 minuten looptest (V1-V6)
|
52 weken
|
|
Verbetering van functionele parameters - Longfunctietest (V1-V2-V3-V4-V5-V6)
Tijdsspanne: 52 weken
|
- Longfunctietest (V1-V2-V3-V4-V5-V6)
|
52 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Bijwerkingen waargenomen (AE)
|
52 weken
|
|
Veranderingen in laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering in bloedchemietests en hemogram vergeleken met baseline en EoT
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erdogan Cetinkaya, stanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K-BB001-EXERTION
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .