Эффективность и безопасность баллонной дилатации слизистой оболочки бронхов (EXERTION)
30 июня 2025 г. обновлено: Clinodevice
Эффективность и безопасность баллонной дилатации слизистой оболочки бронхов в случаях ХОБЛ с преобладанием хронического бронхита
У пациентов с ХОБЛ с хроническим бронхитом цель исследования заключается в том, чтобы определить, может ли метод баллонной дилатации для очистки слизистой оболочки бронхов обеспечить клиническую и функциональную пользу, вызывая деструкцию гиперплазированных бокаловидных клеток в бронхиальной системе. Хотя ранее на эту тему было опубликовано 2 исследования, одно из них является ретроспективным, а другое — пилотным, включающим всего 10 пациентов. Поэтому ясно, что это должно быть подкреплено контролируемым проспективным исследованием с большим количеством пациентов.
В рамках исследования будет проводиться баллонная дилатация слизистой оболочки бронхов с помощью фиброоптического бронхоскопа под общей анестезией в случаях ХОБЛ с преобладанием хронического бронхита, и будет оцениваться эффективность и надежность процедуры.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые обоих полов в возрасте 40-75 лет
- Наличие ХОБЛ с преобладанием хронического бронхита II-IV стадии в соответствии с рекомендациями GOLD
- Отказ от курения не менее 6 месяцев
- mMRC 2 и выше
- Получение оптимального лечения ХОБЛ
- Быть стабильным в течение как минимум 3 недель
- Завершить 6 недель легочной реабилитации перед первой процедурой
- Наличие достаточной умственной и физической дееспособности для подписания формы добровольного согласия на процедуру.
Критерий исключения:
- быть моложе 40 и старше 75 лет
- беременные пациенты
- грудное вскармливание ребенка
- Быть активным курильщиком
- Сопутствующая астма
- Хроническая болезнь почек со СКФ <30 мл/мин
- Клинически значимая аритмия, левожелудочковая недостаточность (ФВ<45) или легочная гипертензия (ЛАД>45 мм рт.ст.)
- Цирроз печени
- Те, кто принимает антикоагулянты или клопидогрель или эквивалентные препараты и не может быть остановлен до и во время процедуры, или наличие геморрагического диатеза
- 6-минутный тест ходьбы <100 метров
- ОФВ1<15%
- Лица с положительной ранней обратимостью в тестах функции легких
- Пациенты, которые не принимают регулярно 15lgu15in для лечения ХОБЛ
- Пациенты с ХОБЛ с преобладанием эмфиземы
- Наличие активного злокачественного новообразования
- Парциальное давление CO2 > 55 мм рт. ст. или pO2 < 55 мм рт. ст. в комнатном воздухе
- Активная легочная инфекция
- Пневмоторакс или хирургическое вмешательство на легких в течение последних 6 мес.
- Пациенты с другими клинически значимыми заболеваниями легких, кроме ХОБЛ
- Те, кто ранее подвергался процедуре устройства легких, включая имплантированные стенты эмфиземы, доставку легочной катушки, клапаны, денервацию легких или другие устройства для лечения эмфиземы.
- Те, кто принимает > 10 мг преднизолона в день
- Людям с известной чувствительностью к препарату (например, к лидокаину, 15-лгу15ину и бензодиазепинам) необходимо было выполнить бронхоскопию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очиститель слизистых бронхов
Он будет применяться к пациентам с диагнозом ХОБЛ с преобладанием хронического бронхита, у которых не удается добиться адекватного клинического и функционального улучшения, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию.
У пациентов, которые соответствуют критериям отбора пациентов, разрешение на анестезию будет получено до того, как процедура будет выполнена под общей анестезией.
|
Эндотрахеальную трубку проводят с помощью бронхоскопа. Во время процедуры изделие подключается к кислородному разъему в больнице, надувается и сдувается, превращая утолщенный слой бокаловидных клеток, вызывающий выделение мокроты, в пенистую жидкость. Для проведения процедуры через интубационную трубку вводят фибробронхоскоп, а дыхательные пути диаметром от 3 до 8 мм, в первую очередь дыхательные пути, и всю доступную слизистую оболочку дыхательных путей обрабатывают баллоном в всего 3 сеанса. Для этих процедур в дыхательных путях будут использоваться баллоны, подобранные в соответствии с диаметром бронхов. У пациентов, отвечающих критериям отбора пациентов, вмешательство будет проводиться с использованием баллона, который надувается и сдувается с определенной частотой и давлением от уровня субсегмента, доступного с помощью бронхоскопа, до внутренней поверхности дыхательных путей проксимально. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность процедуры - Безопасность
Временное ограничение: 52 недели
|
Надежность процедуры (нежелательные явления) в течение 52 недель после процедуры.
|
52 недели
|
|
Переносимость пациентов - шкала одышки mMRC
Временное ограничение: 52 недели
|
В рамках исследования нагрузки KBB001 процедура очистки слизистой бронхов, которая будет применяться к пациентам, будет проводиться с помощью фиброоптической бронхоскопии под общей анестезией.
Любое нежелательное событие, которое может быть связано с транзакцией и после нее, будет зарегистрировано.
Основные критерии оценки при определении эффективности обработки вашего устройства.
|
52 недели
|
|
Переносимость пациентов - количество обострений ХОБЛ (степень тяжести обострения будет указана как легкая, средняя, тяжелая).
Временное ограничение: 52 недели
|
В рамках исследования нагрузки KBB001 процедура очистки слизистой бронхов, которая будет применяться к пациентам, будет проводиться с помощью фиброоптической бронхоскопии под общей анестезией.
Любое нежелательное событие, которое может быть связано с транзакцией и после нее, будет зарегистрировано.
основные критерии оценки при определении эффективности обработки вашего устройства
|
52 недели
|
|
Переносимость пациентов - Респираторный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: 52 недели
|
В рамках исследования нагрузки KBB001 процедура очистки слизистой бронхов, которая будет применяться к пациентам, будет проводиться с помощью фиброоптической бронхоскопии под общей анестезией.
Любое нежелательное событие, которое может быть связано с транзакцией и после нее, будет зарегистрировано.
основные критерии оценки при определении эффективности обработки вашего устройства.
|
52 недели
|
|
Переносимость пациентов - тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 52 недели
|
В рамках исследования нагрузки KBB001 процедура очистки слизистой бронхов, которая будет применяться к пациентам, будет проводиться с помощью фиброоптической бронхоскопии под общей анестезией.
Любое нежелательное событие, которое может быть связано с транзакцией и после нее, будет зарегистрировано.
основные критерии оценки при определении эффективности обработки вашего устройства.
|
52 недели
|
|
Переносимость пациентов - тест функции легких (значения ОФВ1, ФЖЕЛ в (lt) и (%) значениях, а также показатель ОФВ1/ФЖЕЛ (в %)
Временное ограничение: 52 недели
|
В рамках исследования нагрузки KBB001 процедура очистки слизистой бронхов, которая будет применяться к пациентам, будет проводиться с помощью фиброоптической бронхоскопии под общей анестезией.
Любое нежелательное событие, которое может быть связано с транзакцией и после нее, будет зарегистрировано.
основные критерии оценки при определении эффективности обработки вашего устройства.
|
52 недели
|
|
Выявление обострений
Временное ограничение: 52 недели
|
Обострение ХОБЛ (COPD Exacerbation) является одной из важнейших проблем больных ХОБЛ и включает в себя риск летального исхода и мирдит.
Ожидается, что количество обострений у пациентов уменьшится при лечении баллонным очистителем слизистой бронхов.
Количество и тяжесть обострений (легкие, средние, тяжелые) при каждом посещении пациента будут отмечать для оценки влияния лечения на обострения.
|
52 недели
|
|
Качество жизни для устройства
Временное ограничение: 52 недели
|
Будет проведено и записано исследование качества жизни в Сент-Джордже.
Каждое изменение на 4 пункта в опроснике SGRQ будет считаться минимальным клинически значимым.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение функциональных параметров - тест 6-минутной ходьбы (V1-V6)
Временное ограничение: 52 недели
|
- Тест 6-минутной ходьбы (V1-V6)
|
52 недели
|
|
Улучшение функциональных параметров - исследование функции легких (V1-V2-V3-V4-V5-V6)
Временное ограничение: 52 недели
|
- Проверка функции легких (V1-V2-V3-V4-V5-V6)
|
52 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 52 недели
|
Наблюдаемые нежелательные явления (НЯ)
|
52 недели
|
|
Изменения в результатах лабораторных исследований
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменения биохимических анализов крови и гемограммы по сравнению с исходным уровнем и EoT
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erdogan Cetinkaya, stanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K-BB001-EXERTION
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .