難治性転移性結腸直腸癌におけるトリフルリジン/チピラシルとベバシズマブの併用療法とトリフルリジン/チピラシル単独療法の比較

包含基準:

• 1.結腸または直腸の切除不能な腺癌が組織学的に確認されている（他のすべての組織型は除外される）。

  2. ベバシズマブやセツキシマブ（RAS野生型のみ）などの標的薬物の有無にかかわらず、フルオロピリミジン、イリノテカン、オキサリプラチンを含む少なくとも2つの標準治療を受けて進行している。 フルキンチニブまたはレゴラフェニブは許可されましたが、含める必要はありませんでした。

  3. RECIST バージョン 1.1 で定義されている測定可能な疾患または測定不可能な疾患がある。 4. 経口錠剤を飲み込むことができる。 5.推定余命≧12週間。 6.Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0 または 1 7. 十分な臓器機能を有する。

除外基準:

• 1.妊娠中、授乳中の女性、または研究中に妊娠する可能性がある。

  2.以前の抗がん療法による臨床的に関連する非血液系CTCAEグレード3以上の毒性（脱毛症および皮膚の色素沈着を除く）から回復していない。

  3.神経学的に不安定であるか、CNS疾患を制御するためにステロイドの増量を必要とする症候性の中枢神経系転移がある。

  4.重度または制御不能な活動性の急性または慢性感染症を患っている。 5.HIV抗体の既知の保因者。 6.管理されていない動脈性高血圧、または管理されていないまたは症候性の不整脈が確認された。