曲氟尿苷/Tipiracil 加贝伐珠单抗与曲氟尿苷/Tipiracil 单药治疗难治性转移性结直肠癌
2023年5月11日 更新者：Hunan Cancer Hospital
曲氟尿苷/Tipiracil 联合贝伐珠单抗与曲氟尿苷/Tipiracil 单药治疗难治性转移性结直肠癌的疗效和安全性：一项回顾性研究
本研究是一项回顾性研究，比较 2020 年 11 月至 2022 年 10 月在湖南省肿瘤医院进行的曲氟尿苷/替吡嘧啶 (TAS-102) 加贝伐珠单抗 (BEV) 与 TAS-102 单药治疗难治性转移性结直肠癌 (mCRC) 的疗效和安全性.
研究概览
详细说明
我们进行了回顾性分析，以探讨 2020 年 11 月至 2022 年 10 月在湖南省肿瘤医院接受至少 1 个周期的 TAS-102 联合或不联合 BEV 治疗的难治性 mCRC 患者的疗效和安全性。
来自电子病历的数据是来源。
在 TAS-102 单药治疗组中，TAS-102 35 mg/m² 口服给药，每天两次，第 1-5 天和第 8-12 天，每 28 天一次，而在第 1 天和第 15 天，每 28 天一次，患者接受贝伐单抗治疗（ 5 mg / kg，静脉内）在 TAS-102 加 BEV 组。
中位 OS (mOS) 是主要终点。
mPFS、ORR、疾病控制率（DCR）和治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率是次要终点。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群是 2020 年 11 月至 2022 年 10 月在湖南省肿瘤医院接受至少 1 个周期的 TAS-102 联合或不联合 BEV 治疗的难治性 mCRC 患者。
描述
纳入标准：
1.经组织学证实为无法切除的结肠或直肠腺癌（排除所有其他组织学类型）。
2.从至少2线标准治疗进展，包括氟尿嘧啶、伊立替康、奥沙利铂，有或没有靶向药物，如贝伐珠单抗和西妥昔单抗（仅针对RAS野生型）。 允许使用呋喹替尼或瑞戈非尼，但不要求纳入。
3.患有 RECIST 1.1 版定义的可测量或不可测量疾病 4.能够吞咽口服药片。 5.预计寿命≥12周。 6.Eastern Cooperative Oncology Group 体能状态 (ECOG PS) 0 或 1 7. 具有足够的器官功能。
排除标准：
1.怀孕、哺乳期女性或研究期间可能怀孕。
2.尚未从先前抗癌治疗的临床相关非血液学CTCAE≥3级毒性中恢复（不包括脱发和皮肤色素沉着）。
3.有症状的中枢神经系统转移，神经系统不稳定或需要增加类固醇剂量以控制中枢神经系统疾病。
4.有严重或不受控制的活动性急性或慢性感染。 5.已知的HIV抗体携带者。 6.确认的未控制的动脉高血压或未控制的或有症状的心律失常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
TAS-102 加 BEV 组
在 TAS-102 加 BEV 组中，患者接受 TAS-102（35 mg/m²，每天两次口服，第 1-5 天和第 8-12 天，每 28 天一次）和贝伐珠单抗（5 mg/kg，静脉注射，第 1 天和第 15 天，每 28 天）。
贝伐珠单抗在 TAS-102 之前被批准为 30 分钟静脉输注。
|
TAS-102 35 mg/m² 在第 1-5 天和第 8-12 天口服两次，每 28 天一次
其他名称：
贝伐珠单抗 5 mg /kg，第 1、15 天静脉注射，每 28 天一次
其他名称：
|
|
TAS-102单药治疗组
在 TAS-102 单药治疗组中，TAS-102 35 mg/m² 在第 1-5 天和第 8-12 天每天口服两次，每 28 天一次。
|
TAS-102 35 mg/m² 在第 1-5 天和第 8-12 天口服两次，每 28 天一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：约12个月
|
总生存期定义为观察到的从开始治疗之日到因任何原因死亡之日之间经过的时间
|
约12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：约12个月
|
无进展生存期定义为从治疗开始日期到根据 RECIST 1.1 版研究者判断放射学肿瘤进展日期或因任何原因死亡（以先到者为准）之间经过的时间。
|
约12个月
|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：约12个月
|
根据 RECIST 1.1 版标准并使用研究者的肿瘤评估，总缓解率 (ORR) 被视为完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的比例
|
约12个月
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：约12个月
|
疾病控制率定义为 (CR + PR) 率和稳定疾病 (SD) 率之和
|
约12个月
|
|
与治疗相关的不良事件 (TRAE)
大体时间：约12个月
|
由 CTCAE v5.0 评估的治疗相关不良事件 (TRAE)，包括严重不良事件 (SAE)
|
约12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月11日
首次发布 (实际的)
2023年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TDTB-colorectal cancer
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
可将请求发送至：[主要研究者或通讯作者的联系信息]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后不早于 1 年共享
IPD 共享访问标准
请联系本研究的主要研究者或通讯作者。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.