Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Triflurydyna/typiracyl plus bewacyzumab w porównaniu z monoterapią triflurydyną/typiracylem w opornym na leczenie przerzutowym raku jelita grubego

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Hunan Cancer Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo triflurydyny/typiracylu plus bewacyzumabu w porównaniu z monoterapią triflurydyną/typiracylem w opornym na leczenie przerzutowym raku jelita grubego: badanie retrospektywne

Niniejsze badanie jest retrospektywnym badaniem mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa triflurydyny/typiracylu (TAS-102) z bewacyzumabem (BEV) z monoterapią TAS-102 w opornym na leczenie przerzutowym raku jelita grubego (mCRC) od listopada 2020 r. do października 2022 r. w Hunan Cancer Hospital .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasza retrospektywna analiza została przeprowadzona w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów leczonych co najmniej 1 cyklem TAS-102 z BEV lub bez BEV u pacjentów cierpiących na opornego mCRC od listopada 2020 r. do października 2022 r. w Hunan Cancer Hospital. Źródłem były dane z elektronicznej dokumentacji medycznej. W grupie monoterapii TAS-102 podawano TAS-102 35 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12, co 28 dni, natomiast w dniach 1 i 15, co 28 dni, pacjenci otrzymywali bewacyzumab ( 5 mg/kg, dożylnie) w grupie TAS-102 plus BEV. Głównym punktem końcowym była mediana OS (mOS). Drugorzędowymi punktami końcowymi były mPFS, ORR, wskaźnik kontroli choroby (DCR) i częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowili pacjenci leczeni co najmniej 1 cyklem TAS-102 z BEV lub bez BEV u pacjentów cierpiących na opornego mCRC od listopada 2020 r. do października 2022 r. w Hunan Cancer Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Ma histologicznie potwierdzonego nieoperacyjnego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy (wszystkie inne typy histologiczne są wykluczone).

    2. Postęp z co najmniej 2 linii standardowego leczenia, w tym fluoropirymidyn, irynotekanu, oksaliplatyny, z lub bez leków celowanych, takich jak bewacyzumab i cetuksymab (tylko dla RAS typu dzikiego). Fruquintinib lub regorafenib były dozwolone, ale nie były wymagane do włączenia.

    3. Ma mierzalną lub niemierzalną chorobę zgodnie z definicją RECIST wersja 1.1 4. Jest w stanie połykać tabletki doustne. 5. Szacunkowa długość życia ≥12 tygodni. 6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1 7. Posiada odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ciąża, samica karmiąca lub możliwość zajścia w ciążę w trakcie badania.

    2. Nie ustąpił po klinicznie istotnej niehematologicznej toksyczności CTCAE stopnia ≥ 3 po poprzedniej terapii przeciwnowotworowej (z wyłączeniem łysienia i pigmentacji skóry).

    3. Ma objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, które są niestabilne neurologicznie lub wymagają zwiększania dawek steroidów w celu opanowania choroby OUN.

    4. Ma ciężką lub niekontrolowaną aktywną ostrą lub przewlekłą infekcję. 5. Znani nosiciele przeciwciał HIV. 6. Potwierdzone niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowana lub objawowa arytmia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TAS-102 plus grupa BEV
W grupie TAS-102 plus BEV Pacjenci otrzymywali TAS-102 (35 mg/m² doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12, co 28 dni) oraz bewacyzumab (5 mg/kg mc., dożylnie, w dniach 1 i 15 , co 28 dni). Bevacizumab został zatwierdzony jako 30-minutowy wlew dożylny przed TAS-102.
Lek: Triflurydyna/typiracyl
TAS-102 35 mg/m2 doustnie 2 razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12, co 28 dni
Inne nazwy:
  • Lonsurfa
  • TAS-102
  • S 95005
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab 5 mg/kg dożylnie w dniach 1,15, co 28 dni
Inne nazwy:
  • Avastin
Grupa monoterapii TAS-102
W grupie monoterapii TAS-102 podawano pacjentom TAS-102 35 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12, co 28 dni.
Lek: Triflurydyna/typiracyl
TAS-102 35 mg/m2 doustnie 2 razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12, co 28 dni
Inne nazwy:
  • Lonsurfa
  • TAS-102
  • S 95005

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako obserwowany czas, jaki upłynął od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby zdefiniowany jako czas, jaki upłynął między datą rozpoczęcia leczenia a datą radiologicznej progresji nowotworu zgodnie z RECIST wersja 1.1 według oceny badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) uznano za odsetek całkowitych odpowiedzi (CR) i częściowych odpowiedzi (PR) zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 i przy użyciu oceny guza dokonanej przez badacza
Około 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby został zdefiniowany jako suma wskaźnika (CR + PR) oraz wskaźnika stabilnej choroby (SD).
Około 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE) według oceny CTCAE v5.0, w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDTB-colorectal cancer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Wnioski można kierować na adres: [dane kontaktowe głównego badacza lub autora korespondencji]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

prosimy o kontakt z głównym badaczem tego badania lub autorem korespondencji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy gruczolakorak jelita grubego

Badania kliniczne na Triflurydyna/typiracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj