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불응성 전이성 대장암에서 트리플루리딘/티피라실 + 베바시주맙 대 트리플루리딘/티피라실 단일 요법

2023년 5월 11일 업데이트: Hunan Cancer Hospital

난치성 전이성 대장암에 대한 Trifluridine/Tipiracil + Bevacizumab 대 Trifluridine/Tipiracil 단일 요법의 효능 및 안전성: 후향적 연구

본 연구는 2020년 11월부터 2022년 10월까지 후난암병원에서 불응성 전이성 대장암(mCRC)에서 TAS-102 단독요법과 trifluridine/tipiracil(TAS-102) + bevacizumab(BEV)의 효능 및 안전성을 비교한 후향적 연구이다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2020년 11월부터 2022년 10월까지 Hunan Cancer Hospital에서 불응성 mCRC를 앓고 있는 환자를 대상으로 BEV 유무에 관계없이 TAS-102의 최소 1주기로 치료받은 환자의 효능 및 안전성을 조사하기 위해 후향적 분석을 수행했습니다. 전자 의료 기록의 데이터가 출처였습니다. TAS-102 단독요법군에서는 TAS-102 35 mg/m²을 1-5일 및 8-12일에 하루 2회 경구로 28일마다 투여했고, 1일 및 15일에는 28일마다 환자에게 베바시주맙을 투여했다. 5 mg/kg, 정맥내) TAS-102 + BEV 그룹. 중간 OS(mOS)가 주요 종점이었습니다. mPFS, ORR, 질병 통제율(DCR) 및 치료 관련 부작용 발생률(TRAE)이 2차 종료점이었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 2020년 11월부터 2022년 10월까지 Hunan Cancer Hospital에서 불응성 mCRC를 앓고 있는 환자에서 BEV 유무에 관계없이 최소 1주기의 TAS-102로 치료받은 환자였습니다.

설명

포함 기준:

  • 1. 조직학적으로 확인된 결장 또는 직장의 절제 불가능한 선암이 있는 경우(다른 모든 조직학적 유형은 제외됨).

    2. 베바시주맙 및 세툭시맙(RAS 야생형에만 해당)과 같은 표적 약물을 포함하거나 포함하지 않는 플루오로피리미딘, 이리노테칸, 옥살리플라틴을 포함하는 표준 치료의 최소 2개 라인에서 진행되었습니다. Fruquintinib 또는 regorafenib은 허용되었지만 필수는 아닙니다.

    3. RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있습니다. 4. 경구 정제를 삼킬 수 있습니다. 5. 예상 수명 ≥12주. 6.Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0 또는 1 7. 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 1.임신, 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.

    2. 이전 항암 요법의 임상적으로 관련된 비혈액학적 CTCAE 등급 ≥ 3 독성(탈모 및 피부 색소 침착 제외)에서 회복되지 않았습니다.

    3. 신경학적으로 불안정하거나 중추신경계 질환을 조절하기 위해 스테로이드의 증량을 필요로 하는 증후성 중추신경계 전이가 있습니다.

    4. 중증 또는 조절되지 않는 활동성 급성 또는 만성 감염이 있는 경우. 5. HIV 항체의 알려진 보균자. 6. 조절되지 않는 동맥 고혈압 또는 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥이 확인됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TAS-102 플러스 BEV 그룹
TAS-102 + BEV 그룹에서 환자는 TAS-102(1-5일 및 8-12일에 하루 2회, 28일마다 35mg/m²경구) 및 베바시주맙(1일 및 15일에 정맥내 5mg/kg)을 투여 받았습니다. , 28일마다). 베바시주맙은 TAS-102보다 30분 정맥주사로 승인됐다.
의약품: 트리플루리딘/티피라실
TAS-102 35 mg/m² 1-5일 및 8-12일에 하루에 두 번 경구로, 28일마다
다른 이름들:
  • 론서프
  • TAS-102
  • 에스 95005
의약품: 베바시주맙
베바시주맙 5mg/kg, 1,15일, 28일마다 정맥 주사
다른 이름들:
  • 아바스틴
TAS-102 단독요법군
TAS-102 단독요법군에서는 TAS-102 35mg/m²을 1일~5일, 8~12일 1일 2회, 28일마다 환자에게 투여하였다.
의약품: 트리플루리딘/티피라실
TAS-102 35 mg/m² 1-5일 및 8-12일에 하루에 두 번 경구로, 28일마다
다른 이름들:
  • 론서프
  • TAS-102
  • 에스 95005

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 약 12개월
전체 생존기간은 치료 시작일과 어떤 원인으로 인한 사망일 사이에 관찰된 시간으로 정의됩니다.
약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 약 12개월
치료 개시일과 조사자의 판단에 의한 RECIST 버전 1.1에 따른 방사선학적 종양 진행일 또는 임의의 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜 사이에 경과된 시간으로 정의되는 무진행 생존.
약 12개월
전체 응답률(ORR)
기간: 약 12개월
전체 반응률(ORR)은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 연구자의 종양 평가를 사용하여 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 비율로 간주되었습니다.
약 12개월
질병 통제율(DCR)
기간: 약 12개월
질병 통제율은 (CR + PR) 비율과 안정적인 질병(SD) 비율을 더한 것으로 정의되었습니다.
약 12개월
치료 관련 부작용(TRAE)
기간: 약 12개월
심각한 부작용(SAE)을 포함하여 CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용(TRAE)
약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hunan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TDTB-colorectal cancer

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다. [주임 조사자 또는 서신 작성자의 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 연구의 주임 조사자 또는 서신 작성자에게 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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