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Trifluridina/Tipiracil Mais Bevacizumabe Versus Trifluridina/Tipiracil Monoterapia em Câncer Colorretal Metastático Refratário

11 de maio de 2023 atualizado por: Hunan Cancer Hospital

Eficácia e segurança da monoterapia com trifluridina/tipiracil mais bevacizumabe versus monoterapia com trifluridina/tipiracil para câncer colorretal metastático refratário: um estudo retrospectivo

Este estudo é um estudo retrospectivo para comparar a eficácia e segurança entre trifluridina/tipiracil (TAS-102) mais bevacizumabe (BEV) com monoterapia com TAS-102 em câncer colorretal metastático refratário (CRCm) de novembro de 2020 a outubro de 2022 no Hunan Cancer Hospital .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossa análise retrospectiva foi realizada para explorar a eficácia e segurança de pacientes tratados com pelo menos 1 ciclo de TAS-102 com ou sem BEV em pacientes com mCRC refratário de novembro de 2020 a outubro de 2022 no Hunan Cancer Hospital. Os dados dos prontuários eletrônicos foram as fontes. No grupo de monoterapia com TAS-102, TAS-102 35 mg/m² por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-5 e 8-12, a cada 28 dias, foram administrados aos pacientes, enquanto nos dias 1 e 15, a cada 28 dias, os pacientes receberam bevacizumabe ( 5 mg/kg, por via intravenosa) no grupo TAS-102 mais BEV. O SO mediano (mOS) foi o ponto final primário. mPFS, a ORR, a taxa de controle da doença (DCR) e a incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) foram os desfechos secundários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo foram os pacientes tratados com pelo menos 1 ciclo de TAS-102 com ou sem BEV em pacientes com mCRC refratário de novembro de 2020 a outubro de 2022 no Hunan Cancer Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.Tem adenocarcinoma irressecável do cólon ou reto confirmado histologicamente (todos os outros tipos histológicos são excluídos).

    2. Ter progredido de pelo menos 2 linhas de tratamento padrão, incluindo fluoropirimidinas, irinotecano, oxaliplatina, com ou sem medicamentos direcionados, como bevacizumabe e cetuximabe (somente para RAS tipo selvagem). Fruquintinib ou regorafenib foi permitido, mas não obrigatório para inclusão.

    3.Tem doença mensurável ou não mensurável, conforme definido pelo RECIST versão 1.1 4.É capaz de engolir comprimidos orais. 5. Expectativa de vida estimada ≥12 semanas. 6.Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1 7. Tem função de órgão adequada.

Critério de exclusão:

  • 1.Gravidez, lactante ou possibilidade de engravidar durante o estudo.

    2. Não se recuperou de toxicidade CTCAE não hematológica clinicamente relevante de grau ≥ 3 de terapia antineoplásica anterior (excluindo alopecia e pigmentação da pele).

    3. Tem metástases sintomáticas do sistema nervoso central que são neurologicamente instáveis ​​ou requerem doses crescentes de esteróides para controlar a doença do SNC.

    4.Tem infecção aguda ou crônica ativa grave ou descontrolada. 5.Carreadores conhecidos de anticorpos anti-HIV. 6. Hipertensão arterial não controlada confirmada ou arritmia não controlada ou sintomática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TAS-102 mais grupo BEV
No grupo TAS-102 mais BEV, os pacientes receberam TAS-102 (35 mg/m² por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-5 e 8-12, a cada 28 dias) e bevacizumabe (5 mg/kg, por via intravenosa, nos dias 1 e 15 , a cada 28 dias). Bevacizumab foi aprovado para ser uma infusão intravenosa de 30 minutos antes do TAS-102.
Medicamento: Trifluridina/Tipiracil
TAS-102 35 mg/m² por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-5 e 8-12, a cada 28 dias
Outros nomes:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • S 95005
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumab 5 mg /kg, por via intravenosa nos dias 1,15, a cada 28 dias
Outros nomes:
  • AvastinName
Grupo de monoterapia TAS-102
No grupo de monoterapia com TAS-102, TAS-102 35 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-5 e 8-12, a cada 28 dias, foram administrados aos pacientes.
Medicamento: Trifluridina/Tipiracil
TAS-102 35 mg/m² por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-5 e 8-12, a cada 28 dias
Outros nomes:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • S 95005

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Sobrevida global definida como o tempo observado decorrido entre a data de início do tratamento e a data da morte por qualquer causa
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Sobrevida livre de progressão definida como o tempo decorrido entre a data de início do tratamento e a data da progressão radiológica do tumor de acordo com RECIST versão 1.1 pelo julgamento do investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 12 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
A taxa de resposta geral (ORR) foi considerada como a proporção de respostas completas (CRs) e respostas parciais (PRs) de acordo com os critérios RECIST versão 1.1 e usando a avaliação do tumor do investigador
Aproximadamente 12 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
A taxa de controle da doença foi definida como a adição da taxa (CR + PR) e também da taxa de doença estável (SD)
Aproximadamente 12 meses
Eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAE)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAE) conforme avaliado por CTCAE v5.0, incluindo eventos adversos graves (SAEs)
Aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hunan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TDTB-colorectal cancer

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do investigador principal ou do autor da correspondência]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

entre em contato com o investigador principal deste estudo ou com o autor da correspondência.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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