Trifluridiini/tipirasiili plus bevasitsumabi vs. trifluridiini/tipirasiili monoterapia refraktaarisessa metastaattisessa paksusuolensyövässä
torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Hunan Cancer Hospital
Trifluridiini/tipiracil Plus -bevasitsumabin teho ja turvallisuus verrattuna trifluridiini/tipirasiilimonoterapiaan refraktaarisessa metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa: retrospektiivinen tutkimus
Tämä tutkimus on retrospektiivinen tutkimus, jossa verrataan trifluridiinin/tipirasiilin (TAS-102) ja bevasitsumabin (BEV) tehoa ja turvallisuutta TAS-102-monoterapian kanssa refraktaarisessa metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) hoidossa marraskuusta 2020 lokakuuhun 2022 Hunan Cancer Hospitalissa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiivinen analyysimme suoritettiin tutkiaksemme niiden potilaiden tehoa ja turvallisuutta, joita hoidettiin vähintään yhdellä TAS-102-syklillä BEV:n kanssa tai ilman niitä potilailla, jotka kärsivät refraktaarisesta mCRC:stä marraskuusta 2020 lokakuuhun 2022 Hunanin syöpäsairaalassa.
Lähteenä olivat sähköisten sairauskertomusten tiedot.
TAS-102-monoterapiaryhmässä potilaille annettiin TAS-102:ta 35 mg/m² suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-5 ja 8-12 28 päivän välein, kun taas päivinä 1 ja 15 28 päivän välein potilaat saivat bevasitsumabia ( 5 mg/kg, suonensisäisesti) TAS-102 plus BEV-ryhmässä.
Mediaani käyttöjärjestelmä (mOS) oli ensisijainen päätepiste.while
mPFS, ORR, taudinhallintanopeus (DCR) ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) ilmaantuvuus olivat toissijaisia päätepisteitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio oli potilaat, joita hoidettiin vähintään yhdellä TAS-102-syklillä BEV:n kanssa tai ilman potilaita, jotka kärsivät refraktaarisesta mCRC:stä marraskuusta 2020 lokakuuhun 2022 Hunanin syöpäsairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1.On histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinoomaa, jota ei voida leikata (kaikki muut histologiset tyypit eivät sisälly).
2. Ovat edenneet vähintään kahdesta standardihoitolinjasta, mukaan lukien fluoropyrimidiinit, irinotekaani, oksaliplatiini, kohdelääkkeiden kanssa tai ilman niitä, kuten bevasitsumabi ja setuksimabi (vain villityypin RAS:n tapauksessa). Frukvintinibi tai regorafenibi oli sallittu, mutta sitä ei vaadittu sisällyttämiseen.
3.On mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaisesti. 4. Pystyy nielemään tabletteja. 5.Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa. 6. East Cooperative Oncology Group -suorituskyky (ECOG PS) 0 tai 1 7. Hänellä on riittävä elintoiminto.
Poissulkemiskriteerit:
1.Raskaus, imettävä nainen tai mahdollisuus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
2.Ei ole toipunut kliinisesti merkityksellisestä ei-hematologisesta CTCAE-asteesta ≥ 3 aiemman syöpähoidon toksisuudesta (pois lukien hiustenlähtö ja ihon pigmentaatio).
3.On oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat neurologisesti epävakaita tai vaativat kasvavia steroidiannoksia keskushermoston sairauden hallitsemiseksi.
4.On vakava tai hallitsematon aktiivinen akuutti tai krooninen infektio. 5. Tunnetut HIV-vasta-aineiden kantajat. 6. Vahvistettu hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon tai oireinen rytmihäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TAS-102 plus BEV-ryhmä
TAS-102 plus BEV-ryhmässä potilaat saivat TAS-102:ta (35 mg/m² suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-5 ja 8-12, joka 28. päivä) ja bevasitsumabia (5 mg/kg, laskimoon, päivinä 1 ja 15) , 28 päivän välein).
Bevasitsumabi hyväksyttiin 30 minuutin suonensisäiseksi infuusioksi ennen TAS-102:ta.
|
TAS-102 35 mg/m² suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-5 ja 8-12, 28 päivän välein
Muut nimet:
Bevasitsumabi 5 mg/kg, laskimoon päivinä 1, 15, 28 päivän välein
Muut nimet:
|
|
TAS-102 monoterapiaryhmä
TAS-102-monoterapiaryhmässä potilaille annettiin TAS-102:ta 35 mg/m² suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-5 ja 8-12 28 päivän välein.
|
TAS-102 35 mg/m² suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-5 ja 8-12, 28 päivän välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään havaittuna aika, joka kului hoidon aloituspäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä
|
Noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaika määritellään hoidon aloituspäivän ja RECIST-version 1.1 mukaisen radiologisen kasvaimen etenemispäivän välillä tutkijan harkinnan perusteella tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosenttia (ORR) pidettiin täydellisten vasteiden (CR) ja osittaisten vasteiden (PR:t) osuutena RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti ja käyttämällä tutkijan kasvainarviointia.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Taudin torjunta-aste on määritelty (CR + PR) ja myös stabiilin sairauden (SD) taajuuden lisäykseksi
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE), jotka on arvioitu CTCAE v5.0:lla, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
Noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Trifluridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDTB-colorectal cancer
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [päätutkijan tai kirjeenvaihtajan yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
ota yhteyttä tämän tutkimuksen päätutkijaan tai kirjeenvaihtajaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .