Trifluridin/Tipiracil Plus Bevacizumab kontra trifluridin/Tipiracil monoterapi vid refraktär metastaserande kolorektal cancer
11 maj 2023 uppdaterad av: Hunan Cancer Hospital
Effekt och säkerhet av trifluridin/tipiracil plus bevacizumab kontra trifluridin/tipiracil monoterapi för refraktär metastatisk kolorektal cancer: en retrospektiv studie
Denna studie är en retrospektiv studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan trifluridin/tipiracil (TAS-102) plus bevacizumab (BEV) med TAS-102 monoterapi vid refraktär metastaserande kolorektal cancer (mCRC) från november 2020 till oktober 2022 på Hunan Cancer Hospital .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår retrospektiva analys utfördes för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos patienter som behandlats med minst 1 cykel av TAS-102 med eller utan BEV hos patienter som lider av refraktär mCRC från november 2020 till oktober 2022 på Hunan Cancer Hospital.
Data från de elektroniska journalerna var källorna.
I monoterapigruppen TAS-102 gavs TAS-102 35 mg/m² oralt två gånger om dagen på dagarna 1-5 och 8-12, var 28:e dag till patienter, medan på dagarna 1 och 15, var 28:e dag, fick patienterna bevacizumab ( 5 mg/kg, intravenöst) i TAS-102 plus BEV-gruppen.
Median OS (mOS) var den primära slutpunkten
mPFS, ORR, sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) och förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs) var de sekundära slutpunkterna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen var patienter som behandlades med minst en cykel av TAS-102 med eller utan BEV hos patienter som lider av refraktär mCRC från november 2020 till oktober 2022 på Hunan Cancer Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1.Har histologiskt bekräftat inoperabelt adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen (alla andra histologiska typer är uteslutna).
2. Har gått vidare från minst 2 linjer av standardbehandling, inklusive fluoropyrimidiner, irinotekan, oxaliplatin, med eller utan riktade läkemedel, som bevacizumab och cetuximab (endast för RAS-vildtyp). Fruquintinib eller regorafenib var tillåtet men krävdes inte för inkludering.
3. Har en mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST version 1.1 4. Kan svälja orala tabletter. 5.Uppskattad livslängd ≥12 veckor. 6.Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1 7. Har adekvat organfunktion.
Exklusions kriterier:
1. Graviditet, ammande kvinna eller möjlighet att bli gravid under studien.
2. Har inte återhämtat sig från kliniskt relevant icke-hematologisk CTCAE grad ≥ 3 toxicitet av tidigare anticancerterapi (exklusive alopeci och hudpigmentering).
3. Har symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet som är neurologiskt instabila eller som kräver ökande doser av steroider för att kontrollera CNS-sjukdom.
4. Har en allvarlig eller okontrollerad aktiv akut eller kronisk infektion. 5. Kända bärare av HIV-antikroppar. 6. Bekräftad okontrollerad arteriell hypertoni eller okontrollerad eller symptomatisk arytmi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TAS-102 plus BEV-grupp
I gruppen TAS-102 plus BEV fick patienterna TAS-102 (35 mg/m² oralt två gånger dagligen dag 1-5 och 8-12, var 28:e dag) och bevacizumab (5 mg/kg, intravenöst, dag 1 och 15) , var 28:e dag).
Bevacizumab godkändes som en 30-minuters intravenös infusion före TAS-102.
|
TAS-102 35 mg/m² oralt två gånger om dagen dag 1-5 och 8-12, var 28:e dag
Andra namn:
Bevacizumab 5 mg/kg, intravenöst dag 1,15, var 28:e dag
Andra namn:
|
|
TAS-102 monoterapigrupp
I monoterapigruppen TAS-102 gavs TAS-102 35 mg/m² oralt två gånger om dagen på dagarna 1-5 och 8-12, var 28:e dag till patienter.
|
TAS-102 35 mg/m² oralt två gånger om dagen dag 1-5 och 8-12, var 28:e dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Total överlevnad definieras som den observerade tiden som förflutit mellan datumet för påbörjande av behandlingen och datumet för dödsfall på grund av någon orsak
|
Cirka 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Progressionsfri överlevnad definieras som den tid som förflutit mellan datumet för påbörjande av behandlingen och datumet för radiologisk tumörprogression enligt RECIST version 1.1 enligt utredarens bedömning eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Cirka 12 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) betraktades som andelen fullständiga svar (CR) och partiella svar (PR) enligt RECIST version 1.1-kriterier och med hjälp av utredarens tumörbedömning
|
Cirka 12 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens har definierats som tillägg av (CR + PR) hastighet och även stabil sjukdom (SD) rate
|
Cirka 12 månader
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE)
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE) enligt bedömning av CTCAE v5.0, inklusive allvarliga biverkningar (SAE)
|
Cirka 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2023
Första postat (Faktisk)
22 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
- Trifluridin
Andra studie-ID-nummer
- TDTB-colorectal cancer
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal.
Begäran kan riktas till: [kontaktinformation för huvudutredare eller korrespondensförfattare].
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
vänligen kontakta huvudutredaren för denna studie eller korrespondensförfattare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .