Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trifluridine/Tipiracil Plus Bevacizumab Versus Trifluridine/Tipiracil Monotherapie bij refractaire gemetastaseerde colorectale kanker

11 mei 2023 bijgewerkt door: Hunan Cancer Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van trifluridine/tipiracil plus bevacizumab versus trifluridine/tipiracil monotherapie voor refractaire gemetastaseerde colorectale kanker: een retrospectieve studie

Deze studie is een retrospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen trifluridine/tipiracil (TAS-102) plus bevacizumab (BEV) en TAS-102 monotherapie bij refractaire gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) van november 2020 tot oktober 2022 in het Hunan Cancer Hospital .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze retrospectieve analyse werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van patiënten die werden behandeld met ten minste 1 cyclus van TAS-102 met of zonder BEV bij patiënten met refractaire mCRC van november 2020 tot oktober 2022 in het Hunan Cancer Hospital. Gegevens uit het elektronisch medisch dossier waren de bronnen. In de TAS-102-monotherapiegroep werd TAS-102 35 mg/m² oraal tweemaal daags op dag 1-5 en 8-12, elke 28 dagen aan patiënten gegeven, terwijl op dag 1 en 15, elke 28 dagen, patiënten bevacizumab kregen ( 5 mg /kg, intraveneus) in de TAS-102 plus BEV-groep. Het mediane besturingssysteem (mOS) was het primaire eindpunt mPFS, de ORR, de disease control rate (DCR) en de incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) waren de secundaire eindpunten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestond uit de patiënten die van november 2020 tot oktober 2022 in het Hunan Cancer Hospital werden behandeld met ten minste 1 cyclus TAS-102 met of zonder BEV bij patiënten met refractaire mCRC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.Heeft een histologisch bevestigd inoperabel adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum (alle andere histologische typen zijn uitgesloten).

    2. Overgang hebben gemaakt van ten minste 2 standaardbehandelingslijnen, waaronder fluoropyrimidines, irinotecan, oxaliplatine, met of zonder gerichte geneesmiddelen, zoals bevacizumab en cetuximab (alleen voor wildtype RAS). Fruquintinib of regorafenib was toegestaan ​​maar niet vereist voor opname.

    3. Heeft meetbare of niet-meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1 4. Kan orale tabletten slikken. 5. Geschatte levensverwachting ≥12 weken. 6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0 of 1 7. Heeft een adequate orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Zwangerschap, zogende vrouw of mogelijkheid om zwanger te worden tijdens het onderzoek.

    2. Is niet hersteld van klinisch relevante niet-hematologische CTCAE-graad ≥ 3-toxiciteit van eerdere antikankertherapie (exclusief alopecia en huidpigmentatie).

    3. Heeft symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel die neurologisch onstabiel zijn of die toenemende doses steroïden nodig hebben om de ziekte van het CZS onder controle te krijgen.

    4. Heeft een ernstige of ongecontroleerde actieve acute of chronische infectie. 5. Bekende dragers van HIV-antistoffen. 6. Bevestigde ongecontroleerde arteriële hypertensie of ongecontroleerde of symptomatische aritmie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TAS-102 plus BEV-groep
In de TAS-102 plus BEV-groep kregen de patiënten TAS-102 (35 mg/m² oraal tweemaal daags op dag 1-5 en 8-12, elke 28 dagen) en bevacizumab (5 mg/kg, intraveneus, op dag 1 en 15 , elke 28 dagen). Bevacizumab werd goedgekeurd als een 30 minuten durende intraveneuze infusie vóór TAS-102.
Geneesmiddel: Trifluridine/Tipiracil
TAS-102 35 mg/m²oraal tweemaal daags op dag 1-5 en 8-12, elke 28 dagen
Andere namen:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • S 95005
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg, intraveneus op dag 1,15,elke 28 dagen
Andere namen:
  • Avastin
TAS-102 monotherapiegroep
In de TAS-102-monotherapiegroep werd TAS-102 35 mg/m² oraal tweemaal daags op dag 1-5 en 8-12, elke 28 dagen aan patiënten gegeven.
Geneesmiddel: Trifluridine/Tipiracil
TAS-102 35 mg/m²oraal tweemaal daags op dag 1-5 en 8-12, elke 28 dagen
Andere namen:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • S 95005

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Totale overleving gedefinieerd als de waargenomen tijd die is verstreken tussen de datum van aanvang van de behandeling en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak
Ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Progressievrije overleving gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen de datum van aanvang van de behandeling en de datum van radiologische tumorprogressie volgens RECIST versie 1.1 volgens het oordeel van de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 12 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Het totale responspercentage (ORR) werd beschouwd als het aandeel complete responsen (CR's) en gedeeltelijke responsen (PR's) volgens de criteria van RECIST versie 1.1 en gebruikmakend van de tumorbeoordeling door de onderzoeker
Ongeveer 12 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ziektebeheersingspercentage is gedefinieerd als de optelling van (CR + PR) percentage en ook stabiel ziektepercentage (SD).
Ongeveer 12 maanden
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0, inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's)
Ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDTB-colorectal cancer

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor hoofdonderzoeker of auteur van correspondentie]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

neem dan contact op met de hoofdonderzoeker van dit onderzoek of met de auteur van de correspondentie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trifluridine/Tipiracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren