Trifluridina/tipiracilo más bevacizumab versus monoterapia de trifluridina/tipiracilo en cáncer colorrectal metastásico refractario
11 de mayo de 2023 actualizado por: Hunan Cancer Hospital
Eficacia y seguridad de trifluridina/tipiracilo más bevacizumab versus monoterapia de trifluridina/tipiracilo para el cáncer colorrectal metastásico refractario: un estudio retrospectivo
Este estudio es un estudio retrospectivo para comparar la eficacia y seguridad entre trifluridina/tipiracilo (TAS-102) más bevacizumab (BEV) con monoterapia con TAS-102 en cáncer colorrectal metastásico refractario (mCRC) desde noviembre de 2020 hasta octubre de 2022 en el Hunan Cancer Hospital. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro análisis retrospectivo se llevó a cabo para explorar la eficacia y la seguridad de los pacientes tratados con al menos 1 ciclo de TAS-102 con o sin BEV en pacientes con CCRm refractario desde noviembre de 2020 hasta octubre de 2022 en el Hunan Cancer Hospital.
Los datos de las historias clínicas electrónicas fueron las fuentes.
En el grupo de monoterapia con TAS-102, se administró a los pacientes TAS-102 35 mg/m² por vía oral dos veces al día los días 1-5 y 8-12, cada 28 días, mientras que los días 1 y 15, cada 28 días, los pacientes recibieron bevacizumab ( 5 mg/kg, por vía intravenosa) en el grupo TAS-102 más BEV.
La mediana OS (mOS) fue el punto final primario.mientras
mPFS, el ORR, la tasa de control de la enfermedad (DCR) y la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) fueron los puntos finales secundarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio fueron los pacientes tratados con al menos 1 ciclo de TAS-102 con o sin BEV en pacientes con CCRm refractario desde noviembre de 2020 hasta octubre de 2022 en el Hunan Cancer Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Tiene adenocarcinoma de colon o recto no resecable confirmado histológicamente (se excluyen todos los demás tipos histológicos).
2. Haber progresado desde al menos 2 líneas de tratamiento estándar, incluidas fluoropirimidinas, irinotecán, oxaliplatino, con o sin fármacos dirigidos, como bevacizumab y cetuximab (solo para RAS de tipo salvaje). Fruquintinib o regorafenib se permitieron pero no se requirieron para su inclusión.
3. Tiene una enfermedad medible o no medible según la definición de RECIST versión 1.1 4. Es capaz de tragar tabletas orales. 5.Esperanza de vida estimada ≥12 semanas. 6. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) 0 o 1 7. Tiene una función orgánica adecuada.
Criterio de exclusión:
1. Embarazo, mujer lactante o posibilidad de quedar embarazada durante el estudio.
2. No se ha recuperado de la toxicidad de grado ≥ 3 CTCAE no hematológica clínicamente relevante de la terapia anticancerígena anterior (excluyendo la alopecia y la pigmentación de la piel).
3. Tiene metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central que son neurológicamente inestables o requieren dosis crecientes de esteroides para controlar la enfermedad del SNC.
4. Tiene una infección aguda o crónica activa grave o no controlada. 5. Portadores conocidos de anticuerpos contra el VIH. 6. Hipertensión arterial no controlada confirmada o arritmia no controlada o sintomática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TAS-102 más grupo BEV
En el grupo TAS-102 más BEV, los pacientes recibieron TAS-102 (35 mg/m² por vía oral dos veces al día los días 1-5 y 8-12, cada 28 días) y bevacizumab (5 mg/kg, por vía intravenosa, los días 1 y 15 , cada 28 días).
Bevacizumab fue aprobado para ser una infusión intravenosa de 30 minutos antes de TAS-102.
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TAS-102 35 mg/m²por vía oral dos veces al día en los días 1-5 y 8-12, cada 28 días
Otros nombres:
Bevacizumab 5 mg/kg, por vía intravenosa los días 1,15, cada 28 días
Otros nombres:
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Grupo de monoterapia TAS-102
En el grupo de monoterapia con TAS-102, se administró a los pacientes TAS-102 35 mg/m² por vía oral dos veces al día en los días 1-5 y 8-12, cada 28 días.
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TAS-102 35 mg/m²por vía oral dos veces al día en los días 1-5 y 8-12, cada 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Supervivencia global definida como el tiempo transcurrido observado entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de la muerte por cualquier causa
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Aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Supervivencia libre de progresión definida como el tiempo transcurrido entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de progresión radiológica del tumor según RECIST versión 1.1 a juicio del investigador o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Aproximadamente 12 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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La tasa de respuesta general (ORR) se consideró como la proporción de respuestas completas (CR) y respuestas parciales (PR) según los criterios RECIST versión 1.1 y utilizando la evaluación del tumor del investigador.
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Aproximadamente 12 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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La tasa de control de la enfermedad se ha definido como la suma de la tasa (CR + PR) y también la tasa de enfermedad estable (SD)
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Aproximadamente 12 meses
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) evaluados por CTCAE v5.0, incluidos los eventos adversos graves (SAE)
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Aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Trifluridina
Otros números de identificación del estudio
- TDTB-colorectal cancer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador principal o autor de la correspondencia].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
comuníquese con el investigador principal de este estudio o con el autor de la correspondencia.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .