Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie trifluridin/tipiracil plus bevacizumab versus trifluridin/tipiracil u refrakterního metastatického kolorektálního karcinomu

11. května 2023 aktualizováno: Hunan Cancer Hospital

Účinnost a bezpečnost monoterapie trifluridinem/tipiracilem plus bevacizumab versus trifluridin/tipiracil u refrakterního metastatického kolorektálního karcinomu: retrospektivní studie

Tato studie je retrospektivní studií k porovnání účinnosti a bezpečnosti mezi trifluridinem/tipiracilem (TAS-102) plus bevacizumab (BEV) s monoterapií TAS-102 u refrakterního metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC) od listopadu 2020 do října 2022 v Hunan Cancer Hospital .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše retrospektivní analýza byla provedena s cílem prozkoumat účinnost a bezpečnost pacientů léčených alespoň 1 cyklem TAS-102 s nebo bez BEV u pacientů trpících refrakterním mCRC od listopadu 2020 do října 2022 v nemocnici Hunan Cancer Hospital. Zdrojem byla data z elektronické zdravotnické dokumentace. Ve skupině s monoterapií TAS-102 byl pacientům podáván TAS-102 35 mg/m² perorálně dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12 každých 28 dní, zatímco ve dnech 1 a 15, každých 28 dní, pacienti dostávali bevacizumab ( 5 mg/kg, intravenózně) ve skupině TAS-102 plus BEV. Medián OS (mOS) byl primárním koncovým bodem Sekundárními cílovými body byly mPFS, ORR, míra kontroly onemocnění (DCR) a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací byli pacienti léčení alespoň 1 cyklem TAS-102 s BEV nebo bez BEV u pacientů trpících refrakterním mCRC od listopadu 2020 do října 2022 v nemocnici Hunan Cancer Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Histologicky potvrzený neresekabilní adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta (všechny ostatní histologické typy jsou vyloučeny).

    2. Postoupili alespoň ze 2 linií standardní léčby, včetně fluoropyrimidinů, irinotekanu, oxaliplatiny, s nebo bez cílených léků, jako je bevacizumab a cetuximab (pouze u RAS divokého typu). Fruquintinib nebo regorafenib byly povoleny, ale nebyly vyžadovány pro zařazení.

    3.Má měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle definice v RECIST verze 1.1 4.Je schopen polykat perorální tablety. 5. Odhadovaná délka života ≥12 týdnů. 6.Výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1 7. Má adekvátní orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Těhotenství, kojící samice nebo možnost otěhotnění během studie.

    2. Nezotavila se z klinicky relevantní nehematologické toxicity stupně CTCAE ≥ 3 předchozí protinádorové léčby (s výjimkou alopecie a pigmentace kůže).

    3. Má symptomatické metastázy centrálního nervového systému, které jsou neurologicky nestabilní nebo vyžadují zvyšující se dávky steroidů ke kontrole onemocnění CNS.

    4. Má těžkou nebo nekontrolovanou aktivní akutní nebo chronickou infekci. 5. Známí přenašeči protilátek HIV. 6. Potvrzená nekontrolovaná arteriální hypertenze nebo nekontrolovaná či symptomatická arytmie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina TAS-102 plus BEV
Ve skupině TAS-102 plus BEV pacienti dostávali TAS-102 (35 mg/m² perorálně dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12, každých 28 dní) a bevacizumab (5 mg/kg, intravenózně, ve dnech 1 a 15 každých 28 dní). Bevacizumab byl schválen jako 30minutová intravenózní infuze před TAS-102.
Lék: Trifluridin/tipiracil
TAS-102 35 mg/m² perorálně dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12, každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • S 95005
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg, intravenózně v den 1, 15, každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Avastin
Skupina monoterapie TAS-102
Ve skupině monoterapie TAS-102 byl pacientům podáván TAS-102 35 mg/m² perorálně dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12 každých 28 dní.
Lék: Trifluridin/tipiracil
TAS-102 35 mg/m² perorálně dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12, každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • S 95005

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Celkové přežití definované jako pozorovaná doba, která uplynula mezi datem zahájení léčby a datem úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přežití bez progrese definované jako doba, která uplynula mezi datem zahájení léčby a datem radiologické progrese nádoru podle RECIST verze 1.1 na základě posouzení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 12 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) byla považována za podíl kompletních odpovědí (CR) a částečných odpovědí (PR) podle kritérií RECIST verze 1.1 a za použití hodnocení nádoru zkoušejícím
Přibližně 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění byla definována jako součet míry (CR + PR) a také míry stabilního onemocnění (SD).
Přibližně 12 měsíců
Nežádoucí příhody související s léčbou (TRAE)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Nežádoucí příhody související s léčbou (TRAE) podle hodnocení CTCAE v5.0, včetně závažných nežádoucích příhod (SAE)
Přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDTB-colorectal cancer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na: [kontaktní informace na hlavního řešitele nebo autora korespondence]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontaktujte prosím hlavního řešitele této studie nebo autora korespondence.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trifluridin/tipiracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit