Трифлуридин/типирацил плюс бевацизумаб по сравнению с монотерапией трифлуридином/типирацилом при рефрактерном метастатическом колоректальном раке
11 мая 2023 г. обновлено: Hunan Cancer Hospital
Эффективность и безопасность комбинации трифлуридин/типирацил плюс бевацизумаб по сравнению с монотерапией трифлуридином/типирацилом при рефрактерном метастатическом колоректальном раке: ретроспективное исследование
Это исследование является ретроспективным исследованием для сравнения эффективности и безопасности между трифлуридином/типирацилом (TAS-102) и бевацизумабом (BEV) с монотерапией TAS-102 при рефрактерном метастатическом колоректальном раке (мКРР) с ноября 2020 г. по октябрь 2022 г. в онкологической больнице провинции Хунань. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наш ретроспективный анализ был проведен для изучения эффективности и безопасности пациентов, получавших по крайней мере 1 цикл TAS-102 с BEV или без него, у пациентов, страдающих рефрактерным мКРР с ноября 2020 г. по октябрь 2022 г. в онкологической больнице Хунани.
Источниками послужили данные из электронных медицинских карт.
В группе монотерапии TAS-102 пациентам назначали TAS-102 в дозе 35 мг/м² перорально 2 раза в сутки в дни 1-5 и 8-12 каждые 28 дней, а в дни 1 и 15 пациенты получали бевацизумаб каждые 28 дней. 5 мг/кг внутривенно) в группе TAS-102 плюс BEV.
Медиана ОВ (mOS) была основной конечной точкой.
mPFS, ORR, показатель контроля заболевания (DCR) и частота нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE), были вторичными конечными точками.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включала пациентов, получавших по крайней мере 1 цикл TAS-102 с BEV или без него у пациентов, страдающих рефрактерным мКРР, с ноября 2020 г. по октябрь 2022 г. в онкологической больнице Хунани.
Описание
Критерии включения:
1. Имеет гистологически подтвержденную нерезектабельную аденокарциному толстой или прямой кишки (исключаются все другие гистологические типы).
2. Прогресс по крайней мере после 2 линий стандартного лечения, включая фторпиримидины, иринотекан, оксалиплатин, с таргетными препаратами, такими как бевацизумаб и цетуксимаб, или без них (только для RAS дикого типа). Фруквинтиниб или регорафениб были разрешены, но не обязательны для включения.
3. Имеет поддающееся измерению или не поддающееся измерению заболевание в соответствии с определением RECIST версии 1.1. 4. Может глотать пероральные таблетки. 5. Расчетная продолжительность жизни ≥12 недель. 6. Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1 7. Имеет адекватную функцию органов.
Критерий исключения:
1. Беременность, кормящая женщина или возможность забеременеть во время исследования.
2. Не оправился от клинически значимой негематологической токсичности ≥ 3 степени CTCAE от предыдущей противоопухолевой терапии (за исключением алопеции и пигментации кожи).
3. Имеются симптоматические метастазы в центральной нервной системе, нестабильные в неврологическом отношении или требующие увеличения дозы стероидов для контроля заболевания ЦНС.
4. Имеет тяжелую или неконтролируемую активную острую или хроническую инфекцию. 5. Известные носители антител к ВИЧ. 6. Подтвержденная неконтролируемая артериальная гипертензия или неконтролируемая или симптоматическая аритмия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТАС-102 плюс БЭВ групп
В группе TAS-102 плюс BEV пациенты получали TAS-102 (35 мг/м² перорально два раза в день в дни 1–5 и 8–12, каждые 28 дней) и бевацизумаб (5 мг/кг, внутривенно, в дни 1 и 15). , каждые 28 дней).
Бевацизумаб был одобрен для 30-минутной внутривенной инфузии перед TAS-102.
|
TAS-102 35 мг/м² перорально 2 раза в день в дни 1-5 и 8-12, каждые 28 дней
Другие имена:
Бевацизумаб 5 мг/кг внутривенно в 1, 15 дни, каждые 28 дней
Другие имена:
|
|
Группа монотерапии ТАС-102
В группе монотерапии TAS-102 пациентам назначали TAS-102 в дозе 35 мг/м² перорально два раза в день в дни 1-5 и 8-12 каждые 28 дней.
|
TAS-102 35 мг/м² перорально 2 раза в день в дни 1-5 и 8-12, каждые 28 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Общая выживаемость определяется как наблюдаемое время, прошедшее между датой начала лечения и датой смерти по любой причине.
|
Примерно 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время, прошедшее между датой начала лечения и датой радиологической прогрессии опухоли в соответствии с версией 1.1 RECIST по решению исследователя или смертью от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Частота общего ответа (ЧОО) расценивалась как доля полных ответов (ПО) и частичных ответов (ЧО) в соответствии с критериями RECIST версии 1.1 и с использованием оценки опухоли исследователем.
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Уровень контроля заболевания был определен как добавление показателя (CR + PR), а также показателя стабильного заболевания (SD).
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE), согласно оценке CTCAE v5.0, включая серьезные нежелательные явления (SAE)
|
Примерно 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
- Трифлуридин
Другие идентификационные номера исследования
- TDTB-colorectal cancer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация главного исследователя или автора корреспонденции].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
пожалуйста, свяжитесь с главным исследователем этого исследования или автором корреспонденции.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .