Trifluridin/Tipiracil Plus Bevacizumab versus Trifluridin/Tipiracil monoterapi ved refraktær metastatisk tykktarmskreft
11. mai 2023 oppdatert av: Hunan Cancer Hospital
Effekt og sikkerhet av trifluridin/tipiracil pluss bevacizumab versus trifluridin/tipiracil monoterapi for refraktær metastatisk kolorektal kreft: en retrospektiv studie
Denne studien er en retrospektiv studie for å sammenligne effekten og sikkerheten mellom trifluridin/tipiracil (TAS-102) pluss bevacizumab (BEV) med TAS-102 monoterapi ved refraktær metastatisk kolorektal kreft (mCRC) fra november 2020 til oktober 2022 ved Hunan Cancer Hospital .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår retrospektive analyse ble utført for å utforske effekten og sikkerheten til pasienter behandlet med minst 1 syklus av TAS-102 med eller uten BEV hos pasienter som lider av refraktær mCRC fra november 2020 til oktober 2022 ved Hunan Cancer Hospital.
Data fra den elektroniske journalen var kildene.
I TAS-102 monoterapigruppen ble TAS-102 35 mg/m² oralt to ganger daglig på dag 1-5 og 8-12, hver 28. dag gitt til pasienter, mens på dag 1 og 15, hver 28. dag, fikk pasienter bevacizumab ( 5 mg/kg, intravenøst) i TAS-102 pluss BEV-gruppen.
Median OS (mOS) var det primære endepunktet
mPFS, ORR, sykdomskontrollrate (DCR) og forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) var de sekundære endepunktene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen var pasientene som ble behandlet med minst 1 syklus av TAS-102 med eller uten BEV hos pasienter som led refraktær mCRC fra november 2020 til oktober 2022 ved Hunan Cancer Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Har histologisk bekreftet uoperabelt adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen (alle andre histologiske typer er ekskludert).
2. Har kommet videre fra minst 2 linjer med standardbehandling, inkludert fluoropyrimidiner, irinotekan, oxaliplatin, med eller uten målrettede legemidler, som bevacizumab og cetuximab (kun for RAS villtype). Fruquintinib eller regorafenib var tillatt, men ikke nødvendig for inkludering.
3.Har målbar eller ikke-målbar sykdom som definert av RECIST versjon 1.1 4.Kan svelge orale tabletter. 5.Estimert forventet levealder ≥12 uker. 6. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) 0 eller 1 7. Har tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
1. Graviditet, ammende kvinne eller mulighet for å bli gravid under studien.
2. Har ikke kommet seg etter klinisk relevant ikke-hematologisk CTCAE grad ≥ 3 toksisitet av tidligere kreftbehandling (unntatt alopecia og hudpigmentering).
3. Har symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet som er nevrologisk ustabile eller som krever økende doser av steroider for å kontrollere CNS-sykdom.
4. Har alvorlig eller ukontrollert aktiv akutt eller kronisk infeksjon. 5. Kjente bærere av HIV-antistoffer. 6. Bekreftet ukontrollert arteriell hypertensjon eller ukontrollert eller symptomatisk arytmi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TAS-102 pluss BEV gruppe
I TAS-102 pluss BEV-gruppen fikk pasientene TAS-102 (35 mg/m² oralt to ganger daglig på dag 1-5 og 8-12, hver 28. dag) og bevacizumab (5 mg/kg, intravenøst, på dag 1 og 15 , hver 28. dag).
Bevacizumab ble godkjent for å være en 30-minutters intravenøs infusjon før TAS-102.
|
TAS-102 35 mg/m² oralt to ganger daglig på dag 1-5 og 8-12, hver 28. dag
Andre navn:
Bevacizumab 5 mg/kg, intravenøst på dag 1,15, hver 28. dag
Andre navn:
|
|
TAS-102 monoterapigruppe
I TAS-102 monoterapigruppen ble TAS-102 35 mg/m²oralt to ganger daglig på dag 1-5 og 8-12, hver 28. dag gitt til pasienter.
|
TAS-102 35 mg/m² oralt to ganger daglig på dag 1-5 og 8-12, hver 28. dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Total overlevelse definert som den observerte tiden som har gått mellom datoen for påbegynt behandling og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Omtrent 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse definert som tiden som har gått mellom behandlingsdatoen og datoen for radiologisk tumorprogresjon i henhold til RECIST versjon 1.1 etter etterforskerens vurdering eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Total responsrate (ORR) ble sett på som andelen komplette responser (CRs) og partielle responser (PRs) i henhold til RECIST versjon 1.1-kriterier og ved bruk av etterforskerens tumorvurdering
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Sykdomskontrollrate er definert som tillegg av (CR + PR) rate og også stabil sykdom (SD) rate
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE) som vurdert av CTCAE v5.0, inkludert alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Omtrent 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
- Trifluridin
Andre studie-ID-numre
- TDTB-colorectal cancer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for hovedetterforsker eller korrespondanseforfatter].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
vennligst kontakt hovedetterforskeren av denne studien eller korrespondanseforfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .