Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trifluridin/Tipiracil Plus Bevacizumab versus Trifluridin/Tipiracil monoterapi ved refraktær metastatisk tykktarmskreft

11. mai 2023 oppdatert av: Hunan Cancer Hospital

Effekt og sikkerhet av trifluridin/tipiracil pluss bevacizumab versus trifluridin/tipiracil monoterapi for refraktær metastatisk kolorektal kreft: en retrospektiv studie

Denne studien er en retrospektiv studie for å sammenligne effekten og sikkerheten mellom trifluridin/tipiracil (TAS-102) pluss bevacizumab (BEV) med TAS-102 monoterapi ved refraktær metastatisk kolorektal kreft (mCRC) fra november 2020 til oktober 2022 ved Hunan Cancer Hospital .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår retrospektive analyse ble utført for å utforske effekten og sikkerheten til pasienter behandlet med minst 1 syklus av TAS-102 med eller uten BEV hos pasienter som lider av refraktær mCRC fra november 2020 til oktober 2022 ved Hunan Cancer Hospital. Data fra den elektroniske journalen var kildene. I TAS-102 monoterapigruppen ble TAS-102 35 mg/m² oralt to ganger daglig på dag 1-5 og 8-12, hver 28. dag gitt til pasienter, mens på dag 1 og 15, hver 28. dag, fikk pasienter bevacizumab ( 5 mg/kg, intravenøst) i TAS-102 pluss BEV-gruppen. Median OS (mOS) var det primære endepunktet mPFS, ORR, sykdomskontrollrate (DCR) og forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) var de sekundære endepunktene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen var pasientene som ble behandlet med minst 1 syklus av TAS-102 med eller uten BEV hos pasienter som led refraktær mCRC fra november 2020 til oktober 2022 ved Hunan Cancer Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Har histologisk bekreftet uoperabelt adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen (alle andre histologiske typer er ekskludert).

    2. Har kommet videre fra minst 2 linjer med standardbehandling, inkludert fluoropyrimidiner, irinotekan, oxaliplatin, med eller uten målrettede legemidler, som bevacizumab og cetuximab (kun for RAS villtype). Fruquintinib eller regorafenib var tillatt, men ikke nødvendig for inkludering.

    3.Har målbar eller ikke-målbar sykdom som definert av RECIST versjon 1.1 4.Kan svelge orale tabletter. 5.Estimert forventet levealder ≥12 uker. 6. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) 0 eller 1 7. Har tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Graviditet, ammende kvinne eller mulighet for å bli gravid under studien.

    2. Har ikke kommet seg etter klinisk relevant ikke-hematologisk CTCAE grad ≥ 3 toksisitet av tidligere kreftbehandling (unntatt alopecia og hudpigmentering).

    3. Har symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet som er nevrologisk ustabile eller som krever økende doser av steroider for å kontrollere CNS-sykdom.

    4. Har alvorlig eller ukontrollert aktiv akutt eller kronisk infeksjon. 5. Kjente bærere av HIV-antistoffer. 6. Bekreftet ukontrollert arteriell hypertensjon eller ukontrollert eller symptomatisk arytmi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TAS-102 pluss BEV gruppe
I TAS-102 pluss BEV-gruppen fikk pasientene TAS-102 (35 mg/m² oralt to ganger daglig på dag 1-5 og 8-12, hver 28. dag) og bevacizumab (5 mg/kg, intravenøst, på dag 1 og 15 , hver 28. dag). Bevacizumab ble godkjent for å være en 30-minutters intravenøs infusjon før TAS-102.
Legemiddel: Trifluridin/Tipiracil
TAS-102 35 mg/m² oralt to ganger daglig på dag 1-5 og 8-12, hver 28. dag
Andre navn:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • S 95005
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg, intravenøst ​​på dag 1,15, hver 28. dag
Andre navn:
  • Avastin
TAS-102 monoterapigruppe
I TAS-102 monoterapigruppen ble TAS-102 35 mg/m²oralt to ganger daglig på dag 1-5 og 8-12, hver 28. dag gitt til pasienter.
Legemiddel: Trifluridin/Tipiracil
TAS-102 35 mg/m² oralt to ganger daglig på dag 1-5 og 8-12, hver 28. dag
Andre navn:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • S 95005

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Total overlevelse definert som den observerte tiden som har gått mellom datoen for påbegynt behandling og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Omtrent 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse definert som tiden som har gått mellom behandlingsdatoen og datoen for radiologisk tumorprogresjon i henhold til RECIST versjon 1.1 etter etterforskerens vurdering eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Omtrent 12 måneder
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Total responsrate (ORR) ble sett på som andelen komplette responser (CRs) og partielle responser (PRs) i henhold til RECIST versjon 1.1-kriterier og ved bruk av etterforskerens tumorvurdering
Omtrent 12 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Sykdomskontrollrate er definert som tillegg av (CR + PR) rate og også stabil sykdom (SD) rate
Omtrent 12 måneder
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE) som vurdert av CTCAE v5.0, inkludert alvorlige bivirkninger (SAE)
Omtrent 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDTB-colorectal cancer

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for hovedetterforsker eller korrespondanseforfatter]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

vennligst kontakt hovedetterforskeren av denne studien eller korrespondanseforfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kolorektal adenokarsinom

Kliniske studier på Trifluridin/Tipiracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere