Trifluridine/Tipiracil plus bevacizumab versus trifluridine/tipiracil en monothérapie dans le cancer colorectal métastatique réfractaire
11 mai 2023 mis à jour par: Hunan Cancer Hospital
Efficacité et innocuité de la trifluridine/tipiracil plus bévacizumab par rapport à la monothérapie trifluridine/tipiracil pour le cancer colorectal métastatique réfractaire : une étude rétrospective
Cette étude est une étude rétrospective visant à comparer l'efficacité et l'innocuité entre la trifluridine/tipiracil (TAS-102) plus bevacizumab (BEV) avec la monothérapie TAS-102 dans le cancer colorectal métastatique réfractaire (mCRC) de novembre 2020 à octobre 2022 au Hunan Cancer Hospital .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre analyse rétrospective a été menée pour explorer l'efficacité et l'innocuité des patients traités avec au moins 1 cycle de TAS-102 avec ou sans BEV chez des patients souffrant d'un CCRm réfractaire de novembre 2020 à octobre 2022 au Hunan Cancer Hospital.
Les données des dossiers médicaux électroniques étaient les sources.
Dans le groupe TAS-102 en monothérapie, TAS-102 35 mg/m² par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5 et 8 à 12, tous les 28 jours ont été administrés aux patients, tandis que les jours 1 et 15, tous les 28 jours, les patients ont reçu du bevacizumab ( 5 mg/kg, par voie intraveineuse) dans le groupe TAS-102 plus BEV.
La SG médiane (mOS) était le critère principal d'évaluation.
La mPFS, l'ORR, le taux de contrôle de la maladie (DCR) et l'incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE) étaient les critères d'évaluation secondaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Hunan Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude était les patients traités avec au moins 1 cycle de TAS-102 avec ou sans BEV chez les patients souffrant d'un CCRm réfractaire de novembre 2020 à octobre 2022 au Hunan Cancer Hospital.
La description
Critère d'intégration:
1.A un adénocarcinome non résécable du côlon ou du rectum confirmé histologiquement (tous les autres types histologiques sont exclus).
2. Avoir progressé à partir d'au moins 2 lignes de traitement standard, y compris les fluoropyrimidines, l'irinotécan, l'oxaliplatine, avec ou sans médicaments ciblés, comme le bevacizumab et le cetuximab (uniquement pour le RAS de type sauvage). Le fruquintinib ou le régorafenib était autorisé mais non requis pour l'inclusion.
3. A une maladie mesurable ou non mesurable telle que définie par la version RECIST 1.1 4. Est capable d'avaler des comprimés oraux. 5. Espérance de vie estimée ≥ 12 semaines. 6. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1 7. A une fonction organique adéquate.
Critère d'exclusion:
1.Grossesse, femme allaitante ou possibilité de devenir enceinte pendant l'étude.
2. Ne s'est pas remis d'une toxicité cliniquement pertinente non hématologique de grade CTCAE ≥ 3 d'un traitement anticancéreux antérieur (à l'exclusion de l'alopécie et de la pigmentation de la peau).
3. A des métastases symptomatiques du système nerveux central qui sont neurologiquement instables ou qui nécessitent des doses croissantes de stéroïdes pour contrôler la maladie du SNC.
4. A une infection aiguë ou chronique active grave ou incontrôlée. 5.Porteurs connus d'anticorps anti-VIH. 6. Hypertension artérielle non contrôlée confirmée ou arythmie non contrôlée ou symptomatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe TAS-102 plus BEV
Dans le groupe TAS-102 plus BEV, les patients ont reçu du TAS-102 (35 mg/m² par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5 et 8 à 12, tous les 28 jours) et du bevacizumab (5 mg/kg, par voie intraveineuse, les jours 1 et 15 , tous les 28 jours).
Le bevacizumab a été approuvé pour une perfusion intraveineuse de 30 minutes avant le TAS-102.
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TAS-102 35 mg/m² par voie orale 2 fois/jour les jours 1 à 5 et 8 à 12, tous les 28 jours
Autres noms:
Bévacizumab 5 mg/kg, par voie intraveineuse les jours 1, 15 et tous les 28 jours
Autres noms:
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Groupe monothérapie TAS-102
Dans le groupe de monothérapie TAS-102, TAS-102 35 mg/m² par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5 et 8 à 12, tous les 28 jours ont été administrés aux patients.
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TAS-102 35 mg/m² par voie orale 2 fois/jour les jours 1 à 5 et 8 à 12, tous les 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Environ 12 mois
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Survie globale définie comme le temps observé écoulé entre la date de début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause
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Environ 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 12 mois
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Survie sans progression définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression tumorale radiologique selon RECIST version 1.1 selon le jugement de l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Environ 12 mois
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 12 mois
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Le taux de réponse global (ORR) a été considéré comme la proportion de réponses complètes (RC) et de réponses partielles (PR) selon les critères RECIST version 1.1 et en utilisant l'évaluation de la tumeur par l'investigateur
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Environ 12 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Environ 12 mois
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Le taux de contrôle de la maladie a été défini comme l'addition du taux (CR + PR) et du taux de maladie stable (SD)
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Environ 12 mois
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Événements indésirables liés au traitement (TRAE)
Délai: Environ 12 mois
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Événements indésirables liés au traitement (TRAE) évalués par CTCAE v5.0, y compris les événements indésirables graves (EIG)
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Environ 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Première publication (Réel)
22 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
- Trifluridine
Autres numéros d'identification d'étude
- TDTB-colorectal cancer
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées du chercheur principal ou de l'auteur de la correspondance].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
veuillez contacter le chercheur principal de cette étude ou l'auteur de la correspondance.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .