Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trifluridin/Tipiracil Plus Bevacizumab versus Trifluridin/Tipiracil monoterapi ved refraktær metastatisk kolorektal cancer

11. maj 2023 opdateret af: Hunan Cancer Hospital

Effekt og sikkerhed af trifluridin/tipiracil plus bevacizumab versus trifluridin/tipiracil monoterapi til refraktær metastatisk kolorektal cancer: en retrospektiv undersøgelse

Dette studie er et retrospektivt studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem trifluridin/tipiracil (TAS-102) plus bevacizumab (BEV) med TAS-102 monoterapi i refraktær metastatisk kolorektal cancer (mCRC) fra november 2020 til oktober 2022 på Hunan Cancer Hospital .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores retrospektive analyse blev udført for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​patienter behandlet med mindst 1 cyklus af TAS-102 med eller uden BEV hos patienter, der lider af refraktær mCRC fra november 2020 til oktober 2022 på Hunan Cancer Hospital. Data fra de elektroniske journaler var kilderne. I TAS-102 monoterapigruppen blev TAS-102 35 mg/m²oralt to gange dagligt på dag 1-5 og 8-12 givet til patienter hver 28. dag, mens på dag 1 og 15 hver 28. dag fik patienterne bevacizumab ( 5 mg/kg, intravenøst) i TAS-102 plus BEV gruppe. Median OS (mOS) var det primære slutpunkt mPFS, ORR, sygdomskontrolfrekvensen (DCR) og forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) var de sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen var patienter, der blev behandlet med mindst 1 cyklus af TAS-102 med eller uden BEV hos patienter, der lider af refraktær mCRC fra november 2020 til oktober 2022 på Hunan Cancer Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Har histologisk bekræftet uoperabelt adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen (alle andre histologiske typer er udelukket).

    2. Har udviklet sig fra mindst 2 standardbehandlingslinjer, inklusive fluoropyrimidiner, irinotecan, oxaliplatin, med eller uden målrettede lægemidler, såsom bevacizumab og cetuximab (kun for RAS-vildtype). Fruquintinib eller regorafenib var tilladt, men ikke påkrævet for inklusion.

    3.Har målbar eller ikke-målbar sygdom som defineret af RECIST version 1.1 4.Er i stand til at sluge orale tabletter. 5.Estimeret forventet levetid ≥12 uger. 6.Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1 7. Har tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Graviditet, ammende kvinde eller mulighed for at blive gravid under undersøgelsen.

    2.Er ikke kommet sig efter klinisk relevant ikke-hæmatologisk CTCAE grad ≥ 3 toksicitet af tidligere anticancerterapi (eksklusive alopeci og hudpigmentering).

    3. Har symptomatiske metastaser i centralnervesystemet, der er neurologisk ustabile eller kræver stigende doser af steroider for at kontrollere CNS-sygdom.

    4. Har alvorlig eller ukontrolleret aktiv akut eller kronisk infektion. 5.Kendte bærere af HIV-antistoffer. 6. Bekræftet ukontrolleret arteriel hypertension eller ukontrolleret eller symptomatisk arytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TAS-102 plus BEV gruppe
I TAS-102 plus BEV-gruppen fik patienterne TAS-102 (35 mg/m² oralt to gange dagligt på dag 1-5 og 8-12, hver 28. dag) og bevacizumab (5 mg/kg, intravenøst, på dag 1 og 15 , hver 28. dag). Bevacizumab blev godkendt til at være en 30-minutters intravenøs infusion før TAS-102.
Medicin: Trifluridin/Tipiracil
TAS-102 35 mg/m² oralt to gange dagligt på dag 1-5 og 8-12, hver 28. dag
Andre navne:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • S 95005
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg, intravenøst ​​på dag 1,15, hver 28. dag
Andre navne:
  • Avastin
TAS-102 monoterapi gruppe
I TAS-102 monoterapigruppen blev TAS-102 35 mg/m²oralt to gange dagligt på dag 1-5 og 8-12 givet til patienter hver 28. dag.
Medicin: Trifluridin/Tipiracil
TAS-102 35 mg/m² oralt to gange dagligt på dag 1-5 og 8-12, hver 28. dag
Andre navne:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • S 95005

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Samlet overlevelse defineret som den observerede tid, der er forløbet mellem datoen for påbegyndelse af behandlingen og datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Progressionsfri overlevelse defineret som den tid, der er forløbet mellem datoen for påbegyndelse af behandlingen og datoen for radiologisk tumorprogression i henhold til RECIST version 1.1 efter investigators vurdering eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Cirka 12 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Samlet responsrate (ORR) blev betragtet som andelen af ​​komplette responser (CR'er) og partielle responser (PR'er) i henhold til RECIST version 1.1 kriterier og ved hjælp af investigators tumorvurdering
Cirka 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate er blevet defineret som tilføjelse af (CR + PR) rate og også stabil sygdom (SD) rate
Cirka 12 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE) som vurderet af CTCAE v5.0, herunder alvorlige bivirkninger (SAE)
Cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDTB-colorectal cancer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for hovedefterforsker eller korrespondanceforfatter]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

kontakt venligst hovedefterforskeren af ​​denne undersøgelse eller korrespondanceforfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kolorektalt adenokarcinom

Kliniske forsøg med Trifluridin/Tipiracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner