Trifluridin/Tipiracil Plus bevacizumab versus trifluridin/tipiracil monoterápia refrakter metasztatikus vastag- és végbélrákban
2023. május 11. frissítette: Hunan Cancer Hospital
A Trifluridine/Tipiracil Plus Bevacizumab hatékonysága és biztonságossága a trifluridin/tipiracil monoterápiával szemben refrakter metasztatikus vastag- és végbélrák esetén: retrospektív vizsgálat
Ez a tanulmány egy retrospektív vizsgálat, amely a trifluridin/tipiracil (TAS-102) és a bevacizumab (BEV) és a TAS-102 monoterápia hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze refrakter metasztatikus vastagbélrák (mCRC) kezelésében 2020 novembere és 2022 októbere között a Hunan Cancer Hospitalban. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Retrospektív elemzésünket a Hunan Cancer Hospitalban 2020 novembere és 2022 októbere között legalább 1 TAS-102 ciklussal BEV-vel vagy anélkül kezelt betegek hatékonyságának és biztonságosságának feltárása céljából végeztük a refrakter mCRC-ben szenvedő betegeknél.
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból származó adatok voltak a források.
A TAS-102 monoterápiás csoportban a TAS-102 35 mg/m² szájon át naponta kétszer, az 1-5. és 8-12. napon 28 naponként, míg az 1. és 15. napon 28 naponként bevacizumabot kaptak. 5 mg/kg, intravénásan) a TAS-102 plusz BEV csoportban.
A medián operációs rendszer (mOS) volt az elsődleges végpont.miközben
Az mPFS, az ORR, a betegségkontroll arány (DCR) és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE) előfordulása volt a másodlagos végpont.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció a Hunan Cancer Hospitalban 2020 novembere és 2022 októbere között refrakter mCRC-ben szenvedő betegeknél legalább 1 ciklusban BEV-vel vagy anélkül kezelt TAS-102-vel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
1.Szövettanilag igazolt, nem reszekálható vastag- vagy végbél adenocarcinoma (minden más szövettani típus kizárva).
2. Előrehaladtak legalább 2 szokásos kezelési vonalból, beleértve a fluoropirimidinek, irinotekán, oxaliplatint, célzott gyógyszerekkel, például bevacizumabbal és cetuximabbal vagy anélkül (csak a vad típusú RAS esetében). Fruquintinib vagy regorafenib megengedett volt, de nem volt kötelező a felvételhez.
3.Mérhető vagy nem mérhető betegsége van a RECIST 1.1-es verziója szerint. 4. Képes lenyelni a szájon át szedett tablettákat. 5. Becsült várható élettartam ≥12 hét. 6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítőképességi állapota (ECOG PS) 0 vagy 1 7. Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
1. Terhesség, szoptató nőstény vagy teherbeesés lehetősége a vizsgálat során.
2.Nem gyógyult ki a korábbi rákellenes terápia klinikailag jelentős nem hematológiai CTCAE fokozatú ≥ 3 toxicitásából (kivéve az alopeciát és a bőrpigmentációt).
3. Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisai vannak, amelyek neurológiailag instabilak, vagy a központi idegrendszeri betegségek kezeléséhez növekvő szteroid dózisokat igényelnek.
4. Súlyos vagy kontrollálatlan aktív akut vagy krónikus fertőzése van. 5. HIV antitestek ismert hordozói. 6. Megerősített kontrollálatlan artériás hipertónia vagy kontrollálatlan vagy tünetekkel járó arrhythmia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TAS-102 plusz BEV csoport
A TAS-102 plusz BEV csoportban a betegek TAS-102-t (35 mg/m² szájon át naponta kétszer, az 1-5. és 8-12. napon, 28 naponként) és bevacizumabot (5 mg/kg, intravénásan, az 1. és 15. napon) kaptak. , 28 naponta).
A bevacizumabot 30 perces intravénás infúzióként engedélyezték a TAS-102 előtt.
|
TAS-102 35 mg/m² szájon át naponta kétszer, az 1-5. és a 8-12. napon, 28 naponként
Más nevek:
Bevacizumab 5 mg/kg, intravénásan az 1., 15. napon, 28 naponként
Más nevek:
|
|
TAS-102 monoterápiás csoport
A TAS-102 monoterápiás csoportban a TAS-102 35 mg/m² szájon át naponta kétszer, az 1-5. és a 8-12. napon, 28 naponként kaptak a betegek.
|
TAS-102 35 mg/m² szájon át naponta kétszer, az 1-5. és a 8-12. napon, 28 naponként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A teljes túlélés az a megfigyelt idő, amely a kezelés megkezdése és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja között eltelt.
|
Körülbelül 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Progressziómentes túlélés: a kezelés megkezdése és a RECIST 1.1-es verzió szerinti radiológiai tumorprogresszió időpontja között eltelt idő a vizsgáló döntése alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Az általános válaszarányt (ORR) a teljes válaszok (CR-ek) és a részleges válaszok (PR-ek) arányának tekintettük a RECIST 1.1-es verziójának kritériumai szerint és a vizsgáló tumorértékelése alapján.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A betegségkontroll arányát a (CR + PR) és a stabil betegség (SD) arányának hozzáadásával határozták meg.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TRAE)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TRAE) a CTCAE v5.0 szerint, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE)
|
Körülbelül 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bevacizumab
- Trifluridin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDTB-colorectal cancer
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az Adathasználati Szerződés feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a vezető kutató vagy a levelezés szerzőjének elérhetőségei].
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
kérjük, lépjen kapcsolatba a tanulmány vezető kutatójával vagy a levelezés szerzőjével.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .