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嗅覚の工場臭刺激と食べ物の好み (OLFO-FOOD)

2024年12月6日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

OLFO-FOOD: 嗅覚刺激と食べ物の好み

現在の「OLFO-FOOD」臨床試験の目的は、テストビュッフェを使用して評価された肥満のヒトにおいて、嗅覚刺激が食品の選択、基準、カロリー摂取量に影響を与えるかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

太りすぎの研究参加者はこの研究に含まれます。 参加者にとって、研究はスクリーニング訪問と主訪問 1 および 2 で構成されます。主訪問の間には 1 週間 (7 日 ± 3 日) の休薬期間があります。 参加者は合計 3 回の訪問を行います。 スクリーニング訪問後、メイン訪問 1 の前に、臭気がランダムな順序で割り当てられます。 各参加者は両方の匂いを受け取ります。 2 回の訪問 (メインの訪問 1 と 2) は、嗅覚を除いてまったく同じ手順を実行します。

空腹感、食欲、喉の渇き、食べ物の知覚、吐き気、頭痛、気分が評価され、最初の血液サンプルが収集されます。 参加者は、コンピューターが生成したランダム化順序により、50 μl の嗅覚刺激またはプラセボ (プロピレングリコール) を充填した aspUraclip® を受け取ります。 「aspUraclip®」を鼻中隔に15分間クリップで留めます。 嗅覚刺激後、生体パラメータが測定され、血液サンプルが採取されます。 参加者は、空腹感、食欲、喉の渇き、吐き気、頭痛、気分、さらには局所的な鼻の刺激、匂いの強さ、匂いの知覚を評価します。 その直後、参加者はテストビュッフェから食べ物を自由に選びます。 参加者のビュッフェの食事時間は 2 時間ですが、希望に応じて早めに終了することもできます。 食事時間も記録されます。 食事を終えた後、バイタルを測定し、血液サンプルを採取し、参加者は空腹感、食欲(一般、炭水化物、肉、乳製品、野菜、果物、甘いもの、塩辛い食べ物)、喉の渇き、吐き気、頭痛、気分を評価します。 、食品の味、食品の味の強度、食品の香りの強度、および食品の香りの知覚を 10 ポイントの VAS (ビジュアル アナログ スケール) で評価します。検査ビュッフェの開始から 2 時間後、患者は再度 VAS で同じ質問を評価し、バイタルと血液サンプルが採取されます。 参加者がテストビュッフェの 2 時間を通して食事をし、早めに止めなかった場合、測定は 2 時間後のテストビュッフェ終了時に 1 回だけ (バイタル、VAS、BS) になります。 食物摂取量は、摂取の前後に食物の重量を量ることによって測定されます。 検査ビュッフェの後、患者には 2 時間の休憩時間が与えられます。 この段階では、患者は自由に本を読んだり、音楽を聴いたりすることができます。 2 時間の安静段階の後、バイタルが測定され、血液サンプルが収集され、VAS に関する質問が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 60 歳
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • BMI ≥30 kg/m2
  • ノーモスミア (スニッフィン スティック テストで定義)

除外基準:

  • 嗅覚刺激物質、柑橘類、柑橘類のフレーバー、柑橘類の食品に対する既知のアレルギー
  • 乳糖不耐症、セリアック病、または非セリアック小麦過敏症
  • 雑食または菜食主義以外の食事
  • 摂食障害(現在または過去)
  • 嚥下障害
  • 食物摂取に影響を与える急性疾患
  • 急性上気道感染症、急性または慢性副鼻腔炎
  • 重度の視覚障害 (視力 <10%)
  • 鼻腔または副鼻腔の外科的介入
  • 毎日のマリファナおよびCBD(カンナビジオール)の摂取を含む現在の違法薬物乱用(アルコールは1日あたり2ドリンク以下が許可されています)
  • あらゆる種類の重度の慢性疾患(例: 重度の心不全、活動性の癌疾患)
  • 1型および2型糖尿病
  • 過去3か月以内にインスリン抵抗性改善薬による治療を受けている
  • グルカゴン様ペプチド 1 (GLP1) 類似体による治療
  • 神経変性疾患の既往、重度の頭部外傷
  • 重度の腎障害(例: 推定糸球体濾過速度 <30 ml/分/m2)
  • 既知の肝硬変またはその他の重度の肝障害
  • あらゆる種類の鼻づまり除去剤を週に 2 回以上使用している
  • 制御不能な甲状腺機能異常症
  • 制御されていない高血圧
  • 向精神薬の常用
  • 研究参加者は研究中に新しい食事療法または運動プログラムを開始することを目的としています
  • 肥満手術
  • 妊娠・授乳中
  • 研究の手順に従うことができない(例: 言語障害、精神疾患、認知症などによるもの。
  • 過去3か月以内の介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的介入
嗅覚刺激

テストビュッフェ中のカロリー摂取量と食べ物の好みに対する、プラセボと比較した嗅覚刺激の効果の評価。

匂いはランダムな順序で割り当てられます。 各参加者は両方の匂いを受け取り、その間に 1 週​​間の洗い流し期間が設けられます。

プラセボコンパレーター:プラセボ
プロピレングリコール

テストビュッフェ中のカロリー摂取量と食べ物の好みに対する、プラセボと比較した嗅覚刺激の効果の評価。

匂いはランダムな順序で割り当てられます。 各参加者は両方の匂いを受け取り、その間に 1 週​​間の洗い流し期間が設けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嗅覚刺激後の摂取カロリーの変化
時間枠:ベースライン時と1週間後の2回の評価
テストビュッフェによって評価されたBMI ≥30 kg/m2の肥満の参加者におけるプラセボと比較した嗅覚刺激。
ベースライン時と1週間後の2回の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嗅覚刺激後の食べ物の好みの変化
時間枠:ベースライン時と1週間後の2回の評価

テストビュッフェによって評価されたBMI ≥30 kg/m2の肥満の参加者におけるプラセボと比較した嗅覚刺激。

選択した食品(加工食品、温めたインスタントミール、新鮮な果物や野菜)の炭水化物、脂肪、タンパク質の割合

ベースライン時と1週間後の2回の評価
嗅覚刺激による空腹感の変化をVAS(Visual Analogue Scale)で評価
時間枠:ベースラインから 7 日目まで最大 8 回の評価
空腹感は、嗅覚刺激の前後、テストビュッフェへの曝露の前後でプラセボと比較した、嗅覚刺激時の10点VASスコア(0=全くない、10=最大)によって評価されます。
ベースラインから 7 日目まで最大 8 回の評価
嗅覚刺激時の食欲の変化 (Visual Analogue Scale) VAS を介して評価
時間枠:ベースラインから 7 日目まで最大 8 回の評価
食欲は、嗅覚刺激の前後、テストビュッフェへの曝露の前後でプラセボと比較して、嗅覚刺激時の 10 点 VAS スコア (0= まったくない、10= 最大)) によって評価されます。
ベースラインから 7 日目まで最大 8 回の評価
嗅覚刺激時の喉の渇きの変化(Visual Analogue Scale)VASを介して評価
時間枠:ベースラインから 7 日目まで最大 8 回の評価
喉の渇きは、嗅覚刺激の前後、テストビュッフェへの曝露前後のプラセボと比較した嗅覚刺激時の 10 ポイント VAS スコア (0= 全くない、10= 最大)) によって評価されます。
ベースラインから 7 日目まで最大 8 回の評価
嗅覚刺激時の吐き気の変化(Visual Analogue Scale)VASを介して評価
時間枠:ベースラインから 7 日目まで最大 8 回の評価
吐き気は、嗅覚刺激の前後、テストビュッフェへの曝露の前後でプラセボと比較した嗅覚刺激時の10点VASスコア(0=全くない、10=最大)によって評価されます。
ベースラインから 7 日目まで最大 8 回の評価
嗅覚刺激時の頭痛の変化(Visual Analogue Scale)VASを介して評価
時間枠:ベースラインから 7 日目まで最大 8 回の評価
頭痛は、嗅覚刺激時の 10 点 VAS スコア (0= まったくない、10= 最大)) によって、嗅覚刺激の前後、テストビュッフェへの曝露の前後でプラセボと比較して評価されます。
ベースラインから 7 日目まで最大 8 回の評価
嗅覚刺激時の気分の変化 (Visual Analogue Scale) VAS を介して評価
時間枠:ベースラインから 7 日目まで最大 8 回の評価
気分は、嗅覚刺激の前後、テストビュッフェへの曝露の前後でプラセボと比較して、嗅覚刺激時の10点VASスコア(0=全くない、10=最大)によって評価されます。
ベースラインから 7 日目まで最大 8 回の評価
血漿グルコース濃度の変化 (mmol/L)
時間枠:訪問 1 で最大 10 回の評価 (ベースライン、TB0、TBX、TB2、TBR)、および訪問 2 で 1 週間後 (ベースライン TB0、TBX、TB2、TBR)

検査ビュッフェでの個々のエンドポイントに応じて、各主要訪問中に最大 5 回の採血が収集されます。参加者が検査ビュッフェを 2 時間丸々食べた場合は 4 回の採血 (60.8ml)、5 回の採血 (76ml)参加者がテストビュッフェの食事を早めにやめた場合。

  • 嗅覚刺激前(OS)、(ベースライン)
  • OS後、テストバッファ前(TB0)
  • テストビュッフェ (TBX) での個別のエンドポイントの後
  • 2 時間のテストビュッフェ後 (TB2)
  • 2 時間の休止期 (TBR) 後
訪問 1 で最大 10 回の評価 (ベースライン、TB0、TBX、TB2、TBR)、および訪問 2 で 1 週間後 (ベースライン TB0、TBX、TB2、TBR)
血漿インスリン濃度の変化 (pmol/L)
時間枠:訪問 1 で最大 10 回の評価 (ベースライン、TB0、TBX、TB2、TBR)、および訪問 2 で 1 週間後 (ベースライン TB0、TBX、TB2、TBR)

検査ビュッフェでの個々のエンドポイントに応じて、各主要訪問中に最大 5 回の採血が収集されます。参加者が検査ビュッフェを 2 時間丸々食べた場合は 4 回の採血 (60.8ml)、5 回の採血 (76ml)参加者がテストビュッフェの食事を早めにやめた場合。

  • OS前(ベースライン)
  • OS後、テストバッファ前(TB0)
  • テストビュッフェ (TBX) での個別のエンドポイントの後
  • 2 時間のテストビュッフェ後 (TB2)
  • 2 時間の休止期 (TBR) 後
訪問 1 で最大 10 回の評価 (ベースライン、TB0、TBX、TB2、TBR)、および訪問 2 で 1 週間後 (ベースライン TB0、TBX、TB2、TBR)
血清コルチゾール値の変化 (nmol/L)
時間枠:訪問 1 で最大 10 回の評価 (ベースライン、TB0、TBX、TB2、TBR)、および訪問 2 で 1 週間後 (ベースライン TB0、TBX、TB2、TBR)

検査ビュッフェでの個々のエンドポイントに応じて、各主要訪問中に最大 5 回の採血が収集されます。参加者が検査ビュッフェを 2 時間丸々食べた場合は 4 回の採血 (60.8ml)、5 回の採血 (76ml)参加者がテストビュッフェの食事を早めにやめた場合。

  • OS前(ベースライン)
  • OS後、テストバッファ前(TB0)
  • テストビュッフェ (TBX) での個別のエンドポイントの後
  • 2 時間のテストビュッフェ後 (TB2)
  • 2 時間の休止期 (TBR) 後
訪問 1 で最大 10 回の評価 (ベースライン、TB0、TBX、TB2、TBR)、および訪問 2 で 1 週間後 (ベースライン TB0、TBX、TB2、TBR)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Katharina Timper, Prof. Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月20日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年8月20日

試験登録日

最初に提出

2023年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月11日

最初の投稿 (実際)

2023年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-00511, kt23Timper

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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