OLFactory Geurstimulatie en VOEDSELvoorkeuren (OLFO-FOOD)
OLFO-FOOD: OLFActorische geurstimulatie en VOEDSELvoorkeuren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan de studie met overgewicht zullen in deze studie worden opgenomen. Voor de deelnemers bestaat het onderzoek uit het screeningsbezoek en hoofdbezoek 1 en 2. Tussen de hoofdbezoeken zit een wash-out periode van 1 week (7 dagen ± 3 dagen). In totaal krijgen de deelnemers 3 bezoeken. Na het screeningsbezoek en voor het hoofdbezoek 1 worden de geuren in willekeurige volgorde toegewezen. Elke deelnemer krijgt beide geuren. De twee bezoeken (hoofdbezoek 1 en 2) hebben exact dezelfde procedures behalve de reukgeur.
Honger, eetlust, dorst, voedselbeleving, misselijkheid, hoofdpijn en humeur worden beoordeeld en de eerste bloedmonsters worden afgenomen. De deelnemers ontvangen de aspUraclip® gevuld met 50 μl olfactorische stimulatie of placebo (propyleenglycol), vanwege de door de computer gegenereerde randomisatievolgorde. De "aspUraclip®" wordt gedurende 15 minuten aan het neustussenschot geklemd. Na olfactorische stimulatie worden vitale parameters gemeten en bloedmonsters genomen. Deelnemers beoordelen honger, eetlust, dorst, misselijkheid, hoofdpijn, humeur, evenals lokale neusirritatie, geurintensiteit en geurperceptie. Direct daarna kiezen de deelnemers ad libitum eten uit een proefbuffet. Deelnemers hebben 2 uur de tijd om van het buffet te eten, maar kunnen desgewenst eerder klaar zijn. De eettijd wordt geregistreerd. Na het eten worden de vitale functies gemeten, worden bloedmonsters afgenomen en beoordelen de deelnemers honger, eetlust (algemeen, koolhydraten, vlees, zuivelproducten, groenten, fruit, snoep, zoute voedingsmiddelen), dorst, misselijkheid, hoofdpijn, stemming , voedselsmaak, voedselsmaakintensiteit, voedselgeurintensiteit en voedselgeurperceptie op een 10-punts VAS (visuele analoge schaal). 2 uur na aanvang van het testbuffet beoordelen patiënten dezelfde vragen nogmaals op een VAS, worden vitale functies afgenomen en wordt bloed afgenomen. Als de deelnemers gedurende de 2 uur durende tijdspanne van het testbuffet eten en niet vroegtijdig stoppen, zal er slechts één meting (vitaliteit, VAS, BS) zijn na 2 uur, wanneer het testbuffet eindigt. De voedselinname wordt gemeten door het voedsel voor en na consumptie te wegen. Na het testbuffet hebben de patiënten een rustperiode van 2 uur. Tijdens deze fase zijn patiënten vrij om te lezen, naar muziek te luisteren of iets dergelijks. Na de rustfase van 2 uur worden vitale functies gemeten, bloed afgenomen en VAS-vragen gesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- BMI ≥30 kg/m2
- Normosmia (zoals gedefinieerd door Sniffin' Sticks Test)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor reukstimulerende stoffen, citrusvruchten, citrusaroma's, citrusvoedingsproducten
- Lactose-intolerantie, coeliakie of niet-coeliakie tarwegevoeligheid
- Dieet anders dan omnivoor of vegetarisch
- Eetstoornis (nu of vroeger)
- Dysfagie
- Acute ziekte die de voedselinname beïnvloedt
- Acute bovenste luchtweginfectie, acute of chronische sinusitis
- Ernstige visuele beperking (visie <10%)
- Chirurgische ingreep van de neusholte of de neusbijholten
- Huidig illegaal drugsmisbruik, inclusief dagelijks gebruik van marihuana en CBD (Cannabidiol) (alcohol ≤2 drankjes per dag toegestaan)
- Elke vorm van ernstige chronische ziekte (bijv. ernstig hartfalen, actieve kankerziekte)
- Diabetes mellitus type 1 en 2
- Behandeling met insulinesensibiliserende geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden
- Behandeling met Glucagon-like Peptide 1 (GLP1)-analoga
- Geschiedenis van neurodegeneratieve ziekten, ernstig hoofdtrauma
- Ernstige nierinsufficiëntie (bijv. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/m2)
- Bekende levercirrose of andere ernstige leverfunctiestoornis
- Gebruik van elke vorm van decongestivum meer dan twee keer per week
- Ongecontroleerde dysthyreoïdie
- Ongecontroleerde hypertensie
- Regelmatig gebruik van psychofarmaca
- Studiedeelnemers streven ernaar om tijdens het onderzoek met een nieuw dieet of beweegprogramma te starten
- Bariatrische chirurgie
- Zwangerschap/Lactatie
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen, psychische stoornissen, dementie enz.
- Deelname aan een interventioneel onderzoek in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele interventie
Olfactorische stimulatie
|
Evaluatie van de effecten van olfactorische stimulatie in vergelijking met placebo op de calorie-inname en voedselvoorkeur tijdens een testbuffet. Geuren worden in willekeurige volgorde toegewezen. Elke deelnemer krijgt beide geuren, tussendoor is er een wash-out periode van 1 week. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Propyleenglycol
|
Evaluatie van de effecten van olfactorische stimulatie in vergelijking met placebo op de calorie-inname en voedselvoorkeur tijdens een testbuffet. Geuren worden in willekeurige volgorde toegewezen. Elke deelnemer krijgt beide geuren, tussendoor is er een wash-out periode van 1 week. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in calorie-inname na olfactorische stimulatie
Tijdsspanne: twee keer beoordelen bij baseline en na 1 week
|
Olfactorische stimulatie vergeleken met placebo bij deelnemers met obesitas met een BMI ≥30 kg/m2 beoordeeld door een testbuffet.
|
twee keer beoordelen bij baseline en na 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedselvoorkeur na olfactorische stimulatie
Tijdsspanne: twee keer beoordelen bij baseline en na 1 week
|
Olfactorische stimulatie vergeleken met placebo bij deelnemers met obesitas met een BMI ≥30 kg/m2 beoordeeld door een testbuffet. Aandeel koolhydraten, vetten en eiwitten van de gekozen voedingsproducten (bewerkte voedingsmiddelen, opgewarmde kant-en-klare maaltijden, verse groenten en fruit) |
twee keer beoordelen bij baseline en na 1 week
|
|
Verandering van honger beoordeeld via VAS (Visual Analogue Scale) na olfactorische stimulatie
Tijdsspanne: tot acht keer beoordelen vanaf nulmeting tot dag 7
|
Honger zal worden beoordeeld via 10-punts VAS-score (0= helemaal niet, 10= maximaal)) na olfactorische stimulatie in vergelijking met placebo voor en direct na olfactorische stimulatie, voor en na blootstelling aan een testbuffet.
|
tot acht keer beoordelen vanaf nulmeting tot dag 7
|
|
Verandering van eetlust beoordeeld via (Visual Analogue Scale) VAS na olfactorische stimulatie
Tijdsspanne: tot acht keer beoordelen vanaf nulmeting tot dag 7
|
Eetlust zal worden beoordeeld via een 10-punts VAS-score (0= helemaal niet, 10= maximaal)) na olfactorische stimulatie in vergelijking met placebo voor en direct na olfactorische stimulatie, voor en na blootstelling aan een testbuffet.
|
tot acht keer beoordelen vanaf nulmeting tot dag 7
|
|
Verandering van dorst beoordeeld via (Visual Analogue Scale) VAS na olfactorische stimulatie
Tijdsspanne: tot acht keer beoordelen vanaf nulmeting tot dag 7
|
Dorst zal worden beoordeeld via 10-punts VAS-score (0= helemaal niet, 10= maximaal)) bij olfactorische stimulatie in vergelijking met placebo voor en direct na olfactorische stimulatie, voor en na blootstelling aan een testbuffet.
|
tot acht keer beoordelen vanaf nulmeting tot dag 7
|
|
Verandering van misselijkheid beoordeeld via (Visual Analogue Scale) VAS na olfactorische stimulatie
Tijdsspanne: tot acht keer beoordelen vanaf nulmeting tot dag 7
|
Misselijkheid zal worden beoordeeld via 10-punts VAS-score (0= helemaal niet, 10= maximaal)) na olfactorische stimulatie in vergelijking met placebo voor en direct na olfactorische stimulatie, voor en na blootstelling aan een testbuffet.
|
tot acht keer beoordelen vanaf nulmeting tot dag 7
|
|
Verandering van hoofdpijn beoordeeld via (Visual Analogue Scale) VAS na olfactorische stimulatie
Tijdsspanne: tot acht keer beoordelen vanaf nulmeting tot dag 7
|
Hoofdpijn zal worden beoordeeld via 10-punts VAS-score (0= helemaal niet, 10= maximaal)) na olfactorische stimulatie in vergelijking met placebo voor en direct na olfactorische stimulatie, voor en na blootstelling aan een testbuffet.
|
tot acht keer beoordelen vanaf nulmeting tot dag 7
|
|
Verandering van stemming beoordeeld via (Visual Analogue Scale) VAS na olfactorische stimulatie
Tijdsspanne: tot acht keer beoordelen vanaf nulmeting tot dag 7
|
Stemming zal worden beoordeeld via 10-punts VAS-score (0=helemaal niet, 10=maximum)) na olfactorische stimulatie in vergelijking met placebo voor en direct na olfactorische stimulatie, voor en na blootstelling aan een testbuffet.
|
tot acht keer beoordelen vanaf nulmeting tot dag 7
|
|
Verandering in plasmaglucosespiegel (mmol/L)
Tijdsspanne: tot 10 keer beoordeling bij bezoek één (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) en na 1 week bij bezoek 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Tijdens elk hoofdbezoek worden maximaal 5 bloedmonsters afgenomen, afhankelijk van het individuele eindpunt bij het testbuffet: 4 bloedmonsters (60,8 ml) als de deelnemer de volledige 2 uur van het testbuffet eet, 5 bloedmonsters (76 ml) als de deelnemer voortijdig stopt met eten van het proefbuffet.
|
tot 10 keer beoordeling bij bezoek één (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) en na 1 week bij bezoek 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
|
Verandering in plasma-insulinespiegel (pmol/L)
Tijdsspanne: tot 10 keer beoordeling bij bezoek één (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) en na 1 week bij bezoek 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Tijdens elk hoofdbezoek worden maximaal 5 bloedmonsters afgenomen, afhankelijk van het individuele eindpunt bij het testbuffet: 4 bloedmonsters (60,8 ml) als de deelnemer de volledige 2 uur van het testbuffet eet, 5 bloedmonsters (76 ml) als de deelnemer voortijdig stopt met eten van het proefbuffet.
|
tot 10 keer beoordeling bij bezoek één (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) en na 1 week bij bezoek 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
|
Verandering in serumcortisolspiegel (nmol/L)
Tijdsspanne: tot 10 keer beoordeling bij bezoek één (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) en na 1 week bij bezoek 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Tijdens elk hoofdbezoek worden maximaal 5 bloedmonsters afgenomen, afhankelijk van het individuele eindpunt bij het testbuffet: 4 bloedmonsters (60,8 ml) als de deelnemer de volledige 2 uur van het testbuffet eet, 5 bloedmonsters (76 ml) als de deelnemer voortijdig stopt met eten van het proefbuffet.
|
tot 10 keer beoordeling bij bezoek één (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) en na 1 week bij bezoek 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-00511, kt23Timper
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .