Stymulacja zapachów OLFactory i preferencje żywieniowe (OLFO-FOOD)
OLFO-FOOD: OLFactory Stymulacja zapachów i preferencje żywieniowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania z nadwagą zostaną włączeni do tego badania. Dla uczestników badanie składa się z wizyty przesiewowej oraz wizyty głównej 1 i 2. Pomiędzy głównymi wizytami następuje okres wymywania wynoszący 1 tydzień (7 dni ± 3 dni). W sumie uczestnicy będą mieli 3 wizyty. Po wizycie przesiewowej, a przed wizytą główną 1 zapachy będą przydzielane w losowej kolejności. Każdy uczestnik otrzyma oba zapachy. Dwie wizyty (wizyta główna 1 i 2) będą miały dokładnie takie same procedury, z wyjątkiem zapachu węchowego.
Zbadany zostanie głód, apetyt, pragnienie, percepcja pokarmu, nudności, ból głowy i nastrój oraz pobrane zostaną pierwsze próbki krwi. Uczestnicy otrzymają aspUraclip® wypełniony 50 μl stymulacji węchowej lub placebo (glikol propylenowy), zgodnie z generowanym komputerowo porządkiem randomizacji. „aspUraclip®” zostanie przypięty do przegrody nosowej na 15 minut. Po stymulacji węchowej zostaną zmierzone parametry życiowe i pobrane zostaną próbki krwi. Uczestnicy ocenią głód, apetyt, pragnienie, nudności, ból głowy, nastrój, a także miejscowe podrażnienie nosa, intensywność zapachu i jego percepcję. Bezpośrednio potem uczestnicy wybierają jedzenie ad libitum z testowego bufetu. Uczestnicy będą mieli 2 godziny na zjedzenie posiłku z bufetu, ale jeśli chcą, mogą skończyć wcześniej. Czas posiłku będzie rejestrowany. Po zakończeniu posiłku zostaną zmierzone parametry życiowe, pobrane zostaną próbki krwi, a uczestnicy ocenią głód, apetyt (ogólny, węglowodany, mięso, nabiał, warzywa, owoce, słodycze, słone potrawy), pragnienie, nudności, ból głowy, nastrój , smak żywności, intensywność smaku żywności, intensywność zapachu żywności i percepcję zapachu żywności na 10-punktowej skali VAS (wizualna skala analogowa). 2 godziny po rozpoczęciu testu-bufetu, pacjenci ponownie ocenią te same pytania na VAS, zostaną pobrane parametry życiowe i próbki krwi. Jeśli uczestnicy jedzą przez cały 2-godzinny okres bufetu testowego i nie przestaną wcześniej, po 2 godzinach, kiedy zakończy się bufet testowy, zostanie przeprowadzony tylko jeden pomiar (wskaźniki witalne, VAS, BS). Spożycie pokarmu będzie mierzone poprzez ważenie pokarmu przed i po spożyciu. Po bufecie testowym pacjenci będą mieli 2-godzinną fazę odpoczynku. Podczas tej fazy pacjenci mogą swobodnie czytać, słuchać muzyki itp. Po 2-godzinnej fazie odpoczynku zostaną zmierzone parametry życiowe, pobrane próbki krwi i zadane pytania VAS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- BMI ≥30 kg/m2
- Normosmia (zgodnie z definicją testu Sniffin' Sticks)
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na substancje stymulujące węch, owoce cytrusowe, aromaty cytrusowe, cytrusowe produkty spożywcze
- Nietolerancja laktozy, celiakia lub nadwrażliwość na pszenicę bez celiakii
- Dieta inna niż wszystkożerna lub wegetariańska
- Zaburzenia odżywiania (teraz lub w przeszłości)
- Dysfagia
- Ostra choroba wpływająca na przyjmowanie pokarmu
- Ostra infekcja górnych dróg oddechowych, ostre lub przewlekłe zapalenie zatok
- Ciężkie upośledzenie wzroku (widzenie <10%)
- Interwencja chirurgiczna jamy nosowej lub zatoki przynosowej
- Obecne nielegalne nadużywanie narkotyków, w tym codzienne spożywanie marihuany i CBD (kannabidiolu) (dozwolone spożycie alkoholu ≤2 drinki dziennie)
- Każda ciężka choroba przewlekła (np. ciężka niewydolność serca, czynna choroba nowotworowa)
- Cukrzyca typu 1 i 2
- Leczenie lekami uwrażliwiającymi na insulinę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Leczenie analogiem glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP1).
- Historia chorób neurodegeneracyjnych, ciężki uraz głowy
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (np. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/m2)
- Znana marskość wątroby lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Stosowanie jakiegokolwiek środka zmniejszającego przekrwienie częściej niż dwa razy w tygodniu
- Niekontrolowana dysfunkcja tarczycy
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Regularne stosowanie leków psychofarmaceutycznych
- Celem uczestników badania jest rozpoczęcie nowej diety lub programu ćwiczeń w trakcie badania
- Chirurgiczne leczenie otyłości
- Ciąża/laktacja
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.
- Udział w badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja eksperymentalna
Stymulacja węchowa
|
Ocena wpływu stymulacji węchowej w porównaniu z placebo na spożycie kalorii i preferencje pokarmowe podczas testu-bufetu. Zapachy będą przydzielane w losowej kolejności. Każdy uczestnik otrzyma oba zapachy, pomiędzy nimi nastąpi 1-tygodniowy okres wymywania. |
|
Komparator placebo: Placebo
Glikol propylenowy
|
Ocena wpływu stymulacji węchowej w porównaniu z placebo na spożycie kalorii i preferencje pokarmowe podczas testu-bufetu. Zapachy będą przydzielane w losowej kolejności. Każdy uczestnik otrzyma oba zapachy, pomiędzy nimi nastąpi 1-tygodniowy okres wymywania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia kalorii po stymulacji węchowej
Ramy czasowe: dwukrotna ocena na początku badania i po 1 tygodniu
|
Stymulacja węchowa w porównaniu z placebo u uczestników z otyłością z BMI ≥30 kg/m2 oceniana za pomocą testu-bufetu.
|
dwukrotna ocena na początku badania i po 1 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana preferencji żywieniowych po stymulacji węchowej
Ramy czasowe: dwukrotna ocena na początku badania i po 1 tygodniu
|
Stymulacja węchowa w porównaniu z placebo u uczestników z otyłością z BMI ≥30 kg/m2 oceniana za pomocą testu-bufetu. Udział węglowodanów, tłuszczu i białka w wybranych produktach spożywczych (żywność przetworzona, odgrzewany posiłek gotowy do spożycia, świeże owoce i warzywa) |
dwukrotna ocena na początku badania i po 1 tygodniu
|
|
Zmiana głodu oceniana za pomocą VAS (Visual Analogue Scale) po stymulacji węchowej
Ramy czasowe: do ośmiu ocen czasowych od linii podstawowej do dnia 7
|
Głód będzie oceniany za pomocą 10-punktowej punktacji VAS (0 = wcale, 10 = maksimum)) po stymulacji węchowej w porównaniu z placebo przed i bezpośrednio po stymulacji węchowej, przed i po ekspozycji na bufet testowy.
|
do ośmiu ocen czasowych od linii podstawowej do dnia 7
|
|
Zmiana apetytu oceniana za pomocą (Visual Analogue Scale) VAS po stymulacji węchowej
Ramy czasowe: do ośmiu ocen czasowych od linii podstawowej do dnia 7
|
Apetyt będzie oceniany za pomocą 10-punktowego wyniku VAS (0 = wcale, 10 = maksimum)) po stymulacji węchowej w porównaniu z placebo przed i bezpośrednio po stymulacji węchowej, przed i po ekspozycji na bufet testowy.
|
do ośmiu ocen czasowych od linii podstawowej do dnia 7
|
|
Zmiana pragnienia oceniana za pomocą (Visual Analogue Scale) VAS po stymulacji węchowej
Ramy czasowe: do ośmiu ocen czasowych od linii podstawowej do dnia 7
|
Pragnienie zostanie ocenione za pomocą 10-punktowej punktacji VAS (0 = wcale, 10 = maksimum)) po stymulacji węchowej w porównaniu z placebo przed i bezpośrednio po stymulacji węchowej, przed i po ekspozycji na bufet testowy.
|
do ośmiu ocen czasowych od linii podstawowej do dnia 7
|
|
Zmiana nudności oceniana za pomocą (Visual Analogue Scale) VAS po stymulacji węchowej
Ramy czasowe: do ośmiu ocen czasowych od linii podstawowej do dnia 7
|
Nudności będą oceniane za pomocą 10-punktowego wyniku VAS (0 = wcale, 10 = maksimum)) po stymulacji węchowej w porównaniu z placebo przed i bezpośrednio po stymulacji węchowej, przed i po ekspozycji na bufet testowy.
|
do ośmiu ocen czasowych od linii podstawowej do dnia 7
|
|
Zmiana bólu głowy oceniana za pomocą (Visual Analogue Scale) VAS po stymulacji węchowej
Ramy czasowe: do ośmiu ocen czasowych od linii podstawowej do dnia 7
|
Ból głowy będzie oceniany za pomocą 10-punktowej punktacji VAS (0 = wcale, 10 = maksimum)) po stymulacji węchowej w porównaniu z placebo przed i bezpośrednio po stymulacji węchowej, przed i po ekspozycji na bufet testowy.
|
do ośmiu ocen czasowych od linii podstawowej do dnia 7
|
|
Zmiana nastroju oceniana za pomocą (Visual Analogue Scale) VAS po stymulacji węchowej
Ramy czasowe: do ośmiu ocen czasowych od linii podstawowej do dnia 7
|
Nastrój będzie oceniany za pomocą 10-punktowego wyniku VAS (0 = wcale, 10 = maksimum)) po stymulacji węchowej w porównaniu z placebo przed i bezpośrednio po stymulacji węchowej, przed i po ekspozycji na bufet testowy.
|
do ośmiu ocen czasowych od linii podstawowej do dnia 7
|
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu (mmol/l)
Ramy czasowe: do 10 ocen czasowych na pierwszej wizycie (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) i po 1 tygodniu na wizycie 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Podczas każdej wizyty głównej zostanie pobranych do 5 próbek krwi, w zależności od indywidualnego punktu końcowego w bufecie testowym: 4 próbki krwi (60,8 ml) jeśli uczestnik zje pełne 2 godziny z bufetu testowego, 5 próbek (76 ml) jeśli uczestnik wcześniej przestanie jeść z testowego bufetu.
|
do 10 ocen czasowych na pierwszej wizycie (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) i po 1 tygodniu na wizycie 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
|
Zmiana poziomu insuliny w osoczu (pmol/l)
Ramy czasowe: do 10 ocen czasowych na pierwszej wizycie (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) i po 1 tygodniu na wizycie 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Podczas każdej wizyty głównej zostanie pobranych do 5 próbek krwi, w zależności od indywidualnego punktu końcowego w bufecie testowym: 4 próbki krwi (60,8 ml) jeśli uczestnik zje pełne 2 godziny z bufetu testowego, 5 próbek (76 ml) jeśli uczestnik wcześniej przestanie jeść z testowego bufetu.
|
do 10 ocen czasowych na pierwszej wizycie (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) i po 1 tygodniu na wizycie 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w surowicy (nmol/l)
Ramy czasowe: do 10 ocen czasowych na pierwszej wizycie (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) i po 1 tygodniu na wizycie 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Podczas każdej wizyty głównej zostanie pobranych do 5 próbek krwi, w zależności od indywidualnego punktu końcowego w bufecie testowym: 4 próbki krwi (60,8 ml) jeśli uczestnik zje pełne 2 godziny z bufetu testowego, 5 próbek (76 ml) jeśli uczestnik wcześniej przestanie jeść z testowego bufetu.
|
do 10 ocen czasowych na pierwszej wizycie (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) i po 1 tygodniu na wizycie 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-00511, kt23Timper
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .