OLFactory Stimolazione degli odori e preferenze ALIMENTARI (OLFO-FOOD)
OLFO-FOOD: Stimolazione degli odori olfattivi e preferenze ALIMENTARI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio in sovrappeso saranno inclusi in questo studio. Per i partecipanti lo studio consiste nella visita di screening e nella visita principale 1 e 2. Tra le visite principali vi è un periodo di wash-out di 1 settimana (7 giorni ± 3 giorni). In totale, i partecipanti avranno 3 visite. Dopo la visita di screening e prima della visita principale 1, gli odori verranno assegnati in ordine casuale. Ogni partecipante riceverà entrambi gli odori. Le due visite (visita principale 1 e 2) avranno le stesse identiche modalità ad eccezione dell'odore olfattivo.
Verranno valutati fame, appetito, sete, percezione del cibo, nausea, mal di testa e umore e verranno prelevati i primi campioni di sangue. I partecipanti riceveranno l'aspUraclip® riempito con 50 μl di stimolazione olfattiva o placebo (glicole propilenico), a causa dell'ordine di randomizzazione generato dal computer. L'"aspUraclip®" verrà agganciato al setto nasale per 15 minuti. Dopo la stimolazione olfattiva, verranno misurati i parametri vitali e prelevati campioni di sangue. I partecipanti valuteranno la fame, l'appetito, la sete, la nausea, il mal di testa, l'umore, così come l'irritazione del naso locale, l'intensità dell'odore e la percezione dell'odore. Subito dopo, i partecipanti scelgono il cibo ad libitum da un buffet di prova. I partecipanti avranno 2 ore per mangiare dal buffet, ma possono finire prima se lo desiderano. Il tempo di mangiare sarà registrato. Dopo aver terminato il pasto, verranno misurati i segni vitali, verranno raccolti campioni di sangue e i partecipanti valuteranno fame, appetito (generale, carboidrati, carne, latticini, verdura, frutta, dolci, cibi salati), sete, nausea, mal di testa, umore , gusto del cibo, intensità del gusto del cibo, intensità del profumo del cibo e percezione del profumo del cibo su una VAS (scala analogica visiva) a 10 punti. 2 ore dopo l'inizio del test-buffet, i pazienti valuteranno nuovamente le stesse domande su un VAS, verranno prelevati parametri vitali e campioni di sangue. Se i partecipanti mangiano durante l'arco di 2 ore del buffet di prova e non si fermano presto, ci sarà solo una misurazione (valori vitali, VAS, BS) dopo 2 ore, quando il buffet di prova finisce. L'assunzione di cibo sarà misurata pesando il cibo prima e dopo il consumo. Dopo il buffet di prova, i pazienti avranno una fase di riposo di 2 ore. Durante questa fase, i pazienti sono liberi di leggere, ascoltare musica o simili. Dopo la fase di riposo di 2 ore, verranno misurati i parametri vitali, raccolti campioni di sangue e verranno poste domande VAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni
- Consenso informato scritto
- IMC ≥30 kg/m2
- Normosmia (come definita da Sniffin' Sticks Test)
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a sostanze di stimolazione olfattiva, agrumi, aromi di agrumi, prodotti alimentari a base di agrumi
- Intolleranza al lattosio, celiachia o sensibilità al grano non celiaca
- Dieta diversa da quella onnivora o vegetariana
- Disturbi alimentari (ora o in passato)
- Disfagia
- Malattia acuta che colpisce l'assunzione di cibo
- Infezione acuta del tratto respiratorio superiore, sinusite acuta o cronica
- Compromissione visiva grave (visione <10%)
- Intervento chirurgico della cavità nasale o del seno paranasale
- Attuale abuso di droghe illecite incluso il consumo quotidiano di marijuana e CBD (cannabidiolo) (alcol ≤2 bevande al giorno consentite)
- Qualsiasi tipo di malattia cronica grave (ad es. insufficienza cardiaca grave, malattia tumorale attiva)
- Diabete mellito di tipo 1 e 2
- Trattamento con farmaci insulino-sensibilizzanti negli ultimi 3 mesi
- Trattamento con peptide 1 simile al glucagone (GLP1)-analogo
- Storia di malattie neurodegenerative, grave trauma cranico
- Compromissione renale grave (ad es. velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/m2)
- Cirrosi epatica nota o altra grave compromissione epatica
- Uso di qualsiasi tipo di decongestionante più di due volte a settimana
- Distiroidismo non controllato
- Ipertensione incontrollata
- Uso regolare di psicofarmaci
- I partecipanti allo studio mirano a iniziare una nuova dieta o un programma di esercizi durante lo studio
- Chirurgia bariatrica
- Gravidanza/allattamento
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.
- Partecipazione a uno studio interventistico negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sperimentale
Stimolazione olfattiva
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Valutazione degli effetti della stimolazione olfattiva rispetto al placebo sull'apporto calorico e sulla preferenza alimentare durante un test-buffet. Gli odori verranno assegnati in ordine casuale. Ogni partecipante riceverà entrambi gli odori, nel mezzo ci sarà un periodo di lavaggio di 1 settimana. |
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Comparatore placebo: Placebo
Glicole propilenico
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Valutazione degli effetti della stimolazione olfattiva rispetto al placebo sull'apporto calorico e sulla preferenza alimentare durante un test-buffet. Gli odori verranno assegnati in ordine casuale. Ogni partecipante riceverà entrambi gli odori, nel mezzo ci sarà un periodo di lavaggio di 1 settimana. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'apporto calorico dopo la stimolazione olfattiva
Lasso di tempo: valutazione in due tempi al basale e dopo 1 settimana
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Stimolazione olfattiva rispetto al placebo nei partecipanti con obesità con un BMI ≥30 kg/m2 valutato da un test-buffet.
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valutazione in due tempi al basale e dopo 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle preferenze alimentari dopo la stimolazione olfattiva
Lasso di tempo: valutazione in due tempi al basale e dopo 1 settimana
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Stimolazione olfattiva rispetto al placebo nei partecipanti con obesità con un BMI ≥30 kg/m2 valutato da un test-buffet. Proporzione di carboidrati, grassi e proteine dei prodotti alimentari scelti (alimenti trasformati, pasto pronto riscaldato, frutta e verdura fresca) |
valutazione in due tempi al basale e dopo 1 settimana
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Variazione della fame valutata tramite VAS (Visual Analogue Scale) dopo stimolazione olfattiva
Lasso di tempo: fino a otto valutazioni temporali dal basale fino al giorno 7
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La fame sarà valutata tramite punteggio VAS a 10 punti (0= per niente, 10= massimo)) alla stimolazione olfattiva rispetto al placebo prima e subito dopo la stimolazione olfattiva, prima e dopo l'esposizione a un buffet di prova.
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fino a otto valutazioni temporali dal basale fino al giorno 7
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Variazione dell'appetito valutata tramite (Visual Analogue Scale) VAS dopo stimolazione olfattiva
Lasso di tempo: fino a otto valutazioni temporali dal basale fino al giorno 7
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L'appetito sarà valutato tramite punteggio VAS a 10 punti (0= per niente, 10= massimo)) dopo la stimolazione olfattiva rispetto al placebo prima e subito dopo la stimolazione olfattiva, prima e dopo l'esposizione a un buffet di prova.
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fino a otto valutazioni temporali dal basale fino al giorno 7
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Variazione della sete valutata tramite (Visual Analogue Scale) VAS dopo stimolazione olfattiva
Lasso di tempo: fino a otto valutazioni temporali dal basale fino al giorno 7
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La sete sarà valutata tramite punteggio VAS a 10 punti (0= per niente, 10= massimo)) alla stimolazione olfattiva rispetto al placebo prima e subito dopo la stimolazione olfattiva, prima e dopo l'esposizione a un buffet di prova.
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fino a otto valutazioni temporali dal basale fino al giorno 7
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Variazione della nausea valutata tramite (Visual Analogue Scale) VAS dopo stimolazione olfattiva
Lasso di tempo: fino a otto valutazioni temporali dal basale fino al giorno 7
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La nausea sarà valutata tramite punteggio VAS a 10 punti (0= per niente, 10= massimo)) alla stimolazione olfattiva rispetto al placebo prima e subito dopo la stimolazione olfattiva, prima e dopo l'esposizione a un buffet di prova.
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fino a otto valutazioni temporali dal basale fino al giorno 7
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Variazione della cefalea valutata tramite (Visual Analogue Scale) VAS dopo stimolazione olfattiva
Lasso di tempo: fino a otto valutazioni temporali dal basale fino al giorno 7
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La cefalea sarà valutata tramite punteggio VAS a 10 punti (0= per niente, 10= massimo)) alla stimolazione olfattiva rispetto al placebo prima e subito dopo la stimolazione olfattiva, prima e dopo l'esposizione a un buffet di prova.
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fino a otto valutazioni temporali dal basale fino al giorno 7
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Cambiamento di umore valutato tramite (Visual Analogue Scale) VAS su stimolazione olfattiva
Lasso di tempo: fino a otto valutazioni temporali dal basale fino al giorno 7
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L'umore sarà valutato tramite punteggio VAS a 10 punti (0= per niente, 10= massimo)) alla stimolazione olfattiva rispetto al placebo prima e subito dopo la stimolazione olfattiva, prima e dopo l'esposizione a un buffet di prova.
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fino a otto valutazioni temporali dal basale fino al giorno 7
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Variazione del livello di glucosio plasmatico (mmol/L)
Lasso di tempo: fino a 10 valutazioni alla prima visita (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) e dopo 1 settimana alla visita 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
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Durante ogni visita principale verranno raccolti fino a 5 prelievi di sangue, a seconda dell'endpoint individuale al buffet di prova: 4 prelievi di sangue (60,8 ml) se il partecipante mangia tutte le 2 ore dal buffet di prova, 5 prelievi (76 ml) se il partecipante smette presto di mangiare dal buffet di prova.
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fino a 10 valutazioni alla prima visita (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) e dopo 1 settimana alla visita 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
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Variazione del livello di insulina plasmatica (pmol/L)
Lasso di tempo: fino a 10 valutazioni alla prima visita (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) e dopo 1 settimana alla visita 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
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Durante ogni visita principale verranno raccolti fino a 5 prelievi di sangue, a seconda dell'endpoint individuale al buffet di prova: 4 prelievi di sangue (60,8 ml) se il partecipante mangia tutte le 2 ore dal buffet di prova, 5 prelievi (76 ml) se il partecipante smette presto di mangiare dal buffet di prova.
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fino a 10 valutazioni alla prima visita (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) e dopo 1 settimana alla visita 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
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Variazione del livello di cortisolo sierico (nmol/L)
Lasso di tempo: fino a 10 valutazioni alla prima visita (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) e dopo 1 settimana alla visita 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
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Durante ogni visita principale verranno raccolti fino a 5 prelievi di sangue, a seconda dell'endpoint individuale al buffet di prova: 4 prelievi di sangue (60,8 ml) se il partecipante mangia tutte le 2 ore dal buffet di prova, 5 prelievi (76 ml) se il partecipante smette presto di mangiare dal buffet di prova.
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fino a 10 valutazioni alla prima visita (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) e dopo 1 settimana alla visita 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-00511, kt23Timper
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