OLFactory stimulace zápachu a preference POTRAVIN (OLFO-FOOD)
OLFO-FOOD: OLFactory Stimulace zápachu a preference FOOD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zahrnuti účastníci studie s nadváhou. Pro účastníky se studie skládá ze screeningové návštěvy a hlavní návštěvy 1 a 2. Mezi hlavními návštěvami je 1 týden (7 dní ± 3 dny) vymývací období. Celkem budou mít účastníci 3 návštěvy. Po screeningové návštěvě a před hlavní návštěvou 1 budou pachy přiřazeny v náhodném pořadí. Každý účastník obdrží oba pachy. Dvě návštěvy (hlavní návštěva 1 a 2) budou mít úplně stejné postupy s výjimkou čichového zápachu.
Hlad, chuť k jídlu, žízeň, vnímání potravy, nevolnost, bolest hlavy a nálada budou posouzeny a budou odebrány první vzorky krve. Účastníci dostanou aspUraclip® naplněný 50 μl čichové stimulace nebo placeba (propylenglykol) na základě počítačem generovaného pořadí randomizace. „AspUraclip®“ se připevní k nosní přepážce po dobu 15 minut. Po čichové stimulaci se změří vitální parametry a odeberou se vzorky krve. Účastníci budou hodnotit hlad, chuť k jídlu, žízeň, nevolnost, bolest hlavy, náladu a také lokální podráždění nosu, intenzitu zápachu a vnímání zápachu. Bezprostředně poté si účastníci vybírají jídlo ad libitum z testovacího bufetu. Účastníci budou mít 2 hodiny na jídlo z bufetu, ale mohou skončit dříve, pokud chtějí. Čas jídla bude zaznamenán. Po jídle se změří vitální funkce, odeberou se vzorky krve a účastníci budou hodnotit hlad, chuť k jídlu (obecně, sacharidy, maso, mléčné výrobky, zelenina, ovoce, sladkosti, slaná jídla), žízeň, nevolnost, bolest hlavy, náladu , chuť jídla, intenzita chuti jídla, intenzita vůně jídla a vnímání vůně jídla na 10bodové VAS (vizuální analogová stupnice). 2 hodiny po začátku testovacího bufetu budou pacienti znovu hodnotit stejné otázky na VAS, budou odebrány životní funkce a vzorky krve. Pokud účastníci jedí během 2 hodin testovacího bufetu a nezastaví se dříve, proběhne pouze jedno měření (vitals, VAS, BS) po 2 hodinách, kdy testovací bufet skončí. Příjem potravy bude měřen vážením jídla před a po konzumaci. Po testovacím bufetu budou mít pacienti klidovou fázi 2 hodiny. Během této fáze mohou pacienti volně číst, poslouchat hudbu nebo podobně. Po 2hodinové klidové fázi se změří vitální funkce, odeberou se vzorky krve a položí se otázky VAS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Písemný informovaný souhlas
- BMI ≥30 kg/m2
- Normosmia (definovaná testem Sniffin' Sticks)
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na látky stimulující čich, citrusové plody, citrusové příchutě, citrusové potravinářské výrobky
- Intolerance laktózy, celiakie nebo neceliakální citlivost na pšenici
- Jiná strava než všežravá nebo vegetariánská
- Poruchy příjmu potravy (nyní nebo v minulosti)
- Dysfagie
- Akutní onemocnění ovlivňující příjem potravy
- Akutní infekce horních cest dýchacích, akutní nebo chronická sinusitida
- Těžké poškození zraku (vize <10%)
- Chirurgický zásah do nosní dutiny nebo vedlejších nosních dutin
- Současné zneužívání nelegálních drog, včetně každodenní konzumace marihuany a CBD (Cannabidiol) (alkohol ≤ 2 nápoje denně povoleny)
- Jakékoli závažné chronické onemocnění (např. těžké srdeční selhání, aktivní nádorové onemocnění)
- Diabetes mellitus 1. a 2. typu
- Léčba léky senzibilizujícími na inzulín během posledních 3 měsíců
- Léčba pomocí analogu glukagonu podobného peptidu 1 (GLP1).
- Anamnéza neurodegenerativních onemocnění, těžké úrazy hlavy
- Těžké poškození ledvin (např. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/m2)
- Známá jaterní cirhóza nebo jiné závažné poškození jater
- Používejte jakýkoli druh dekongestantu více než dvakrát týdně
- Nekontrolovaná dystyreóza
- Nekontrolovaná hypertenze
- Pravidelné užívání psychofarmak
- Účastníci studie si kladou za cíl zahájit během studie nový dietní nebo cvičební program
- Bariatrické chirurgie
- Těhotenství/kojení
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.
- Účast na intervenční studii během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální intervence
Čichová stimulace
|
Hodnocení účinků čichové stimulace ve srovnání s placebem na příjem kalorií a preferenci jídla během testovacího bufetu. Pachy budou přiřazeny v náhodném pořadí. Každý účastník obdrží oba pachy, mezi nimi bude 1 týdenní vymývací období. |
|
Komparátor placeba: Placebo
Propylenglykol
|
Hodnocení účinků čichové stimulace ve srovnání s placebem na příjem kalorií a preferenci jídla během testovacího bufetu. Pachy budou přiřazeny v náhodném pořadí. Každý účastník obdrží oba pachy, mezi nimi bude 1 týdenní vymývací období. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příjmu kalorií po čichové stimulaci
Časové okno: dvakrát hodnocení na začátku a po 1 týdnu
|
Čichová stimulace ve srovnání s placebem u účastníků s obezitou s BMI ≥ 30 kg/m2 hodnoceným testovacím bufetem.
|
dvakrát hodnocení na začátku a po 1 týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna preference jídla po čichové stimulaci
Časové okno: dvakrát hodnocení na začátku a po 1 týdnu
|
Čichová stimulace ve srovnání s placebem u účastníků s obezitou s BMI ≥ 30 kg/m2 hodnoceným testovacím bufetem. Podíl sacharidů, tuků a bílkovin ve vybraných potravinářských produktech (zpracované potraviny, ohřátá jídla k přímé spotřebě, čerstvé ovoce a zelenina) |
dvakrát hodnocení na začátku a po 1 týdnu
|
|
Změna hladu hodnocená pomocí VAS (Visual Analogue Scale) po čichové stimulaci
Časové okno: až osminásobné hodnocení od výchozího stavu do dne 7
|
Hlad bude hodnocen pomocí 10bodového skóre VAS (0= vůbec ne, 10= maximum)) po čichové stimulaci ve srovnání s placebem před a přímo po čichové stimulaci, před a po vystavení testovacímu bufetu.
|
až osminásobné hodnocení od výchozího stavu do dne 7
|
|
Změna chuti k jídlu hodnocená pomocí (vizuální analogová škála) VAS po čichové stimulaci
Časové okno: až osminásobné hodnocení od výchozího stavu do dne 7
|
Chuť k jídlu bude hodnocena pomocí 10-bodového skóre VAS (0= vůbec ne, 10= maximum)) po čichové stimulaci ve srovnání s placebem před a přímo po čichové stimulaci, před a po vystavení testovacímu bufetu.
|
až osminásobné hodnocení od výchozího stavu do dne 7
|
|
Změna žízně hodnocená pomocí (Visual Analogue Scale) VAS po čichové stimulaci
Časové okno: až osminásobné hodnocení od výchozího stavu do dne 7
|
Žízeň bude hodnocena pomocí 10bodového skóre VAS (0= vůbec ne, 10= maximum)) po čichové stimulaci ve srovnání s placebem před a přímo po čichové stimulaci, před a po vystavení testovacímu bufetu.
|
až osminásobné hodnocení od výchozího stavu do dne 7
|
|
Změna nevolnosti hodnocená pomocí (vizuální analogová stupnice) VAS po čichové stimulaci
Časové okno: až osminásobné hodnocení od výchozího stavu do dne 7
|
Nevolnost bude hodnocena pomocí 10bodového skóre VAS (0= vůbec ne, 10= maximum)) po čichové stimulaci ve srovnání s placebem před a přímo po čichové stimulaci, před a po vystavení testovacímu bufetu.
|
až osminásobné hodnocení od výchozího stavu do dne 7
|
|
Změna bolesti hlavy hodnocená pomocí (Visual Analogue Scale) VAS po čichové stimulaci
Časové okno: až osminásobné hodnocení od výchozího stavu do dne 7
|
Bolest hlavy bude hodnocena pomocí 10-bodového skóre VAS (0= vůbec ne, 10= maximum)) po čichové stimulaci ve srovnání s placebem před a přímo po čichové stimulaci, před a po vystavení testovacímu bufetu.
|
až osminásobné hodnocení od výchozího stavu do dne 7
|
|
Změna nálady hodnocená pomocí (vizuální analogová škála) VAS po čichové stimulaci
Časové okno: až osminásobné hodnocení od výchozího stavu do dne 7
|
Nálada bude hodnocena pomocí 10bodového skóre VAS (0= vůbec ne, 10= maximum)) po čichové stimulaci ve srovnání s placebem před a přímo po čichové stimulaci, před a po vystavení testovacímu bufetu.
|
až osminásobné hodnocení od výchozího stavu do dne 7
|
|
Změna hladiny glukózy v plazmě (mmol/l)
Časové okno: až 10 časových hodnocení při návštěvě 1 (základní stav, TB0, TBX, TB2, TBR) a po 1 týdnu při návštěvě 2 (základní stav TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Během každé hlavní návštěvy bude odebráno až 5 vzorků krve, v závislosti na individuálním koncovém bodu v testovacím bufetu: 4 odběry krve (60,8 ml), pokud účastník sní celé 2 hodiny z testovacího bufetu, 5 odběrů (76 ml) pokud účastník předčasně přestane jíst z testovacího bufetu.
|
až 10 časových hodnocení při návštěvě 1 (základní stav, TB0, TBX, TB2, TBR) a po 1 týdnu při návštěvě 2 (základní stav TB0, TBX, TB2, TBR)
|
|
Změna hladiny inzulínu v plazmě (pmol/l)
Časové okno: až 10 časových hodnocení při návštěvě 1 (základní stav, TB0, TBX, TB2, TBR) a po 1 týdnu při návštěvě 2 (základní stav TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Během každé hlavní návštěvy bude odebráno až 5 vzorků krve, v závislosti na individuálním koncovém bodu v testovacím bufetu: 4 odběry krve (60,8 ml), pokud účastník sní celé 2 hodiny z testovacího bufetu, 5 odběrů (76 ml) pokud účastník předčasně přestane jíst z testovacího bufetu.
|
až 10 časových hodnocení při návštěvě 1 (základní stav, TB0, TBX, TB2, TBR) a po 1 týdnu při návštěvě 2 (základní stav TB0, TBX, TB2, TBR)
|
|
Změna hladiny kortizolu v séru (nmol/l)
Časové okno: až 10 časových hodnocení při návštěvě 1 (základní stav, TB0, TBX, TB2, TBR) a po 1 týdnu při návštěvě 2 (základní stav TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Během každé hlavní návštěvy bude odebráno až 5 vzorků krve, v závislosti na individuálním koncovém bodu v testovacím bufetu: 4 odběry krve (60,8 ml), pokud účastník sní celé 2 hodiny z testovacího bufetu, 5 odběrů (76 ml) pokud účastník předčasně přestane jíst z testovacího bufetu.
|
až 10 časových hodnocení při návštěvě 1 (základní stav, TB0, TBX, TB2, TBR) a po 1 týdnu při návštěvě 2 (základní stav TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-00511, kt23Timper
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .