OLFactory Geruchsstimulation und LEBENSMITTELpräferenzen (OLFO-FOOD)
OLFO-FOOD: OLFO-Factory Geruchsstimulation und LEBENSMITTELpräferenzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übergewichtige Studienteilnehmer werden in diese Studie einbezogen. Für die Teilnehmer besteht die Studie aus dem Screening-Besuch und den Hauptbesuchen 1 und 2. Zwischen den Hauptbesuchen gibt es eine Auswaschphase von 1 Woche (7 Tage ± 3 Tage). Insgesamt haben die Teilnehmer 3 Besuche. Nach dem Screening-Besuch und vor dem Hauptbesuch 1 werden die Gerüche in zufälliger Reihenfolge zugeordnet. Jeder Teilnehmer erhält beide Düfte. Bei den beiden Besuchen (Hauptbesuch 1 und 2) werden bis auf den Geruchsgeruch genau die gleichen Verfahren durchgeführt.
Es werden Hunger, Appetit, Durst, Nahrungswahrnehmung, Übelkeit, Kopfschmerzen und Stimmung beurteilt und die ersten Blutproben entnommen. Aufgrund der computergenerierten Randomisierungsreihenfolge erhalten die Teilnehmer den aspUraclip® gefüllt mit 50 μl olfaktorischer Stimulation oder Placebo (Propylenglykol). Der „aspUraclip®“ wird für 15 Minuten an der Nasenscheidewand befestigt. Nach der olfaktorischen Stimulation werden Vitalparameter gemessen und Blutproben entnommen. Die Teilnehmer bewerten Hunger, Appetit, Durst, Übelkeit, Kopfschmerzen, Stimmung sowie lokale Nasenreizungen, Geruchsintensität und Geruchswahrnehmung. Direkt im Anschluss wählen die Teilnehmer Speisen ad libitum aus einem Testbuffet aus. Die Teilnehmer haben 2 Stunden Zeit, um vom Buffet zu essen, können aber auf Wunsch auch früher aufhören. Die Essenszeit wird aufgezeichnet. Nach Beendigung der Mahlzeit werden die Vitalwerte gemessen, Blutproben entnommen und die Teilnehmer bewerten Hunger, Appetit (allgemein, Kohlenhydrate, Fleisch, Milchprodukte, Gemüse, Obst, Süßigkeiten, salzige Lebensmittel), Durst, Übelkeit, Kopfschmerzen und Stimmung , Lebensmittelgeschmack, Lebensmittelgeschmacksintensität, Lebensmittelduftintensität und Lebensmittelduftwahrnehmung auf einer 10-Punkte-VAS (visuelle Analogskala). 2 Stunden nach Beginn des Testbuffets bewerten die Patienten die gleichen Fragen erneut auf einem VAS, es werden Vitalwerte und Blutproben entnommen. Wenn die Teilnehmer während des 2-stündigen Testbuffets essen und nicht vorzeitig aufhören, erfolgt nach 2 Stunden, wenn das Testbuffet endet, nur eine Messung (Vitalwerte, VAS, BS). Die Nahrungsaufnahme wird durch Wiegen der Nahrung vor und nach dem Verzehr gemessen. Im Anschluss an das Testbuffet haben die Patienten eine Ruhephase von 2 Stunden. In dieser Phase haben die Patienten die Möglichkeit zu lesen, Musik zu hören o.ä. Nach der 2-stündigen Ruhephase werden die Vitalwerte gemessen, Blutproben entnommen und VAS-Fragen gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
- BMI ≥30 kg/m2
- Normosmie (wie durch den Sniffin' Sticks Test definiert)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen olfaktorisch stimulierende Substanzen, Zitrusfrüchte, Zitrusaromen, Zitrusnahrungsmittel
- Laktoseintoleranz, Zöliakie oder Weizenunverträglichkeit ohne Zöliakie
- Andere Ernährung als Allesfresser oder Vegetarier
- Essstörung (jetzt oder in der Vergangenheit)
- Dysphagie
- Akute Erkrankung, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigt
- Akute Infektion der oberen Atemwege, akute oder chronische Sinusitis
- Schwere Sehbehinderung (Sehvermögen <10 %)
- Chirurgischer Eingriff der Nasenhöhle oder der Nasennebenhöhlen
- Aktueller illegaler Drogenmissbrauch, einschließlich täglicher Konsum von Marihuana und CBD (Cannabidiol) (Alkohol ≤2 Getränke pro Tag erlaubt)
- Jede Art von schwerer chronischer Erkrankung (z.B. schwere Herzinsuffizienz, aktive Krebserkrankung)
- Diabetes mellitus Typ 1 und 2
- Behandlung mit insulinsensibilisierenden Arzneimitteln innerhalb der letzten 3 Monate
- Behandlung mit Glucagon-like Peptide 1 (GLP1)-Analoga
- Vorgeschichte neurodegenerativer Erkrankungen, schweres Kopftrauma
- Schwere Nierenfunktionsstörung (z. B. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/m2)
- Bekannte Leberzirrhose oder andere schwere Leberfunktionsstörung
- Verwendung von abschwellenden Mitteln jeglicher Art mehr als zweimal pro Woche
- Unkontrollierte Dysthyreose
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka
- Ziel der Studienteilnehmer ist es, während der Studie ein neues Diät- oder Trainingsprogramm zu starten
- Adipositaschirurgie
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.
- Teilnahme an einer interventionellen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Intervention
Geruchsstimulation
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Bewertung der Auswirkungen der olfaktorischen Stimulation im Vergleich zu Placebo auf die Kalorienaufnahme und die Essenspräferenz während eines Testbuffets. Die Gerüche werden in zufälliger Reihenfolge zugeordnet. Jeder Teilnehmer erhält beide Düfte, dazwischen erfolgt eine Auswaschphase von 1 Woche. |
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Placebo-Komparator: Placebo
Propylenglykol
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Bewertung der Auswirkungen der olfaktorischen Stimulation im Vergleich zu Placebo auf die Kalorienaufnahme und die Essenspräferenz während eines Testbuffets. Die Gerüche werden in zufälliger Reihenfolge zugeordnet. Jeder Teilnehmer erhält beide Düfte, dazwischen erfolgt eine Auswaschphase von 1 Woche. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Kalorienaufnahme nach olfaktorischer Stimulation
Zeitfenster: Zweimalige Beurteilung zu Studienbeginn und nach 1 Woche
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Geruchsstimulation im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Adipositas mit einem BMI ≥ 30 kg/m2, ermittelt durch ein Testbuffet.
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Zweimalige Beurteilung zu Studienbeginn und nach 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Essenspräferenz nach olfaktorischer Stimulation
Zeitfenster: Zweimalige Beurteilung zu Studienbeginn und nach 1 Woche
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Geruchsstimulation im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Adipositas mit einem BMI ≥ 30 kg/m2, ermittelt durch ein Testbuffet. Anteil an Kohlenhydraten, Fett und Eiweiß der ausgewählten Lebensmittel (verarbeitete Lebensmittel, aufgewärmte Fertiggerichte, frisches Obst und Gemüse) |
Zweimalige Beurteilung zu Studienbeginn und nach 1 Woche
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Veränderung des Hungers, bewertet mittels VAS (Visual Analogue Scale) bei olfaktorischer Stimulation
Zeitfenster: Bis zu achtmalige Beurteilung vom Ausgangswert bis zum siebten Tag
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Der Hunger wird anhand des 10-Punkte-VAS-Scores (0 = überhaupt nicht, 10 = maximal) bei olfaktorischer Stimulation im Vergleich zu Placebo vor und direkt nach der olfaktorischen Stimulation, vor und nach der Exposition gegenüber einem Testbuffet beurteilt.
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Bis zu achtmalige Beurteilung vom Ausgangswert bis zum siebten Tag
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Änderung des Appetits, bewertet mittels (Visual Analogue Scale) VAS bei olfaktorischer Stimulation
Zeitfenster: Bis zu achtmalige Beurteilung vom Ausgangswert bis zum siebten Tag
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Der Appetit wird anhand des 10-Punkte-VAS-Scores (0 = überhaupt nicht, 10 = maximal) bei olfaktorischer Stimulation im Vergleich zu Placebo vor und direkt nach der olfaktorischen Stimulation, vor und nach der Exposition gegenüber einem Testbuffet beurteilt.
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Bis zu achtmalige Beurteilung vom Ausgangswert bis zum siebten Tag
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Veränderung des Durstes, bewertet mittels (Visual Analogue Scale) VAS bei olfaktorischer Stimulation
Zeitfenster: Bis zu achtmalige Beurteilung vom Ausgangswert bis zum siebten Tag
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Der Durst wird anhand des 10-Punkte-VAS-Scores (0 = überhaupt nicht, 10 = maximal) bei olfaktorischer Stimulation im Vergleich zu Placebo vor und direkt nach der olfaktorischen Stimulation, vor und nach der Exposition gegenüber einem Testbuffet beurteilt.
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Bis zu achtmalige Beurteilung vom Ausgangswert bis zum siebten Tag
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Veränderung der Übelkeit, bewertet mittels (Visual Analogue Scale) VAS bei olfaktorischer Stimulation
Zeitfenster: Bis zu achtmalige Beurteilung vom Ausgangswert bis zum siebten Tag
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Übelkeit wird anhand des 10-Punkte-VAS-Scores (0 = überhaupt nicht, 10 = maximal) bei olfaktorischer Stimulation im Vergleich zu Placebo vor und direkt nach olfaktorischer Stimulation, vor und nach Exposition gegenüber einem Testbuffet bewertet.
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Bis zu achtmalige Beurteilung vom Ausgangswert bis zum siebten Tag
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Änderung der Kopfschmerzen, bewertet mittels VAS (Visual Analogue Scale) bei olfaktorischer Stimulation
Zeitfenster: Bis zu achtmalige Beurteilung vom Ausgangswert bis zum siebten Tag
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Kopfschmerzen werden anhand eines 10-Punkte-VAS-Scores (0 = überhaupt nicht, 10 = maximal) bei olfaktorischer Stimulation im Vergleich zu Placebo vor und direkt nach olfaktorischer Stimulation, vor und nach Exposition gegenüber einem Testbuffet bewertet.
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Bis zu achtmalige Beurteilung vom Ausgangswert bis zum siebten Tag
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Stimmungsänderung, bewertet mittels (Visual Analogue Scale) VAS bei olfaktorischer Stimulation
Zeitfenster: Bis zu achtmalige Beurteilung vom Ausgangswert bis zum siebten Tag
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Die Stimmung wird anhand eines 10-Punkte-VAS-Scores (0 = überhaupt nicht, 10 = maximal) bei olfaktorischer Stimulation im Vergleich zu Placebo vor und direkt nach olfaktorischer Stimulation, vor und nach Exposition gegenüber einem Testbuffet beurteilt.
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Bis zu achtmalige Beurteilung vom Ausgangswert bis zum siebten Tag
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Veränderung des Plasmaglukosespiegels (mmol/L)
Zeitfenster: bis zu 10-malige Beurteilung bei Besuch eins (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) und nach 1 Woche bei Besuch 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
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Bei jedem Hauptbesuch werden je nach individuellem Endpunkt beim Testbuffet bis zu 5 Blutproben entnommen: 4 Blutproben (60,8 ml), wenn der Teilnehmer die gesamten 2 Stunden des Testbuffets isst, 5 Proben (76 ml) wenn der Teilnehmer vorzeitig aufhört, vom Testbuffet zu essen.
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bis zu 10-malige Beurteilung bei Besuch eins (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) und nach 1 Woche bei Besuch 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
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Veränderung des Plasmainsulinspiegels (pmol/L)
Zeitfenster: bis zu 10-malige Beurteilung bei Besuch eins (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) und nach 1 Woche bei Besuch 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
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Bei jedem Hauptbesuch werden je nach individuellem Endpunkt beim Testbuffet bis zu 5 Blutproben entnommen: 4 Blutproben (60,8 ml), wenn der Teilnehmer die gesamten 2 Stunden des Testbuffets isst, 5 Proben (76 ml) wenn der Teilnehmer vorzeitig aufhört, vom Testbuffet zu essen.
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bis zu 10-malige Beurteilung bei Besuch eins (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) und nach 1 Woche bei Besuch 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
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Veränderung des Serum-Cortisol-Spiegels (nmol/L)
Zeitfenster: bis zu 10-malige Beurteilung bei Besuch eins (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) und nach 1 Woche bei Besuch 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
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Bei jedem Hauptbesuch werden je nach individuellem Endpunkt beim Testbuffet bis zu 5 Blutproben entnommen: 4 Blutproben (60,8 ml), wenn der Teilnehmer die gesamten 2 Stunden des Testbuffets isst, 5 Proben (76 ml) wenn der Teilnehmer vorzeitig aufhört, vom Testbuffet zu essen.
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bis zu 10-malige Beurteilung bei Besuch eins (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) und nach 1 Woche bei Besuch 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-00511, kt23Timper
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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