Estimulación del olor olfativo y preferencias ALIMENTARIAS (OLFO-FOOD)
OLFO-FOOD: Estimulación del Olor OLFactory y Preferencias ALIMENTARIAS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio con sobrepeso se incluirán en este estudio. Para los participantes, el estudio consiste en la visita de selección y la visita principal 1 y 2. Entre las visitas principales hay un período de lavado de 1 semana (7 días ± 3 días). En total, los participantes tendrán 3 visitas. Después de la visita de selección y antes de la visita principal 1, los olores se asignarán en orden aleatorio. Cada participante recibirá ambos olores. Las dos visitas (visita principal 1 y 2) tendrán exactamente los mismos procedimientos a excepción del olor olfativo.
Se evaluará el hambre, el apetito, la sed, la percepción de los alimentos, las náuseas, el dolor de cabeza y el estado de ánimo y se recogerán las primeras muestras de sangre. Los participantes recibirán el aspUraclip® con 50 μl de estimulación olfativa o placebo (propilenglicol), debido al orden de aleatorización generado por computadora. El "aspUraclip®" se sujetará al tabique nasal durante 15 minutos. Después de la estimulación olfativa, se medirán los parámetros vitales y se tomarán muestras de sangre. Los participantes calificarán el hambre, el apetito, la sed, las náuseas, el dolor de cabeza, el estado de ánimo, así como la irritación local de la nariz, la intensidad del olor y la percepción del olor. Inmediatamente después, los participantes eligen alimentos ad libitum de un buffet de prueba. Los participantes tendrán 2 horas para comer del buffet, pero pueden terminar antes si lo desean. Se registrará la hora de comer. Después de terminar su comida, se medirán los signos vitales, se tomarán muestras de sangre y los participantes calificarán el hambre, el apetito (general, carbohidratos, carne, productos lácteos, verduras, frutas, dulces, alimentos salados), sed, náuseas, dolor de cabeza, estado de ánimo. , sabor de los alimentos, intensidad del sabor de los alimentos, intensidad del aroma de los alimentos y percepción del aroma de los alimentos en una EVA (escala visual analógica) de 10 puntos. 2 horas después del inicio de la prueba-buffet, los pacientes volverán a calificar las mismas preguntas en un EVA, se tomarán muestras de sangre y signos vitales. Si los participantes comen durante el lapso de tiempo de 2 horas del buffet de prueba y no se detienen antes, habrá solo una medición (vitales, VAS, BS) después de 2 horas, cuando termine el buffet de prueba. La ingesta de alimentos se medirá pesando los alimentos antes y después del consumo. Después del buffet de prueba, los pacientes tendrán una fase de descanso de 2 horas. Durante esta fase, los pacientes son libres de leer, escuchar música o similares. Después de la fase de descanso de 2 horas, se medirán los signos vitales, se tomarán muestras de sangre y se harán preguntas sobre la EVA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años
- Consentimiento informado por escrito
- IMC ≥30 kg/m2
- Normosmia (como se define en la prueba Sniffin' Sticks)
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a sustancias estimulantes del olfato, frutas cítricas, sabores cítricos, productos alimenticios cítricos
- Intolerancia a la lactosa, enfermedad celíaca o sensibilidad al trigo no celíaca
- Dieta que no sea omnívora o vegetariana
- Trastorno alimentario (ahora o en el pasado)
- disfagia
- Enfermedad aguda que afecta la ingesta de alimentos.
- Infección aguda del tracto respiratorio superior, sinusitis aguda o crónica
- Discapacidad visual severa (visión <10%)
- Intervención quirúrgica de la cavidad nasal o del seno paranasal
- Abuso actual de drogas ilícitas, incluido el consumo diario de marihuana y CBD (Cannabidiol) (alcohol ≤2 bebidas por día permitidas)
- Cualquier tipo de enfermedad crónica grave (p. insuficiencia cardiaca grave, cáncer activo)
- Diabetes mellitus tipo 1 y 2
- Tratamiento con fármacos sensibilizantes a la insulina en los últimos 3 meses
- Tratamiento con análogo del péptido 1 similar al glucagón (GLP1)
- Antecedentes de enfermedades neurodegenerativas, trauma craneoencefálico severo
- Insuficiencia renal grave (p. tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/m2)
- Cirrosis hepática conocida u otra insuficiencia hepática grave
- Uso de cualquier tipo de descongestionante más de dos veces por semana
- Distiroidismo no controlado
- Hipertensión no controlada
- Consumo habitual de psicofármacos
- Los participantes del estudio tienen como objetivo comenzar una nueva dieta o un programa de ejercicios durante el estudio.
- Cirugía bariátrica
- Embarazo/Lactancia
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.
- Participación en un estudio de intervención en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Experimental
Estimulación olfativa
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Evaluación de los efectos de la estimulación olfativa en comparación con el placebo sobre la ingesta de calorías y la preferencia de alimentos durante un buffet de prueba. Los olores se asignarán en un orden aleatorio. Cada participante recibirá ambos olores, entre medio habrá un período de lavado de 1 semana. |
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Comparador de placebos: Placebo
Propilenglicol
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Evaluación de los efectos de la estimulación olfativa en comparación con el placebo sobre la ingesta de calorías y la preferencia de alimentos durante un buffet de prueba. Los olores se asignarán en un orden aleatorio. Cada participante recibirá ambos olores, entre medio habrá un período de lavado de 1 semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ingesta de calorías después de la estimulación olfativa
Periodo de tiempo: evaluación en dos tiempos al inicio y después de 1 semana
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Estimulación olfativa frente a placebo en participantes con obesidad con IMC ≥30 kg/m2 evaluado mediante test-buffet.
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evaluación en dos tiempos al inicio y después de 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la preferencia de alimentos después de la estimulación olfativa
Periodo de tiempo: evaluación en dos tiempos al inicio y después de 1 semana
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Estimulación olfativa frente a placebo en participantes con obesidad con IMC ≥30 kg/m2 evaluado mediante test-buffet. Proporción de carbohidratos, grasas y proteínas de los productos alimenticios elegidos (alimentos procesados, comida precalentada lista para comer, frutas y verduras frescas) |
evaluación en dos tiempos al inicio y después de 1 semana
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Cambio de hambre evaluado a través de VAS (escala analógica visual) tras la estimulación olfativa
Periodo de tiempo: evaluación de hasta ocho tiempos desde el inicio hasta el día 7
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El hambre se evaluará a través de la puntuación VAS de 10 puntos (0 = nada, 10 = máximo)) tras la estimulación olfativa en comparación con el placebo antes y directamente después de la estimulación olfativa, antes y después de la exposición a un buffet de prueba.
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evaluación de hasta ocho tiempos desde el inicio hasta el día 7
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Cambio de apetito evaluado a través de (escala analógica visual) EVA tras estimulación olfativa
Periodo de tiempo: evaluación de hasta ocho tiempos desde el inicio hasta el día 7
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El apetito se evaluará a través de una puntuación VAS de 10 puntos (0 = nada, 10 = máximo)) tras la estimulación olfativa en comparación con el placebo antes y directamente después de la estimulación olfativa, antes y después de la exposición a un buffet de prueba.
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evaluación de hasta ocho tiempos desde el inicio hasta el día 7
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Cambio de sed evaluado a través de (escala analógica visual) EVA tras la estimulación olfativa
Periodo de tiempo: evaluación de hasta ocho tiempos desde el inicio hasta el día 7
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La sed se evaluará a través de una puntuación VAS de 10 puntos (0 = nada, 10 = máximo)) tras la estimulación olfativa en comparación con el placebo antes y directamente después de la estimulación olfativa, antes y después de la exposición a un buffet de prueba.
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evaluación de hasta ocho tiempos desde el inicio hasta el día 7
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Cambio de náuseas evaluado a través de (escala analógica visual) EVA tras la estimulación olfativa
Periodo de tiempo: evaluación de hasta ocho tiempos desde el inicio hasta el día 7
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Las náuseas se evaluarán mediante una puntuación VAS de 10 puntos (0 = nada, 10 = máximo)) tras la estimulación olfativa en comparación con el placebo antes y directamente después de la estimulación olfativa, antes y después de la exposición a un buffet de prueba.
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evaluación de hasta ocho tiempos desde el inicio hasta el día 7
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Cambio de dolor de cabeza evaluado a través de (Escala analógica visual) EVA tras estimulación olfativa
Periodo de tiempo: evaluación de hasta ocho tiempos desde el inicio hasta el día 7
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El dolor de cabeza se evaluará a través de una puntuación VAS de 10 puntos (0 = nada, 10 = máximo)) tras la estimulación olfativa en comparación con el placebo antes y directamente después de la estimulación olfativa, antes y después de la exposición a un buffet de prueba.
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evaluación de hasta ocho tiempos desde el inicio hasta el día 7
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Cambio de humor evaluado a través de (Escala Visual Analógica) EVA tras estimulación olfativa
Periodo de tiempo: evaluación de hasta ocho tiempos desde el inicio hasta el día 7
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El estado de ánimo se evaluará a través de una puntuación VAS de 10 puntos (0 = nada, 10 = máximo)) tras la estimulación olfativa en comparación con el placebo antes y directamente después de la estimulación olfativa, antes y después de la exposición a un buffet de prueba.
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evaluación de hasta ocho tiempos desde el inicio hasta el día 7
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Cambio en el nivel de glucosa en plasma (mmol/L)
Periodo de tiempo: evaluación de hasta 10 veces en la visita uno (Línea base, TB0, TBX, TB2, TBR) y después de 1 semana en la visita 2 (Línea base TB0, TBX, TB2, TBR)
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Se tomarán hasta 5 muestras de sangre durante cada visita principal, dependiendo del criterio de valoración individual en el buffet de prueba: 4 muestras de sangre (60,8 ml) si el participante come las 2 horas completas del buffet de prueba, 5 muestras (76 ml) si el participante deja de comer del buffet de prueba antes de tiempo.
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evaluación de hasta 10 veces en la visita uno (Línea base, TB0, TBX, TB2, TBR) y después de 1 semana en la visita 2 (Línea base TB0, TBX, TB2, TBR)
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Cambio en el nivel de insulina plasmática (pmol/L)
Periodo de tiempo: evaluación de hasta 10 veces en la visita uno (Línea base, TB0, TBX, TB2, TBR) y después de 1 semana en la visita 2 (Línea base TB0, TBX, TB2, TBR)
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Se tomarán hasta 5 muestras de sangre durante cada visita principal, dependiendo del criterio de valoración individual en el buffet de prueba: 4 muestras de sangre (60,8 ml) si el participante come las 2 horas completas del buffet de prueba, 5 muestras (76 ml) si el participante deja de comer del buffet de prueba antes de tiempo.
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evaluación de hasta 10 veces en la visita uno (Línea base, TB0, TBX, TB2, TBR) y después de 1 semana en la visita 2 (Línea base TB0, TBX, TB2, TBR)
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Cambio en el nivel de cortisol sérico (nmol/L)
Periodo de tiempo: evaluación de hasta 10 veces en la visita uno (Línea base, TB0, TBX, TB2, TBR) y después de 1 semana en la visita 2 (Línea base TB0, TBX, TB2, TBR)
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Se tomarán hasta 5 muestras de sangre durante cada visita principal, dependiendo del criterio de valoración individual en el buffet de prueba: 4 muestras de sangre (60,8 ml) si el participante come las 2 horas completas del buffet de prueba, 5 muestras (76 ml) si el participante deja de comer del buffet de prueba antes de tiempo.
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evaluación de hasta 10 veces en la visita uno (Línea base, TB0, TBX, TB2, TBR) y después de 1 semana en la visita 2 (Línea base TB0, TBX, TB2, TBR)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00511, kt23Timper
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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