OLFactory Стимуляция запаха и предпочтения в еде (OLFO-FOOD)
OLFO-FOOD: Стимуляция запаха OLFactory и предпочтения в еде
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники исследования с избыточным весом будут включены в это исследование. Для участников исследование состоит из визита для скрининга и основного визита 1 и 2. Между основными визитами есть период вымывания продолжительностью 1 неделя (7 дней ± 3 дня). Всего участников ждет 3 визита. После контрольного визита и перед основным визитом 1 запахи будут распределяться в случайном порядке. Каждый участник получит оба запаха. Два визита (основной визит 1 и 2) будут иметь одни и те же процедуры, за исключением обонятельного запаха.
Будут оцениваться голод, аппетит, жажда, восприятие пищи, тошнота, головная боль и настроение, и будут взяты первые образцы крови. Участники получат aspUraclip®, наполненный 50 мкл обонятельной стимуляции или плацебо (пропиленгликоль), в соответствии с порядком рандомизации, созданным компьютером. «AspUraclip®» будет прикрепляться к носовой перегородке на 15 минут. После обонятельной стимуляции будут измерены жизненно важные параметры и взяты образцы крови. Участники будут оценивать голод, аппетит, жажду, тошноту, головную боль, настроение, а также местное раздражение носа, интенсивность запаха и восприятие запаха. Сразу после этого участники выбирают еду вволю из тестового буфета. У участников будет 2 часа, чтобы поесть из буфета, но они могут закончить раньше, если захотят. Время приема пищи фиксируется. После окончания приема пищи будут измерены жизненно важные органы, взяты образцы крови, и участники оценят голод, аппетит (общий, углеводы, мясо, молочные продукты, овощи, фрукты, сладости, соленые продукты), жажду, тошноту, головную боль, настроение. , вкус пищи, интенсивность вкуса пищи, интенсивность запаха пищи и восприятие запаха пищи по 10-балльной ВАШ (визуально-аналоговая шкала). Через 2 часа после начала тест-буфета пациенты повторно оценивают те же вопросы по ВАШ, берут жизненно важные органы и образцы крови. Если участники едят в течение 2-часового промежутка времени тест-буфета и не останавливаются раньше, будет только одно измерение (витальные показатели, ВАШ, BS) через 2 часа, когда закончится тест-буфет. Потребление пищи будет измеряться путем взвешивания пищи до и после употребления. После тестового буфета у пациентов будет фаза отдыха продолжительностью 2 часа. На этом этапе пациенты могут свободно читать, слушать музыку и т.п. После 2-часовой фазы отдыха будут измерены жизненно важные органы, взяты образцы крови и заданы вопросы по ВАШ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- Письменное информированное согласие
- ИМТ ≥30 кг/м2
- Нормосмия (согласно тесту Sniffin' Sticks Test)
Критерий исключения:
- Известная аллергия на вещества, стимулирующие обоняние, цитрусовые, цитрусовые ароматизаторы, цитрусовые пищевые продукты.
- Непереносимость лактозы, глютеновая болезнь или чувствительность к пшенице без целиакии
- Диета, отличная от всеядной или вегетарианской
- Расстройство пищевого поведения (сейчас или в прошлом)
- Дисфагия
- Острое заболевание, влияющее на прием пищи
- Острая инфекция верхних дыхательных путей, острый или хронический синусит
- Тяжелые нарушения зрения (зрение <10%)
- Хирургическое вмешательство в полость носа или околоносовые пазухи
- Текущее незаконное употребление наркотиков, включая ежедневное потребление марихуаны и КБД (каннабидиола) (разрешено употребление алкоголя ≤2 порций в день)
- Любое тяжелое хроническое заболевание (например, тяжелая сердечная недостаточность, активное онкологическое заболевание)
- Сахарный диабет 1 и 2 типа
- Лечение инсулинсенсибилизирующими препаратами в течение последних 3 мес.
- Лечение аналогом глюкагоноподобного пептида 1 (GLP1)
- Нейродегенеративные заболевания в анамнезе, тяжелая черепно-мозговая травма.
- Тяжелая почечная недостаточность (например, расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/м2)
- Известный цирроз печени или другое тяжелое поражение печени
- Использование любых противоотечных средств чаще двух раз в неделю.
- Неконтролируемый дистиреоз
- Неконтролируемая гипертензия
- Регулярное употребление психофармацевтических препаратов
- Участники исследования стремятся начать новую диету или программу упражнений во время исследования.
- Бариатрической хирургии
- Беременность/Лактация
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д.
- Участие в интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное вмешательство
Обонятельная стимуляция
|
Оценка влияния обонятельной стимуляции по сравнению с плацебо на потребление калорий и предпочтения в еде во время тест-буфета. Запахи будут назначаться в рандомизированном порядке. Каждый участник получит оба запаха, между которыми будет период вымывания продолжительностью 1 неделя. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пропиленгликоль
|
Оценка влияния обонятельной стимуляции по сравнению с плацебо на потребление калорий и предпочтения в еде во время тест-буфета. Запахи будут назначаться в рандомизированном порядке. Каждый участник получит оба запаха, между которыми будет период вымывания продолжительностью 1 неделя. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления калорий после обонятельной стимуляции
Временное ограничение: двукратная оценка на исходном уровне и через 1 неделю
|
Обонятельная стимуляция по сравнению с плацебо у участников с ожирением с ИМТ ≥30 кг/м2, оцененным с помощью теста-шведского стола.
|
двукратная оценка на исходном уровне и через 1 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение предпочтений в еде после обонятельной стимуляции
Временное ограничение: двукратная оценка на исходном уровне и через 1 неделю
|
Обонятельная стимуляция по сравнению с плацебо у участников с ожирением с ИМТ ≥30 кг/м2, оцененным с помощью теста-шведского стола. Доля углеводов, жиров и белков в выбранных пищевых продуктах (обработанные продукты, подогретые готовые блюда, свежие фрукты и овощи) |
двукратная оценка на исходном уровне и через 1 неделю
|
|
Изменение чувства голода, оцениваемое по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) при обонятельной стимуляции
Временное ограничение: оценка до восьми раз от исходного уровня до 7-го дня
|
Голод будет оцениваться по 10-балльной шкале ВАШ (0 = совсем нет, 10 = максимум)) при обонятельной стимуляции по сравнению с плацебо до и непосредственно после обонятельной стимуляции, до и после воздействия тестового буфета.
|
оценка до восьми раз от исходного уровня до 7-го дня
|
|
Изменение аппетита, оцениваемое с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) при обонятельной стимуляции
Временное ограничение: оценка до восьми раз от исходного уровня до 7-го дня
|
Аппетит будет оцениваться по 10-балльной шкале ВАШ (0 = совсем нет, 10 = максимум)) после обонятельной стимуляции по сравнению с плацебо до и сразу после обонятельной стимуляции, до и после воздействия тестового буфета.
|
оценка до восьми раз от исходного уровня до 7-го дня
|
|
Изменение жажды, оцениваемое с помощью (визуально-аналоговой шкалы) ВАШ при обонятельной стимуляции
Временное ограничение: оценка до восьми раз от исходного уровня до 7-го дня
|
Жажда будет оцениваться по 10-балльной шкале ВАШ (0 = совсем нет, 10 = максимум)) при обонятельной стимуляции по сравнению с плацебо до и непосредственно после обонятельной стимуляции, до и после воздействия тестового буфета.
|
оценка до восьми раз от исходного уровня до 7-го дня
|
|
Изменение тошноты, оцениваемое с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) при обонятельной стимуляции
Временное ограничение: оценка до восьми раз от исходного уровня до 7-го дня
|
Тошнота будет оцениваться по 10-балльной шкале ВАШ (0 = совсем нет, 10 = максимум)) при обонятельной стимуляции по сравнению с плацебо до и непосредственно после обонятельной стимуляции, до и после воздействия тестового буфета.
|
оценка до восьми раз от исходного уровня до 7-го дня
|
|
Изменение головной боли, оцениваемое по ВАШ (визуально-аналоговая шкала) при обонятельной стимуляции
Временное ограничение: оценка до восьми раз от исходного уровня до 7-го дня
|
Головная боль будет оцениваться по 10-балльной шкале ВАШ (0 = совсем нет, 10 = максимум)) при обонятельной стимуляции по сравнению с плацебо до и непосредственно после обонятельной стимуляции, до и после воздействия тестового буфета.
|
оценка до восьми раз от исходного уровня до 7-го дня
|
|
Изменение настроения, оцениваемое по ВАШ (визуально-аналоговая шкала) при обонятельной стимуляции
Временное ограничение: оценка до восьми раз от исходного уровня до 7-го дня
|
Настроение будет оцениваться по 10-балльной шкале ВАШ (0 = совсем нет, 10 = максимум)) после обонятельной стимуляции по сравнению с плацебо до и непосредственно после обонятельной стимуляции, до и после воздействия тестового буфета.
|
оценка до восьми раз от исходного уровня до 7-го дня
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме (ммоль/л)
Временное ограничение: оценка до 10 раз при первом посещении (исходный уровень, TB0, TBX, TB2, TBR) и через 1 неделю при посещении 2 (исходный уровень TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Во время каждого основного визита будет взято до 5 проб крови, в зависимости от индивидуальной конечной точки на тестовом буфете: 4 пробы крови (60,8 мл), если участник ест все 2 часа после тестового буфета, 5 проб (76 мл) если участник досрочно прекращает есть из тест-буфета.
|
оценка до 10 раз при первом посещении (исходный уровень, TB0, TBX, TB2, TBR) и через 1 неделю при посещении 2 (исходный уровень TB0, TBX, TB2, TBR)
|
|
Изменение уровня инсулина в плазме (пмоль/л)
Временное ограничение: оценка до 10 раз при первом посещении (исходный уровень, TB0, TBX, TB2, TBR) и через 1 неделю при посещении 2 (исходный уровень TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Во время каждого основного визита будет взято до 5 проб крови, в зависимости от индивидуальной конечной точки на тестовом буфете: 4 пробы крови (60,8 мл), если участник ест все 2 часа после тестового буфета, 5 проб (76 мл) если участник досрочно прекращает есть из тест-буфета.
|
оценка до 10 раз при первом посещении (исходный уровень, TB0, TBX, TB2, TBR) и через 1 неделю при посещении 2 (исходный уровень TB0, TBX, TB2, TBR)
|
|
Изменение уровня кортизола в сыворотке (нмоль/л)
Временное ограничение: оценка до 10 раз при первом посещении (исходный уровень, TB0, TBX, TB2, TBR) и через 1 неделю при посещении 2 (исходный уровень TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Во время каждого основного визита будет взято до 5 проб крови, в зависимости от индивидуальной конечной точки на тестовом буфете: 4 пробы крови (60,8 мл), если участник ест все 2 часа после тестового буфета, 5 проб (76 мл) если участник досрочно прекращает есть из тест-буфета.
|
оценка до 10 раз при первом посещении (исходный уровень, TB0, TBX, TB2, TBR) и через 1 неделю при посещении 2 (исходный уровень TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-00511, kt23Timper
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .