OLFactory Odeur Stimulation et Préférences ALIMENTAIRES (OLFO-FOOD)
OLFO-FOOD : OLFactory Stimulation des Odeurs et Préférences FOOD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à l'étude en surpoids seront inclus dans cette étude. Pour les participants, l'étude comprend la visite de dépistage et les visites principales 1 et 2. Entre les visites principales, il y a une période de sevrage d'une semaine (7 jours ± 3 jours). Au total, les participants auront 3 visites. Après la visite de dépistage et avant la visite principale 1, les odeurs seront attribuées dans un ordre aléatoire. Chaque participant recevra les deux odeurs. Les deux visites (visite principale 1 et 2) auront exactement les mêmes procédures à l'exception de l'odeur olfactive.
La faim, l'appétit, la soif, la perception des aliments, les nausées, les maux de tête et l'humeur seront évalués et les premiers échantillons de sang seront prélevés. Les participants recevront l'aspUraclip® rempli de 50 μl de stimulation olfactive ou de placebo (propylène glycol), en raison de l'ordre de randomisation généré par ordinateur. Le "aspUraclip®" sera clipsé sur la cloison nasale pendant 15 minutes. Après stimulation olfactive, les paramètres vitaux seront mesurés et des prélèvements sanguins seront effectués. Les participants évalueront la faim, l'appétit, la soif, les nausées, les maux de tête, l'humeur, ainsi que l'irritation locale du nez, l'intensité et la perception des odeurs. Immédiatement après, les participants choisissent des aliments à volonté dans un buffet test. Les participants auront 2 heures pour manger au buffet, mais pourront finir plus tôt s'ils le souhaitent. Le temps de repas sera enregistré. Après avoir terminé leur repas, les signes vitaux seront mesurés, des échantillons de sang seront prélevés et les participants évalueront la faim, l'appétit (général, glucides, viande, produits laitiers, légumes, fruits, sucreries, aliments salés), la soif, les nausées, les maux de tête, l'humeur , le goût des aliments, l'intensité du goût des aliments, l'intensité de l'odeur des aliments et la perception de l'odeur des aliments sur une EVA à 10 points (échelle visuelle analogique). 2 heures après le début du test-buffet, les patients évalueront à nouveau les mêmes questions sur une EVA, les signes vitaux et les prélèvements sanguins seront effectués. Si les participants mangent pendant toute la durée de 2 heures du test-buffet et ne s'arrêtent pas tôt, il n'y aura qu'une seule mesure (vitaux, VAS, BS) après 2 heures, à la fin du test-buffet. L'apport alimentaire sera mesuré en pesant les aliments avant et après consommation. Après le test-buffet, les patients auront une phase de repos de 2 heures. Au cours de cette phase, les patients sont libres de lire, d'écouter de la musique ou similaire. Après la phase de repos de 2 heures, les signes vitaux seront mesurés, des échantillons de sang prélevés et des questions VAS posées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-60 ans
- Consentement éclairé écrit
- IMC ≥30 kg/m2
- Normosmie (telle que définie par le test Sniffin' Sticks)
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à la substance de stimulation olfactive, aux agrumes, aux arômes d'agrumes, aux produits alimentaires à base d'agrumes
- Intolérance au lactose, maladie coeliaque ou sensibilité au blé non coeliaque
- Régime autre qu'omnivore ou végétarien
- Trouble de l'alimentation (actuel ou passé)
- Dysphagie
- Maladie aiguë affectant l'apport alimentaire
- Infection aiguë des voies respiratoires supérieures, sinusite aiguë ou chronique
- Déficience visuelle sévère (vision <10 %)
- Intervention chirurgicale de la cavité nasale ou du sinus paranasal
- Abus actuel de drogues illicites, y compris la consommation quotidienne de marijuana et de CBD (cannabidiol) (alcool ≤ 2 verres par jour autorisés)
- Tout type de maladie chronique grave (par ex. insuffisance cardiaque grave, maladie cancéreuse active)
- Diabète de type 1 et 2
- Traitement avec des médicaments sensibilisant à l'insuline au cours des 3 derniers mois
- Traitement avec l'analogue du Glucagon-like Peptide 1 (GLP1)
- Antécédents de maladies neurodégénératives, traumatisme crânien sévère
- Insuffisance rénale sévère (par ex. débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min/m2)
- Cirrhose du foie connue ou autre insuffisance hépatique grave
- Utilisation de tout type de décongestionnant plus de deux fois par semaine
- Dysthyroïdie non contrôlée
- Hypertension non contrôlée
- Utilisation régulière de médicaments psychopharmaceutiques
- Les participants à l'étude ont pour objectif de commencer un nouveau régime ou un programme d'exercices pendant l'étude
- Chirurgie bariatrique
- Grossesse/Allaitement
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.
- Participation à une étude interventionnelle au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention expérimentale
Stimulation olfactive
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Autre: Effets des odeurs sur l'apport calorique, le choix alimentaire et les paramètres métaboliques
Evaluation des effets de la stimulation olfactive par rapport au placebo sur l'apport calorique et la préférence alimentaire lors d'un test-buffet. Les odeurs seront attribuées dans un ordre aléatoire. Chaque participant recevra les deux odeurs, entre les deux il y aura une période de sevrage d'une semaine. |
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Comparateur placebo: Placebo
Propylène glycol
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Autre: Effets des odeurs sur l'apport calorique, le choix alimentaire et les paramètres métaboliques
Evaluation des effets de la stimulation olfactive par rapport au placebo sur l'apport calorique et la préférence alimentaire lors d'un test-buffet. Les odeurs seront attribuées dans un ordre aléatoire. Chaque participant recevra les deux odeurs, entre les deux il y aura une période de sevrage d'une semaine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'apport calorique après stimulation olfactive
Délai: évaluation en deux temps au départ et après 1 semaine
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Stimulation olfactive comparée au placebo chez les participants obèses avec un IMC ≥ 30 kg/m2 évalué par un test-buffet.
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évaluation en deux temps au départ et après 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de préférence alimentaire après stimulation olfactive
Délai: évaluation en deux temps au départ et après 1 semaine
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Stimulation olfactive comparée au placebo chez les participants obèses avec un IMC ≥ 30 kg/m2 évalué par un test-buffet. Proportion de glucides, lipides et protéines des produits alimentaires choisis (aliments transformés, plats cuisinés réchauffés, fruits et légumes frais) |
évaluation en deux temps au départ et après 1 semaine
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Changement de la faim évalué par EVA (Échelle Visuelle Analogique) lors de la stimulation olfactive
Délai: jusqu'à huit fois l'évaluation de la ligne de base jusqu'au jour 7
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La faim sera évaluée via un score EVA à 10 points (0 = pas du tout, 10 = maximum)) lors de la stimulation olfactive par rapport au placebo avant et directement après la stimulation olfactive, avant et après l'exposition à un test-buffet.
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jusqu'à huit fois l'évaluation de la ligne de base jusqu'au jour 7
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Changement d'appétit évalué via (échelle visuelle analogique) VAS lors de la stimulation olfactive
Délai: jusqu'à huit fois l'évaluation de la ligne de base jusqu'au jour 7
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L'appétit sera évalué via un score EVA à 10 points (0 = pas du tout, 10 = maximum)) lors de la stimulation olfactive par rapport au placebo avant et directement après la stimulation olfactive, avant et après l'exposition à un test-buffet.
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jusqu'à huit fois l'évaluation de la ligne de base jusqu'au jour 7
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Changement de soif évalué via (échelle visuelle analogique) VAS lors de la stimulation olfactive
Délai: jusqu'à huit fois l'évaluation de la ligne de base jusqu'au jour 7
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La soif sera évaluée via un score EVA à 10 points (0 = pas du tout, 10 = maximum)) lors de la stimulation olfactive par rapport au placebo avant et directement après la stimulation olfactive, avant et après l'exposition à un test-buffet.
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jusqu'à huit fois l'évaluation de la ligne de base jusqu'au jour 7
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Modification des nausées évaluée par l'EVA (échelle visuelle analogique) lors de la stimulation olfactive
Délai: jusqu'à huit fois l'évaluation de la ligne de base jusqu'au jour 7
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Les nausées seront évaluées via un score EVA à 10 points (0 = pas du tout, 10 = maximum)) lors de la stimulation olfactive par rapport au placebo avant et directement après la stimulation olfactive, avant et après l'exposition à un test-buffet.
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jusqu'à huit fois l'évaluation de la ligne de base jusqu'au jour 7
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Modification de la céphalée évaluée par l'EVA (échelle visuelle analogique) lors de la stimulation olfactive
Délai: jusqu'à huit fois l'évaluation de la ligne de base jusqu'au jour 7
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Les maux de tête seront évalués via un score EVA à 10 points (0 = pas du tout, 10 = maximum)) lors de la stimulation olfactive par rapport au placebo avant et directement après la stimulation olfactive, avant et après l'exposition à un test-buffet.
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jusqu'à huit fois l'évaluation de la ligne de base jusqu'au jour 7
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Changement d'humeur évalué via (échelle visuelle analogique) VAS lors de la stimulation olfactive
Délai: jusqu'à huit fois l'évaluation de la ligne de base jusqu'au jour 7
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L'humeur sera évaluée via un score EVA à 10 points (0 = pas du tout, 10 = maximum)) lors de la stimulation olfactive par rapport au placebo avant et directement après la stimulation olfactive, avant et après l'exposition à un test-buffet.
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jusqu'à huit fois l'évaluation de la ligne de base jusqu'au jour 7
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Modification de la glycémie (mmol/L)
Délai: jusqu'à 10 fois l'évaluation lors de la première visite (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) et après 1 semaine lors de la visite 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
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Jusqu'à 5 prélèvements sanguins seront prélevés lors de chaque visite principale, en fonction du critère d'évaluation individuel au buffet test : 4 prélèvements sanguins (60,8 ml) si le participant mange les 2 heures complètes du buffet test, 5 prélèvements (76 ml) si le participant arrête de manger du test-buffet plus tôt.
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jusqu'à 10 fois l'évaluation lors de la première visite (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) et après 1 semaine lors de la visite 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
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Modification du niveau d'insuline plasmatique (pmol/L)
Délai: jusqu'à 10 fois l'évaluation lors de la première visite (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) et après 1 semaine lors de la visite 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
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Jusqu'à 5 prélèvements sanguins seront prélevés lors de chaque visite principale, en fonction du critère d'évaluation individuel au buffet test : 4 prélèvements sanguins (60,8 ml) si le participant mange les 2 heures complètes du buffet test, 5 prélèvements (76 ml) si le participant arrête de manger du test-buffet plus tôt.
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jusqu'à 10 fois l'évaluation lors de la première visite (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) et après 1 semaine lors de la visite 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
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Modification du niveau de cortisol sérique (nmol/L)
Délai: jusqu'à 10 fois l'évaluation lors de la première visite (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) et après 1 semaine lors de la visite 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
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Jusqu'à 5 prélèvements sanguins seront prélevés lors de chaque visite principale, en fonction du critère d'évaluation individuel au buffet test : 4 prélèvements sanguins (60,8 ml) si le participant mange les 2 heures complètes du buffet test, 5 prélèvements (76 ml) si le participant arrête de manger du test-buffet plus tôt.
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jusqu'à 10 fois l'évaluation lors de la première visite (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) et après 1 semaine lors de la visite 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-00511, kt23Timper
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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