OLFactory lugtstimulering og madpræferencer (OLFO-FOOD)
OLFO-FOOD: OLFactory lugtstimulering og madpræferencer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægtige undersøgelsesdeltagere vil blive inkluderet i denne undersøgelse. For deltagerne består undersøgelsen af screeningsbesøg og hovedbesøg 1 og 2. Mellem hovedbesøgene er der en udvaskningsperiode på 1 uge (7 dage ± 3 dage). I alt vil deltagerne have 3 besøg. Efter screeningsbesøget og før hovedbesøg 1 vil lugte blive tildelt i en randomiseret rækkefølge. Hver deltager vil modtage begge lugte. De to besøg (hovedbesøg 1 og 2) vil have nøjagtig de samme procedurer med undtagelse af den lugtende lugt.
Sult, appetit, tørst, madopfattelse, kvalme, hovedpine og humør vil blive vurderet, og de første blodprøver vil blive taget. Deltagerne vil modtage aspUraclip® fyldt med 50 μl enten olfaktorisk stimulering eller placebo (propylenglycol), på grund af den computergenererede randomiseringsrækkefølge. "aspUraclip®" vil blive klippet til næseskillevæggen i 15 minutter. Efter olfaktorisk stimulering vil vitale parametre blive målt, og blodprøver vil blive taget. Deltagerne vil vurdere sult, appetit, tørst, kvalme, hovedpine, humør samt lokal næseirritation, lugtintensitet og lugtopfattelse. Umiddelbart bagefter vælger deltagerne mad ad libitum fra en test-buffet. Deltagerne får 2 timer til at spise fra buffeten, men kan slutte tidligere, hvis de ønsker det. Spisetiden vil blive registreret. Efter endt måltid vil vitals blive målt, blodprøver vil blive indsamlet, og deltagerne vil vurdere sult, appetit (generelt, kulhydrater, kød, mejeriprodukter, grøntsager, frugter, slik, salt mad), tørst, kvalme, hovedpine, humør , madsmag, madsmagsintensitet, madduftintensitet og madduftopfattelse på en 10-punkts VAS (visuel analog skala). 2 timer efter start af test-buffeten vil patienter bedømme de samme spørgsmål på en VAS igen, vitale og blodprøver vil blive taget. Hvis deltagerne spiser i hele test-buffetens 2-timers-periode og ikke stopper tidligt, vil der kun være én måling (vitals, VAS, BS) efter 2 timer, når test-buffeten slutter. Fødeindtaget vil blive målt ved at veje maden før og efter indtagelse. Efter test-buffeten vil patienterne have en hvilefase på 2 timer. I denne fase kan patienter frit læse, lytte til musik eller lignende. Efter den 2 timers hvilefase vil vitals blive målt, blodprøver indsamlet og VAS-spørgsmål stillet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år
- Skriftligt informeret samtykke
- BMI ≥30 kg/m2
- Normosmia (som defineret af Sniffin' Sticks Test)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for lugtestimulerende stoffer, citrusfrugter, citrussmag, citrusfødevarer
- Laktose-intolerance, cøliaki eller ikke-cøliaki hvedefølsomhed
- Anden kost end altædende eller vegetarisk
- Spiseforstyrrelse (nu eller tidligere)
- Dysfagi
- Akut sygdom, der påvirker fødeindtagelse
- Akut øvre luftvejsinfektion, akut eller kronisk bihulebetændelse
- Alvorlig synsnedsættelse (syn <10 %)
- Kirurgisk indgreb i næsehulen eller paranasale sinus
- Aktuelt ulovligt stofmisbrug inklusive dagligt forbrug af marihuana og CBD (Cannabidiol) (alkohol ≤2 drikkevarer om dagen tilladt)
- Enhver form for alvorlig kronisk sygdom (f. alvorligt hjertesvigt, aktiv kræftsygdom)
- Type 1 og 2 diabetes mellitus
- Behandling med insulinsensibiliserende lægemidler inden for de sidste 3 måneder
- Behandling med Glukagon-lignende Peptid 1 (GLP1)-analog
- Historie om neurodegenerative sygdomme, alvorlige hovedtraumer
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (f. estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/m2)
- Kendt levercirrhose eller anden alvorlig leverinsufficiens
- Brug af enhver form for dekongestant mere end to gange om ugen
- Ukontrolleret dysthyroidisme
- Ukontrolleret hypertension
- Regelmæssig brug af psykofarmaka
- Undersøgelsesdeltagere sigter mod at starte et nyt kost- eller træningsprogram i løbet af undersøgelsen
- Bariatrisk kirurgi
- Graviditet/amning
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
- Deltagelse i et interventionsstudie inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel intervention
Lugtstimulering
|
Evaluering af virkningerne af olfaktorisk stimulering sammenlignet med placebo på kalorieindtag og præference for mad under en test-buffet. Lugte vil blive tildelt i en randomiseret rækkefølge. Hver deltager får begge lugte, ind imellem vil der være en udvaskningsperiode på 1 uge. |
|
Placebo komparator: Placebo
Propylenglycol
|
Evaluering af virkningerne af olfaktorisk stimulering sammenlignet med placebo på kalorieindtag og præference for mad under en test-buffet. Lugte vil blive tildelt i en randomiseret rækkefølge. Hver deltager får begge lugte, ind imellem vil der være en udvaskningsperiode på 1 uge. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kalorieindtag efter olfaktorisk stimulering
Tidsramme: to gange vurdering ved baseline og efter 1 uge
|
Lugtstimulering sammenlignet med placebo hos deltagere med fedme med et BMI ≥30 kg/m2 vurderet af en test-buffet.
|
to gange vurdering ved baseline og efter 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i madpræference efter lugtstimulering
Tidsramme: to gange vurdering ved baseline og efter 1 uge
|
Lugtstimulering sammenlignet med placebo hos deltagere med fedme med et BMI ≥30 kg/m2 vurderet af en test-buffet. Andel af kulhydrater, fedt og protein i de valgte fødevareprodukter (forarbejdede fødevarer, opvarmet klar-til-spisemåltid, frisk frugt og grøntsager) |
to gange vurdering ved baseline og efter 1 uge
|
|
Ændring af sult vurderet via VAS (Visual Analogue Scale) ved olfaktorisk stimulering
Tidsramme: op til otte gange vurdering fra baseline til dag 7
|
Sult vil blive vurderet via 10-points VAS-score (0= slet ikke, 10= maksimum)) efter olfaktorisk stimulering sammenlignet med placebo før og direkte efter olfaktorisk stimulering, før og efter eksponering for en test-buffet.
|
op til otte gange vurdering fra baseline til dag 7
|
|
Ændring af appetit vurderet via (Visual Analogue Scale) VAS ved olfaktorisk stimulering
Tidsramme: op til otte gange vurdering fra baseline til dag 7
|
Appetit vil blive vurderet via 10-points VAS-score (0= slet ikke, 10= maksimum)) ved olfaktorisk stimulering sammenlignet med placebo før og direkte efter olfaktorisk stimulering, før og efter eksponering for en test-buffet.
|
op til otte gange vurdering fra baseline til dag 7
|
|
Ændring af tørst vurderet via (Visual Analogue Scale) VAS ved olfaktorisk stimulering
Tidsramme: op til otte gange vurdering fra baseline til dag 7
|
Tørst vil blive vurderet via 10-points VAS-score (0= slet ikke, 10= maksimum)) ved olfaktorisk stimulering sammenlignet med placebo før og direkte efter olfaktorisk stimulering, før og efter eksponering for en test-buffet.
|
op til otte gange vurdering fra baseline til dag 7
|
|
Ændring af kvalme vurderet via (Visual Analogue Scale) VAS ved olfaktorisk stimulering
Tidsramme: op til otte gange vurdering fra baseline til dag 7
|
Kvalme vil blive vurderet via 10-points VAS-score (0= slet ikke, 10= maksimum)) ved olfaktorisk stimulering sammenlignet med placebo før og direkte efter olfaktorisk stimulering, før og efter eksponering for en test-buffet.
|
op til otte gange vurdering fra baseline til dag 7
|
|
Ændring af hovedpine vurderet via (Visual Analogue Scale) VAS ved olfaktorisk stimulering
Tidsramme: op til otte gange vurdering fra baseline til dag 7
|
Hovedpine vil blive vurderet via 10-points VAS-score (0= slet ikke, 10= maksimum)) ved olfaktorisk stimulering sammenlignet med placebo før og direkte efter olfaktorisk stimulering, før og efter eksponering for en test-buffet.
|
op til otte gange vurdering fra baseline til dag 7
|
|
Ændring af humør vurderet via (Visual Analogue Scale) VAS ved olfaktorisk stimulering
Tidsramme: op til otte gange vurdering fra baseline til dag 7
|
Humør vil blive vurderet via 10-points VAS-score (0= slet ikke, 10= maksimum)) efter lugtesimulation sammenlignet med placebo før og direkte efter lugtstimulering, før og efter eksponering for en test-buffet.
|
op til otte gange vurdering fra baseline til dag 7
|
|
Ændring i plasmaglukoseniveau (mmol/L)
Tidsramme: op til 10 tidsvurderinger ved besøg 1 (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) og efter 1 uge ved besøg 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Der vil blive udtaget op til 5 blodprøver under hvert hovedbesøg, afhængigt af det individuelle endepunkt på test-buffeten: 4 blodprøver (60,8 ml), hvis deltageren spiser hele 2 timer fra test-buffeten, 5 prøver (76 ml) hvis deltageren stopper tidligt med at spise fra test-buffeten.
|
op til 10 tidsvurderinger ved besøg 1 (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) og efter 1 uge ved besøg 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
|
Ændring i plasmainsulinniveau (pmol/L)
Tidsramme: op til 10 tidsvurderinger ved besøg 1 (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) og efter 1 uge ved besøg 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Der vil blive udtaget op til 5 blodprøver under hvert hovedbesøg, afhængigt af det individuelle endepunkt på test-buffeten: 4 blodprøver (60,8 ml), hvis deltageren spiser hele 2 timer fra test-buffeten, 5 prøver (76 ml) hvis deltageren stopper tidligt med at spise fra test-buffeten.
|
op til 10 tidsvurderinger ved besøg 1 (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) og efter 1 uge ved besøg 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
|
Ændring i serumkortisolniveau (nmol/L)
Tidsramme: op til 10 tidsvurderinger ved besøg 1 (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) og efter 1 uge ved besøg 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Der vil blive udtaget op til 5 blodprøver under hvert hovedbesøg, afhængigt af det individuelle endepunkt på test-buffeten: 4 blodprøver (60,8 ml), hvis deltageren spiser hele 2 timer fra test-buffeten, 5 prøver (76 ml) hvis deltageren stopper tidligt med at spise fra test-buffeten.
|
op til 10 tidsvurderinger ved besøg 1 (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) og efter 1 uge ved besøg 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-00511, kt23Timper
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .