OLFactory luktstimulering og MAT-preferanser (OLFO-FOOD)
OLFO-FOOD: OLFactory luktstimulering og MAT-preferanser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvektige deltakere i studien vil bli inkludert i denne studien. For deltakerne består studien av screeningbesøk og hovedbesøk 1 og 2. Mellom hovedbesøkene er det en utvaskingsperiode på 1 uke (7 dager ± 3 dager). Totalt vil deltakerne ha 3 besøk. Etter screeningbesøket og før hovedbesøk 1 vil lukter tildeles i randomisert rekkefølge. Hver deltaker vil motta begge luktene. De to besøkene (hovedbesøk 1 og 2) vil ha nøyaktig samme prosedyre bortsett fra lukten.
Sult, appetitt, tørste, matoppfatning, kvalme, hodepine og humør vil bli vurdert og de første blodprøvene vil bli tatt. Deltakerne vil motta aspUraclip® fylt med 50 μl av enten luktstimulering eller placebo (propylenglykol), på grunn av den datamaskingenererte randomiseringsrekkefølgen. "aspUraclip®" vil bli klippet til neseseptumet i 15 minutter. Etter luktstimulering vil vitale parametere måles og blodprøver tas. Deltakerne vil vurdere sult, appetitt, tørste, kvalme, hodepine, humør, samt lokal neseirritasjon, luktintensitet og luktoppfatning. Rett etterpå velger deltakerne mat ad libitum fra en test-buffet. Deltakerne får 2 timer til å spise fra buffeen, men kan avslutte tidligere hvis de ønsker det. Spisetiden vil bli registrert. Etter å ha fullført måltidet, vil vitale verdier bli målt, blodprøver vil bli samlet inn og deltakerne vil vurdere sult, appetitt (generelt, karbohydrater, kjøtt, meieri, grønnsaker, frukt, søtsaker, salt mat), tørste, kvalme, hodepine, humør , matsmak, matsmaksintensitet, matduftintensitet og matduftoppfatning på en 10-punkts VAS (visuell analog skala). 2 timer etter start av test-buffeen vil pasienter rangere de samme spørsmålene på en VAS igjen, vitale og blodprøver vil bli tatt. Hvis deltakerne spiser gjennom testbuffeens 2 timer og ikke stopper tidlig, vil det kun være én måling (vitals, VAS, BS) etter 2 timer, når testbuffeen avsluttes. Matinntaket vil bli målt ved å veie maten før og etter inntak. Etter test-buffeten vil pasientene ha en hvilefase på 2 timer. I denne fasen står pasientene fritt til å lese, høre på musikk eller lignende. Etter den 2 timers hvilefasen vil vitals bli målt, blodprøver tatt og VAS-spørsmål stilt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år
- Skriftlig informert samtykke
- BMI ≥30 kg/m2
- Normosmia (som definert av Sniffin' Sticks Test)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot luktstimulerende stoffer, sitrusfrukter, sitrussmaker, sitrusmatprodukter
- Laktoseintoleranse, cøliaki eller ikke-cøliaki hvetefølsomhet
- Annet kosthold enn altetende eller vegetarisk
- Spiseforstyrrelse (nå eller tidligere)
- Dysfagi
- Akutt sykdom som påvirker matinntaket
- Akutt øvre luftveisinfeksjon, akutt eller kronisk bihulebetennelse
- Alvorlig synshemming (syn <10 %)
- Kirurgisk inngrep i nesehulen eller paranasal sinus
- Nåværende ulovlig narkotikamisbruk inkludert daglig marihuana og CBD (Cannabidiol) forbruk (alkohol ≤2 drinker per dag tillatt)
- Enhver form for alvorlig kronisk sykdom (f. alvorlig hjertesvikt, aktiv kreftsykdom)
- Type 1 og 2 diabetes mellitus
- Behandling med insulinsensibiliserende legemidler i løpet av de siste 3 månedene
- Behandling med glukagonlignende peptid 1 (GLP1)-analog
- Historie med nevrodegenerative sykdommer, alvorlig hodetraume
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (f. estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/m2)
- Kjent levercirrhose eller annen alvorlig leversvikt
- Bruk av alle slags avsvellende midler mer enn to ganger i uken
- Ukontrollert dystyreose
- Ukontrollert hypertensjon
- Regelmessig bruk av psykofarmaka
- Studiedeltakerne har som mål å starte et nytt kosthold eller treningsprogram i løpet av studiet
- Fedmekirurgi
- Graviditet/amming
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens m.m.
- Deltakelse i intervensjonsstudie de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell intervensjon
Luktstimulering
|
Evaluering av effekten av luktstimulering sammenlignet med placebo på kaloriinntak og preferanse for mat under en test-buffet. Lukter vil bli tildelt i en tilfeldig rekkefølge. Hver deltaker får begge luktene, i mellom vil det være en utvaskingsperiode på 1 uke. |
|
Placebo komparator: Placebo
Propylenglykol
|
Evaluering av effekten av luktstimulering sammenlignet med placebo på kaloriinntak og preferanse for mat under en test-buffet. Lukter vil bli tildelt i en tilfeldig rekkefølge. Hver deltaker får begge luktene, i mellom vil det være en utvaskingsperiode på 1 uke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kaloriinntaket etter luktstimulering
Tidsramme: togangsvurdering ved baseline og etter 1 uke
|
Olfaktorisk stimulering sammenlignet med placebo hos deltakere med fedme med en BMI ≥30 kg/m2 vurdert av en test-buffet.
|
togangsvurdering ved baseline og etter 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i matpreferanse etter luktstimulering
Tidsramme: togangsvurdering ved baseline og etter 1 uke
|
Olfaktorisk stimulering sammenlignet med placebo hos deltakere med fedme med en BMI ≥30 kg/m2 vurdert av en test-buffet. Andel karbohydrater, fett og protein i de valgte matvarene (bearbeidet mat, oppvarmet ferdigmat, frisk frukt og grønnsaker) |
togangsvurdering ved baseline og etter 1 uke
|
|
Endring av sult vurdert via VAS (Visual Analogue Scale) ved luktstimulering
Tidsramme: opptil åtte ganger vurdering fra baseline til dag 7
|
Sult vil bli vurdert via 10-punkts VAS-score (0= ikke i det hele tatt, 10= maksimum)) ved luktstimulering sammenlignet med placebo før og rett etter luktstimulering, før og etter eksponering for en testbuffet.
|
opptil åtte ganger vurdering fra baseline til dag 7
|
|
Endring av appetitt vurdert via (Visual Analogue Scale) VAS ved luktstimulering
Tidsramme: opptil åtte ganger vurdering fra baseline til dag 7
|
Appetitt vil bli vurdert via 10-punkts VAS-score (0= ikke i det hele tatt, 10= maksimum)) ved luktstimulering sammenlignet med placebo før og rett etter luktstimulering, før og etter eksponering for en testbuffet.
|
opptil åtte ganger vurdering fra baseline til dag 7
|
|
Endring av tørste vurdert via (Visual Analogue Scale) VAS ved luktstimulering
Tidsramme: opptil åtte ganger vurdering fra baseline til dag 7
|
Tørste vil bli vurdert via 10-punkts VAS-score (0= ikke i det hele tatt, 10= maksimum)) ved luktstimulering sammenlignet med placebo før og rett etter luktstimulering, før og etter eksponering for en testbuffet.
|
opptil åtte ganger vurdering fra baseline til dag 7
|
|
Endring av kvalme vurdert via (Visual Analogue Scale) VAS ved luktstimulering
Tidsramme: opptil åtte ganger vurdering fra baseline til dag 7
|
Kvalme vil bli vurdert via 10-punkts VAS-score (0= ikke i det hele tatt, 10= maksimum)) ved luktstimulering sammenlignet med placebo før og rett etter luktstimulering, før og etter eksponering for en testbuffet.
|
opptil åtte ganger vurdering fra baseline til dag 7
|
|
Endring av hodepine vurdert via (Visual Analogue Scale) VAS ved luktstimulering
Tidsramme: opptil åtte ganger vurdering fra baseline til dag 7
|
Hodepine vil bli vurdert via 10-punkts VAS-score (0= ikke i det hele tatt, 10= maksimum)) ved luktstimulering sammenlignet med placebo før og rett etter luktstimulering, før og etter eksponering for en testbuffet.
|
opptil åtte ganger vurdering fra baseline til dag 7
|
|
Endring av humør vurdert via (Visual Analogue Scale) VAS ved luktstimulering
Tidsramme: opptil åtte ganger vurdering fra baseline til dag 7
|
Humøret vil bli vurdert via 10-punkts VAS-score (0= ikke i det hele tatt, 10= maksimum)) ved luktstimulering sammenlignet med placebo før og rett etter luktstimulering, før og etter eksponering for en testbuffet.
|
opptil åtte ganger vurdering fra baseline til dag 7
|
|
Endring i plasmaglukosenivå (mmol/L)
Tidsramme: opptil 10 tidsvurdering ved besøk 1 (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) og etter 1 uke ved besøk 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Opptil 5 blodprøver vil bli tatt under hvert hovedbesøk, avhengig av det individuelle endepunktet på test-buffeten: 4 blodprøver (60,8 ml) hvis deltakeren spiser hele 2 timer fra test-buffeten, 5 prøver (76 ml) dersom deltakeren slutter å spise fra test-buffeten tidlig.
|
opptil 10 tidsvurdering ved besøk 1 (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) og etter 1 uke ved besøk 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
|
Endring i plasmainsulinnivå (pmol/L)
Tidsramme: opptil 10 tidsvurdering ved besøk 1 (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) og etter 1 uke ved besøk 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Opptil 5 blodprøver vil bli tatt under hvert hovedbesøk, avhengig av det individuelle endepunktet på test-buffeten: 4 blodprøver (60,8 ml) hvis deltakeren spiser hele 2 timer fra test-buffeten, 5 prøver (76 ml) dersom deltakeren slutter å spise fra test-buffeten tidlig.
|
opptil 10 tidsvurdering ved besøk 1 (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) og etter 1 uke ved besøk 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
|
Endring i serumkortisolnivå (nmol/L)
Tidsramme: opptil 10 tidsvurdering ved besøk 1 (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) og etter 1 uke ved besøk 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Opptil 5 blodprøver vil bli tatt under hvert hovedbesøk, avhengig av det individuelle endepunktet på test-buffeten: 4 blodprøver (60,8 ml) hvis deltakeren spiser hele 2 timer fra test-buffeten, 5 prøver (76 ml) dersom deltakeren slutter å spise fra test-buffeten tidlig.
|
opptil 10 tidsvurdering ved besøk 1 (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) og etter 1 uke ved besøk 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-00511, kt23Timper
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .