OLFactory Odor Stimulation ja FOOD Preferences (OLFO-FOOD)
OLFO-RUOKKA: hajuhajustimulaatio ja RUOKA-asetukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipainoisen tutkimuksen osallistujat otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Osallistujille tutkimus koostuu seulontakäynnistä ja pääkäynnistä 1 ja 2. Pääkäyntien välissä on 1 viikon pesujakso (7 päivää ± 3 päivää). Osallistujat saavat yhteensä 3 käyntiä. Seulontakäynnin jälkeen ja ennen pääkäyntiä 1 hajut jaetaan satunnaisessa järjestyksessä. Jokainen osallistuja saa molemmat tuoksut. Kahdella käynnillä (pääkäynti 1 ja 2) on täsmälleen samat menettelyt hajuhajua lukuun ottamatta.
Nälkä, ruokahalu, jano, ruoan havaitseminen, pahoinvointi, päänsärky ja mieliala arvioidaan ja otetaan ensimmäiset verikokeet. Osallistujat saavat aspUraclip®, joka on täytetty 50 μl:lla joko hajustimulaatiota tai lumelääkettä (propyleeniglykolia) tietokoneella luodun satunnaisjärjestyksen vuoksi. "aspUraclip®" kiinnitetään nenän väliseinään 15 minuutiksi. Hajustimulaation jälkeen elintärkeät parametrit mitataan ja verinäytteitä otetaan. Osallistujat arvioivat nälkää, ruokahalua, janoa, pahoinvointia, päänsärkyä, mielialaa sekä paikallista nenäärsytystä, hajun voimakkuutta ja hajuaistiota. Välittömästi sen jälkeen osallistujat valitsevat ad libitum -ruokaa testibuffetista. Osallistujilla on 2 tuntia aikaa syödä buffetista, mutta voi halutessaan lopettaa aikaisemminkin. Syömisaika kirjataan. Aterian päätyttyä mitataan vitaalit, otetaan verinäytteitä ja osallistujat arvioivat nälkää, ruokahalua (yleinen, hiilihydraatit, liha, maitotuotteet, vihannekset, hedelmät, makeiset, suolaiset ruoat), jano, pahoinvointi, päänsärky, mieliala , ruoan maku, ruoan maun intensiteetti, ruoan tuoksun intensiteetti ja ruoan tuoksu 10 pisteen VAS (visual analogue scale). 2 tuntia testibuffetin alkamisen jälkeen potilaat arvostelevat samat kysymykset uudelleen VAS:lla, vitaalit ja verinäytteet otetaan. Jos osallistujat syövät koko testibuffetin 2 tunnin ajan eivätkä lopeta aikaisin, on vain yksi mittaus (vitaalit, VAS, BS) 2 tunnin kuluttua, kun testibuffet päättyy. Ruoan saanti mitataan punnitsemalla ruoka ennen ja jälkeen nauttimisen. Testibuffetin jälkeen potilailla on 2 tunnin lepovaihe. Tämän vaiheen aikana potilaat voivat vapaasti lukea, kuunnella musiikkia tai muuta vastaavaa. 2 tunnin lepovaiheen jälkeen vitaalit mitataan, verinäytteitä otetaan ja VAS-kysymyksiä kysytään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- BMI ≥30 kg/m2
- Normosmia (määritelty Sniffin' Sticks Testissä)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia hajua stimuloivalle aineelle, sitrushedelmille, sitrushedelmien makuaineille, sitrusruokatuotteille
- Laktoosi-intoleranssi, keliakia tai ei-keliakia vehnäherkkyys
- Ruokavalio muu kuin kaikkiruokainen tai kasvissyöjä
- Syömishäiriö (nyt tai aiemmin)
- Dysfagia
- Akuutti sairaus, joka vaikuttaa ravinnon saantiin
- Akuutti ylempien hengitysteiden tulehdus, akuutti tai krooninen sinuiitti
- Vaikea näkövamma (näkö <10 %)
- Nenäontelon tai nenäontelon kirurginen toimenpide
- Nykyinen laiton huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien päivittäinen marihuanan ja CBD:n (kannabidiolin) käyttö (alkoholi ≤ 2 juomaa päivässä sallittu)
- Mikä tahansa vakava krooninen sairaus (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, aktiivinen syöpäsairaus)
- Tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus
- Hoito insuliinia herkistävällä lääkkeellä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hoito glukagonin kaltaisella peptidi 1 (GLP1)-analogilla
- Aiemmin hermostoa rappeuttavat sairaudet, vakava pään trauma
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (esim. arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/m2)
- Tunnettu maksakirroosi tai muu vakava maksan vajaatoiminta
- Käytä mitä tahansa dekongestanttia useammin kuin kahdesti viikossa
- Hallitsematon dystyreoosi
- Hallitsematon verenpainetauti
- Psykofarmaseuttisten lääkkeiden säännöllinen käyttö
- Tutkimukseen osallistuvien tavoitteena on aloittaa uusi ruokavalio- tai liikuntaohjelma tutkimuksen aikana
- Bariatrinen leikkaus
- Raskaus/imettäminen
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
- Osallistuminen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen interventio
Hajustimulaatio
|
Hajustimulaation vaikutusten arviointi plaseboon verrattuna kalorien saantiin ja ruoan mieltymykseen testibuffetin aikana. Hajut jaetaan satunnaisessa järjestyksessä. Jokainen osallistuja saa molemmat tuoksut, välissä on 1 viikon pesuaika. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Propyleeniglykoli
|
Hajustimulaation vaikutusten arviointi plaseboon verrattuna kalorien saantiin ja ruoan mieltymykseen testibuffetin aikana. Hajut jaetaan satunnaisessa järjestyksessä. Jokainen osallistuja saa molemmat tuoksut, välissä on 1 viikon pesuaika. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kalorien saannissa hajustimulaation jälkeen
Aikaikkuna: kaksi kertaa lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua
|
Hajustimulaatio verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on liikalihavuus ja joiden BMI on ≥ 30 kg/m2 testibuffetilla arvioituna.
|
kaksi kertaa lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokamieltymyksissä hajustimulaation jälkeen
Aikaikkuna: kaksi kertaa lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua
|
Hajustimulaatio verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on liikalihavuus ja joiden BMI on ≥ 30 kg/m2 testibuffetilla arvioituna. Hiilihydraattien, rasvan ja proteiinin osuus valituista elintarvikkeista (jalostetut elintarvikkeet, lämmitetty valmisruoka, tuoreet hedelmät ja vihannekset) |
kaksi kertaa lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua
|
|
Nälkämuutos mitattuna VAS:lla (Visual Analogue Scale) hajustemulaatiolla
Aikaikkuna: jopa kahdeksan kertaa arviointi lähtötilanteesta päivään 7
|
Nälkä arvioidaan 10 pisteen VAS-pisteillä (0 = ei ollenkaan, 10 = maksimi)) hajustimulaatiossa verrattuna lumelääkkeeseen ennen hajustimulaatiota ja välittömästi sen jälkeen, ennen ja jälkeen altistuksen testibuffetille.
|
jopa kahdeksan kertaa arviointi lähtötilanteesta päivään 7
|
|
Ruokahalun muutos arvioituna (Visual Analogue Scale) VAS:lla hajustimulaation jälkeen
Aikaikkuna: jopa kahdeksan kertaa arviointi lähtötilanteesta päivään 7
|
Ruokahalua arvioidaan 10 pisteen VAS-pisteillä (0 = ei ollenkaan, 10 = maksimi)) hajustimulaatiossa verrattuna lumelääkkeeseen ennen hajustimulaatiota ja välittömästi sen jälkeen, ennen ja jälkeen altistuksen testibuffetille.
|
jopa kahdeksan kertaa arviointi lähtötilanteesta päivään 7
|
|
Janon muutos mitattuna (Visual Analogue Scale) VAS:lla hajustimulaation jälkeen
Aikaikkuna: jopa kahdeksan kertaa arviointi lähtötilanteesta päivään 7
|
Jano arvioidaan 10-pisteen VAS-pisteillä (0 = ei ollenkaan, 10 = maksimi)) hajustimulaatiolla verrattuna lumelääkkeeseen ennen hajustimulaatiota ja välittömästi sen jälkeen, ennen ja jälkeen altistuksen testibuffetille.
|
jopa kahdeksan kertaa arviointi lähtötilanteesta päivään 7
|
|
Pahoinvoinnin muutos arvioituna (Visual Analogue Scale) VAS:lla hajustimulaation jälkeen
Aikaikkuna: jopa kahdeksan kertaa arviointi lähtötilanteesta päivään 7
|
Pahoinvointi arvioidaan 10 pisteen VAS-pisteillä (0 = ei ollenkaan, 10 = maksimi)) hajustimulaatiossa verrattuna lumelääkkeeseen ennen hajustimulaatiota ja välittömästi sen jälkeen, ennen ja jälkeen altistuksen testibuffetille.
|
jopa kahdeksan kertaa arviointi lähtötilanteesta päivään 7
|
|
Päänsäryn muutos arvioituna (Visual Analogue Scale) VAS:lla hajustemulaatiolla
Aikaikkuna: jopa kahdeksan kertaa arviointi lähtötilanteesta päivään 7
|
Päänsärkyä arvioidaan 10-pisteen VAS-pisteillä (0 = ei ollenkaan, 10 = maksimi)) hajustimulaatiossa verrattuna lumelääkkeeseen ennen hajustimulaatiota ja välittömästi sen jälkeen, ennen ja jälkeen altistuksen testibuffetille.
|
jopa kahdeksan kertaa arviointi lähtötilanteesta päivään 7
|
|
Mielialan muutos arvioituna (Visual Analogue Scale) VAS:lla hajustimulaation jälkeen
Aikaikkuna: jopa kahdeksan kertaa arviointi lähtötilanteesta päivään 7
|
Mieliala arvioidaan 10 pisteen VAS-pisteillä (0 = ei ollenkaan, 10 = maksimi)) hajustimulaatiolla verrattuna lumelääkkeeseen ennen hajustimulaatiota ja välittömästi sen jälkeen, ennen ja jälkeen altistuksen testibuffetille.
|
jopa kahdeksan kertaa arviointi lähtötilanteesta päivään 7
|
|
Muutos plasman glukoosipitoisuudessa (mmol/l)
Aikaikkuna: jopa 10 kertaa arviointikäynnillä yksi (perustaso, TB0, TBX, TB2, TBR) ja viikon kuluttua käynnillä 2 (lähtötaso TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Jokaisen pääkäynnin aikana otetaan enintään 5 verinäytettä riippuen yksittäisestä päätepisteestä testibuffetissa: 4 verinäytettä (60,8 ml), jos osallistuja syö koko 2 tuntia testibuffetista, 5 näytettä (76 ml) jos osallistuja lopettaa syömisen testibuffetista aikaisin.
|
jopa 10 kertaa arviointikäynnillä yksi (perustaso, TB0, TBX, TB2, TBR) ja viikon kuluttua käynnillä 2 (lähtötaso TB0, TBX, TB2, TBR)
|
|
Muutos plasman insuliinitasossa (pmol/l)
Aikaikkuna: jopa 10 kertaa arviointikäynnillä yksi (perustaso, TB0, TBX, TB2, TBR) ja viikon kuluttua käynnillä 2 (lähtötaso TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Jokaisen pääkäynnin aikana otetaan enintään 5 verinäytettä riippuen yksittäisestä päätepisteestä testibuffetissa: 4 verinäytettä (60,8 ml), jos osallistuja syö koko 2 tuntia testibuffetista, 5 näytettä (76 ml) jos osallistuja lopettaa syömisen testibuffetista aikaisin.
|
jopa 10 kertaa arviointikäynnillä yksi (perustaso, TB0, TBX, TB2, TBR) ja viikon kuluttua käynnillä 2 (lähtötaso TB0, TBX, TB2, TBR)
|
|
Muutos seerumin kortisolitasossa (nmol/l)
Aikaikkuna: jopa 10 kertaa arviointikäynnillä yksi (perustaso, TB0, TBX, TB2, TBR) ja viikon kuluttua käynnillä 2 (lähtötaso TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Jokaisen pääkäynnin aikana otetaan enintään 5 verinäytettä riippuen yksittäisestä päätepisteestä testibuffetissa: 4 verinäytettä (60,8 ml), jos osallistuja syö koko 2 tuntia testibuffetista, 5 näytettä (76 ml) jos osallistuja lopettaa syömisen testibuffetista aikaisin.
|
jopa 10 kertaa arviointikäynnillä yksi (perustaso, TB0, TBX, TB2, TBR) ja viikon kuluttua käynnillä 2 (lähtötaso TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-00511, kt23Timper
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .