OLFactory Estimulação de Odor e Preferências ALIMENTARES (OLFO-FOOD)
OLFO-FOOD: Estimulação de Odores OLFactory e Preferências ALIMENTARES
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo com excesso de peso serão incluídos neste estudo. Para os participantes, o estudo consiste na visita de triagem e nas visitas principais 1 e 2. Entre as visitas principais, há um período de wash-out de 1 semana (7 dias ± 3 dias). No total, os participantes terão 3 visitas. Após a visita de triagem e antes da visita principal 1, os odores serão atribuídos em ordem aleatória. Cada participante receberá ambos os odores. As duas visitas (visita principal 1 e 2) terão exatamente os mesmos procedimentos, exceto para o odor olfativo.
Fome, apetite, sede, percepção alimentar, náusea, dor de cabeça e humor serão avaliados e as primeiras amostras de sangue serão coletadas. Os participantes receberão o aspUraclip® preenchido com 50 μl de estimulação olfativa ou placebo (propileno glicol), devido à ordem de randomização gerada por computador. O "aspUraclip®" será preso ao septo nasal por 15 minutos. Após a estimulação olfativa, os parâmetros vitais serão medidos e amostras de sangue serão coletadas. Os participantes avaliarão fome, apetite, sede, náusea, dor de cabeça, humor, bem como irritação local do nariz, intensidade do odor e percepção do odor. Imediatamente depois, os participantes escolhem comida ad libitum de um bufê-teste. Os participantes terão 2 horas para comer do buffet, mas podem terminar mais cedo se desejarem. O tempo de alimentação será registrado. Depois de terminar a refeição, os sinais vitais serão medidos, amostras de sangue serão coletadas e os participantes avaliarão fome, apetite (geral, carboidratos, carne, laticínios, vegetais, frutas, doces, alimentos salgados), sede, náusea, dor de cabeça, humor , gosto de comida, intensidade de gosto de comida, intensidade de cheiro de comida e percepção de cheiro de comida em um VAS de 10 pontos (escala analógica visual). 2 horas após o início do bufê de teste, os pacientes avaliarão as mesmas questões em um VAS novamente, os sinais vitais e as amostras de sangue serão coletadas. Se os participantes comerem durante as 2 horas do bufê-teste e não pararem antes, haverá apenas uma medição (vital, VAS, BS) após 2 horas, quando o bufê-teste terminar. A ingestão alimentar será medida pela pesagem dos alimentos antes e após o consumo. Após o buffet-teste, os pacientes terão uma fase de repouso de 2 horas. Durante esta fase, os pacientes são livres para ler, ouvir música ou similares. Após a fase de repouso de 2 horas, os sinais vitais serão medidos, amostras de sangue coletadas e perguntas VAS feitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos
- Consentimento informado por escrito
- IMC ≥30 kg/m2
- Normosmia (conforme definido pelo teste Sniffin' Sticks)
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a substância de estimulação olfativa, frutas cítricas, sabores cítricos, produtos alimentícios cítricos
- Intolerância à lactose, doença celíaca ou sensibilidade não celíaca ao trigo
- Dieta diferente de onívora ou vegetariana
- Transtorno alimentar (agora ou no passado)
- Disfagia
- Doença aguda que afeta a ingestão de alimentos
- Infecção aguda do trato respiratório superior, sinusite aguda ou crônica
- Deficiência visual grave (visão <10%)
- Intervenção cirúrgica da cavidade nasal ou dos seios paranasais
- Abuso atual de drogas ilícitas, incluindo consumo diário de maconha e CBD (canabidiol) (álcool ≤2 drinques por dia permitido)
- Qualquer tipo de doença crónica grave (p. insuficiência cardíaca grave, doença oncológica ativa)
- Diabetes melito tipo 1 e 2
- Tratamento com medicamentos sensibilizadores de insulina nos últimos 3 meses
- Tratamento com análogo do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP1)
- Histórico de doenças neurodegenerativas, traumatismo craniano grave
- Insuficiência renal grave (por ex. taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/m2)
- Cirrose hepática conhecida ou outra insuficiência hepática grave
- Uso de qualquer tipo de descongestionante mais de duas vezes por semana
- distireoidismo descontrolado
- hipertensão descontrolada
- Uso regular de psicofármacos
- Os participantes do estudo pretendem iniciar uma nova dieta ou programa de exercícios durante o estudo
- Cirurgia bariatrica
- Gravidez/lactação
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.
- Participação em um estudo de intervenção nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Experimental
Estimulação olfativa
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Avaliação dos efeitos da estimulação olfativa comparada ao placebo na ingestão calórica e preferência alimentar durante um buffet-teste. Os odores serão atribuídos em ordem aleatória. Cada participante receberá ambos os odores, entre eles haverá um período de wash-out de 1 semana. |
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Comparador de Placebo: Placebo
Propileno glicol
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Avaliação dos efeitos da estimulação olfativa comparada ao placebo na ingestão calórica e preferência alimentar durante um buffet-teste. Os odores serão atribuídos em ordem aleatória. Cada participante receberá ambos os odores, entre eles haverá um período de wash-out de 1 semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ingestão calórica após estimulação olfativa
Prazo: duas avaliações no início e após 1 semana
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Estimulação olfativa comparada ao placebo em participantes com obesidade com IMC ≥30 kg/m2 avaliado por um teste-buffet.
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duas avaliações no início e após 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na preferência alimentar após estimulação olfativa
Prazo: duas avaliações no início e após 1 semana
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Estimulação olfativa comparada ao placebo em participantes com obesidade com IMC ≥30 kg/m2 avaliado por um teste-buffet. Proporção de carboidratos, gorduras e proteínas dos produtos alimentícios escolhidos (alimentos industrializados, refeição pronta aquecida, frutas e vegetais frescos) |
duas avaliações no início e após 1 semana
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Alteração da fome avaliada pela EVA (Escala Visual Analógica) mediante estimulação olfativa
Prazo: até oito avaliações de tempo desde a linha de base até o dia 7
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A fome será avaliada por meio da pontuação VAS de 10 pontos (0 = nada, 10 = máximo)) após estimulação olfativa em comparação com placebo antes e diretamente após a estimulação olfativa, antes e após a exposição a um buffet de teste.
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até oito avaliações de tempo desde a linha de base até o dia 7
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Alteração do apetite avaliada por meio da (Escala Visual Analógica) VAS mediante estimulação olfativa
Prazo: até oito avaliações de tempo desde a linha de base até o dia 7
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O apetite será avaliado por meio da pontuação VAS de 10 pontos (0 = nada, 10 = máximo)) após estimulação olfativa em comparação com placebo antes e diretamente após a estimulação olfativa, antes e após a exposição a um buffet de teste.
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até oito avaliações de tempo desde a linha de base até o dia 7
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Alteração da sede avaliada por meio da (Escala Visual Analógica) VAS mediante estimulação olfativa
Prazo: até oito avaliações de tempo desde a linha de base até o dia 7
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A sede será avaliada por meio da pontuação VAS de 10 pontos (0 = nada, 10 = máximo)) após estimulação olfativa em comparação com placebo antes e diretamente após a estimulação olfativa, antes e após a exposição a um buffet de teste.
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até oito avaliações de tempo desde a linha de base até o dia 7
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Mudança de náusea avaliada por meio da (Escala Visual Analógica) EVA após estimulação olfativa
Prazo: até oito avaliações de tempo desde a linha de base até o dia 7
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A náusea será avaliada por meio da pontuação VAS de 10 pontos (0 = nada, 10 = máximo)) após estimulação olfativa em comparação com placebo antes e diretamente após a estimulação olfativa, antes e após a exposição a um buffet de teste.
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até oito avaliações de tempo desde a linha de base até o dia 7
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Alteração da cefaleia avaliada por meio da (Escala Visual Analógica) VAS mediante estimulação olfativa
Prazo: até oito avaliações de tempo desde a linha de base até o dia 7
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A dor de cabeça será avaliada por meio da pontuação VAS de 10 pontos (0 = nada, 10 = máximo)) após estimulação olfativa em comparação com placebo antes e diretamente após a estimulação olfativa, antes e após a exposição a um buffet de teste.
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até oito avaliações de tempo desde a linha de base até o dia 7
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Mudança de humor avaliada por meio da (Escala Visual Analógica) VAS após estimulação olfativa
Prazo: até oito avaliações de tempo desde a linha de base até o dia 7
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O humor será avaliado por meio da pontuação VAS de 10 pontos (0 = nada, 10 = máximo)) após estimulação olfativa em comparação com placebo antes e diretamente após a estimulação olfativa, antes e após a exposição a um buffet de teste.
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até oito avaliações de tempo desde a linha de base até o dia 7
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Alteração no nível de glicose plasmática (mmol/L)
Prazo: até 10 avaliações na visita um (linha de base, TB0, TBX, TB2, TBR) e após 1 semana na visita 2 (linha de base TB0, TBX, TB2, TBR)
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Até 5 amostras de sangue serão coletadas durante cada visita principal, dependendo do ponto final individual no buffet-teste: 4 amostras de sangue (60,8 ml) se o participante comer as 2 horas completas do buffet-teste, 5 amostras (76 ml) se o participante parar de comer do bufê-teste mais cedo.
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até 10 avaliações na visita um (linha de base, TB0, TBX, TB2, TBR) e após 1 semana na visita 2 (linha de base TB0, TBX, TB2, TBR)
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Alteração no nível de insulina plasmática (pmol/L)
Prazo: até 10 avaliações na visita um (linha de base, TB0, TBX, TB2, TBR) e após 1 semana na visita 2 (linha de base TB0, TBX, TB2, TBR)
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Até 5 amostras de sangue serão coletadas durante cada visita principal, dependendo do ponto final individual no buffet-teste: 4 amostras de sangue (60,8 ml) se o participante comer as 2 horas completas do buffet-teste, 5 amostras (76 ml) se o participante parar de comer do bufê-teste mais cedo.
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até 10 avaliações na visita um (linha de base, TB0, TBX, TB2, TBR) e após 1 semana na visita 2 (linha de base TB0, TBX, TB2, TBR)
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Alteração no nível de cortisol sérico (nmol/L)
Prazo: até 10 avaliações na visita um (linha de base, TB0, TBX, TB2, TBR) e após 1 semana na visita 2 (linha de base TB0, TBX, TB2, TBR)
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Até 5 amostras de sangue serão coletadas durante cada visita principal, dependendo do ponto final individual no buffet-teste: 4 amostras de sangue (60,8 ml) se o participante comer as 2 horas completas do buffet-teste, 5 amostras (76 ml) se o participante parar de comer do bufê-teste mais cedo.
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até 10 avaliações na visita um (linha de base, TB0, TBX, TB2, TBR) e após 1 semana na visita 2 (linha de base TB0, TBX, TB2, TBR)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00511, kt23Timper
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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